許可證編號000909
“南微醫學”三段擴張氣球導管
“Micro-Tech” Disposable Multistage Dilation Balloon Catheter
申請商為 艾柏生技股份有限公司,收錄 22 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器陸輸字第000909號
- 申請商
- 艾柏生技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 25100596
- 申請商地址
- 新北市永和區民權路53號6樓
- 發證日期
- 2018 / 01 / 12
- 有效日期
- 2028 / 01 / 12
- 限制項目
- 輸 入、中國貨品
- 資料異動日期
- 2024 / 04 / 09
這類器材是什麼 食道擴張器,AI 輔助整理
食道擴張器是醫師用來撐開狹窄食道的醫療器材,常見做法是把前端帶氣球的導管伸進食道,灌氣把狹窄處撐開。它由醫師操作,病人不會自己使用。
它到底怎麼把食道撐開
食道因為發炎、疤痕或手術後結疤而變窄時,食物容易卡住、吞嚥困難。擴張器從口腔放進食道,到達狹窄處後把氣球充氣,用固定的力量把狹窄撐開,維持一段時間後洩氣取出。有些情況會分幾次、用不同直徑慢慢擴張,而不是一次撐到最大。
和食道支架差在哪
- 擴張器:暫時放進去、撐開後就取出,屬於一次性處置,通常用於良性狹窄。
- 食道支架:金屬或塑膠製的網狀管,會留在食道內一段時間,多用於腫瘤造成的狹窄,或需要長期維持暢通的情況。
- 兩者目的不同,醫師會依狹窄的原因、位置和病人狀況選擇。
誰會用到它
- 食道因胃酸逆流長期發炎、結疤而變窄的人。
- 誤食腐蝕性物質或接受過食道手術後,產生疤痕性狹窄的人。
- 食道腫瘤造成狹窄,需要先撐開以利後續處置的人。
- 少數其他原因造成吞嚥困難,經醫師評估需要擴張的人。
這類器材的合法與使用常識
食道擴張器屬第 2 等級醫療器材,本站收錄 12 張有效許可證,全部是進口,製造廠以美國 6 張最多,其次中國 4 張、愛爾蘭 2 張。這類器材由醫療院所採購,民眾不會在一般通路買到,也不需要自己確認包裝字號。
常見問題
食道擴張器是病人自己用的嗎?
不是。它必須由受過訓練的醫師在醫療院所內操作,通常搭配內視鏡或 X 光導引,病人無法自行使用,也不應該自行購買。
做食道擴張會不會痛?
不一定。多數在鎮靜或麻醉下進行,過程中不會有明顯痛感;醒來後可能覺得喉嚨或胸口怪怪的、有點吞嚥不適,通常幾天內緩解。若出現劇烈胸痛、發燒或吐血,要立刻回診。
擴張一次就會好嗎?
不一定。良性狹窄常需要分次擴張,間隔幾週再做,讓食道慢慢適應;有些人之後仍可能再度變窄,需要追蹤或重複處置。實際次數依狹窄程度和病因由醫師安排。
食道擴張器可以重複使用嗎?
多數不行。本站收錄的型號中約 92% 標示為單次使用,用過就丟棄,避免交叉感染。少數可重複處理的器材,也必須由院所依規定清潔與滅菌後才能再用。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
標籤、說明書或包裝變更、型號變更:詳如核定之中文說明書(原107年1月23日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
製造廠
- 製造商
- Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd.
- 國別
- 中國
- 廠址
- No 10, Gaoke Third Road, Nanjing National High-Tech Industrial Development Zone, China
- 製造許可登錄編號
- QSD7675
UDI 型號 共 22 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 06902284005518 | MBD-0655-23 | 本產品適用於擴張消化道的狹窄。 | 是 | 是 | 否 |
| 06902284005525 | MBD-0855-23 | 本產品適用於擴張消化道的狹窄。 | 是 | 是 | 否 |
| 06902284005532 | MBD-1055-23 | 本產品適用於擴張消化道的狹窄。 | 是 | 是 | 否 |
| 06902284005549 | MBD-1255-23 | 本產品適用於擴張消化道的狹窄。 | 是 | 是 | 否 |
| 06902284005556 | MBD-1555-23 | 本產品適用於擴張消化道的狹窄。 | 是 | 是 | 否 |
| 06902284005563 | MBD-1855-23 | 本產品適用於擴張消化道的狹窄。 | 是 | 是 | 否 |
| 06902284005570 | MBD-0655-18 | 本產品適用於擴張消化道的狹窄。 | 是 | 是 | 否 |
| 06902284005587 | MBD-0855-18 | 本產品適用於擴張消化道的狹窄。 | 是 | 是 | 否 |
| 06902284005594 | MBD-1055-18 | 本產品適用於擴張消化道的狹窄。 | 是 | 是 | 否 |
| 06902284005600 | MBD-1255-18 | 本產品適用於擴張消化道的狹窄。 | 是 | 是 | 否 |
| 06902284005617 | MBD-1555-18 | 本產品適用於擴張消化道的狹窄。 | 是 | 是 | 否 |
| 06902284005624 | MBD-1855-18 | 本產品適用於擴張消化道的狹窄。 | 是 | 是 | 否 |
| 06902284005631 | MBD-0680-18 | 本產品適用於擴張消化道的狹窄。 | 是 | 是 | 否 |
| 06902284005648 | MBD-0880-18 | 本產品適用於擴張消化道的狹窄。 | 是 | 是 | 否 |
| 06902284005655 | MBD-1080-18 | 本產品適用於擴張消化道的狹窄。 | 是 | 是 | 否 |
| 06902284005662 | MBD-1280-18 | 本產品適用於擴張消化道的狹窄。 | 是 | 是 | 否 |
| 06902284005679 | MBD-1580-18 | 本產品適用於擴張消化道的狹窄。 | 是 | 是 | 否 |
| 06902284005686 | MBD-1880-18 | 本產品適用於擴張消化道的狹窄。 | 是 | 是 | 否 |
| 06902284005693 | MBD-0630-23 | 本產品適用於擴張消化道的狹窄。 | 是 | 是 | 否 |
| 06902284005709 | MBD-0830-23 | 本產品適用於擴張消化道的狹窄。 | 是 | 是 | 否 |
| 06902284005716 | MBD-1030-23 | 本產品適用於擴張消化道的狹窄。 | 是 | 是 | 否 |
| 06902284005723 | MBD-1230-23 | 本產品適用於擴張消化道的狹窄。 | 是 | 是 | 否 |
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