許可證編號036695
盈波利爾光滑矽膠義乳
Smooth Impleo Opaque Gel-Filled Mammary Implant
申請商為 達慶醫療儀器有限公司,收錄 38 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第036695號
- 申請商
- 達慶醫療儀器有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 22363321
- 申請商地址
- 臺北市大安區延吉街62巷5號1樓
- 發證日期
- 2023 / 08 / 14
- 有效日期
- 2028 / 08 / 14
- 限制項目
- 輸 入、安全監視
- 資料異動日期
- 2024 / 05 / 22
這類器材是什麼 矽膠充填之乳房彌補物,AI 輔助整理
矽膠充填之乳房彌補物就是俗稱的果凍矽膠義乳,用來做隆乳或乳房重建。在台灣屬於第 3 等級醫療器材,風險最高的一級,只能由醫師植入,不能自己買來用。
它和鹽水袋差在哪
差在裡面裝的東西。矽膠義乳裡是黏稠的矽膠,摸起來比較接近人體組織,觸感較自然;鹽水袋裡是生理食鹽水,萬一破裂會被人體吸收、外觀會消掉,比較容易察覺。矽膠義乳若破裂,矽膠可能留在原位或跑到附近組織,不一定馬上有感覺,所以需要定期追蹤。
光滑面、紋理面怎麼選
這兩種是外殼表面的差別,不是填充物。
- 光滑面:外殼平滑,莢膜攣縮的機率一般被認為較高,但莢膜攣縮的成因不只表面一種。
- 紋理面:外殼有粗糙紋路,設計上用來降低莢膜攣縮,但和一種罕見的淋巴瘤(BIA-ALCL)有關聯,各國對它的管理方式不同。
- 形狀上還分圓盤型和水滴型,選哪一種要看胸型條件和想達到的效果,由醫師評估。
誰會用到它
- 想增大乳房體積的人。
- 乳癌切除後做乳房重建的人。
- 先天或後天乳房發育不對稱、變形,需要矯正的人。
- 胸部曾受傷或做過手術,需要修補外型的人。
怎麼確認合法、怎麼追蹤
這類產品全部是進口,本站收錄 13 張有效許可證,沒有國內製造的。包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。植入後通常會拿到一張植入物識別卡,上面有產品型號和批號,要收好,日後追蹤或萬一有問題時會用到。
常見問題
矽膠義乳可以放一輩子嗎?
不一定。原廠多半建議定期回診追蹤,不是植入後就不用管。是否需要更換,要看有沒有破裂、滲漏、莢膜攣縮、位置改變或個人狀況,由醫師判斷,不是時間到就一定得換。
矽膠義乳破裂會有感覺嗎?
不一定。有些人會感覺到硬塊、形狀改變或疼痛,但不少破裂是沒有症狀的,要靠影像檢查才發現。所以規則回診追蹤比靠自己摸來得可靠。
隆乳後可以哺乳嗎?
多數情況下可以,但要看手術方式。如果乳腺和乳管沒有被切斷,通常不影響泌乳;切口位置和是否合併其他手術會影響結果。有哺乳計畫的人,術前先跟醫師講清楚。
矽膠義乳會增加乳癌風險嗎?
目前一般認為不會增加乳癌風險,但紋理面植入物和一種罕見的淋巴瘤(BIA-ALCL)有關聯。機率很低,不過如果植入後出現持續腫脹、硬塊或疼痛,要盡快就醫檢查。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書
製造廠
- 製造商
- Nagor Limited
- 國別
- 英國
- 廠址
- 129 Deerdykes View, Westfield Industrial Estate, Cumbernauld, Glasgow, G68 9HN, United Kingdom
- 製造商
- Biosil Limited
- 國別
- 英國
- 廠址
- 127/129 Deerdykes View, Westfield Industrial Estate, Glasgow, Cumbernauld, G68 9HN, Scotland, United Kingdom
- 製造許可登錄編號
- QSD13710
UDI 型號 共 38 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00606401152005 | IMP-SMR 150 | 本產品為隆乳美容整形手術或乳房重建而設計。 | 是 | 否 | 否 |
| 00606401152012 | IMP-SMR 180 | 本產品為隆乳美容整形手術或乳房重建而設計。 | 是 | 否 | 否 |
| 00606401152029 | IMP-SMR 210 | 本產品為隆乳美容整形手術或乳房重建而設計。 | 是 | 否 | 否 |
| 00606401152036 | IMP-SMR 240 | 本產品為隆乳美容整形手術或乳房重建而設計。 | 是 | 否 | 否 |
| 00606401152043 | IMP-SMR 270 | 本產品為隆乳美容整形手術或乳房重建而設計。 | 是 | 否 | 否 |
| 00606401152050 | IMP-SMR 300 | 本產品為隆乳美容整形手術或乳房重建而設計。 | 是 | 否 | 否 |
| 00606401152067 | IMP-SMR 330 | 本產品為隆乳美容整形手術或乳房重建而設計。 | 是 | 否 | 否 |
| 00606401152074 | IMP-SMR 360 | 本產品為隆乳美容整形手術或乳房重建而設計。 | 是 | 否 | 否 |
| 00606401152081 | IMP-SMR 390 | 本產品為隆乳美容整形手術或乳房重建而設計。 | 是 | 否 | 否 |
| 00606401152098 | IMP-SMR 420 | 本產品為隆乳美容整形手術或乳房重建而設計。 | 是 | 否 | 否 |
| 00606401152104 | IMP-SMR 460 | 本產品為隆乳美容整形手術或乳房重建而設計。 | 是 | 否 | 否 |
| 00606401152111 | IMP-SHR 150 | 本產品為隆乳美容整形手術或乳房重建而設計。 | 是 | 否 | 否 |
| 00606401152128 | IMP-SHR 180 | 本產品為隆乳美容整形手術或乳房重建而設計。 | 是 | 否 | 否 |
| 00606401152135 | IMP-SHR 210 | 本產品為隆乳美容整形手術或乳房重建而設計。 | 是 | 否 | 否 |
| 00606401152142 | IMP-SHR 240 | 本產品為隆乳美容整形手術或乳房重建而設計。 | 是 | 否 | 否 |
| 00606401152159 | IMP-SHR 270 | 本產品為隆乳美容整形手術或乳房重建而設計。 | 是 | 否 | 否 |
| 00606401152166 | IMP-SHR 300 | 本產品為隆乳美容整形手術或乳房重建而設計。 | 是 | 否 | 否 |
| 00606401152173 | IMP-SHR 330 | 本產品為隆乳美容整形手術或乳房重建而設計。 | 是 | 否 | 否 |
| 00606401152180 | IMP-SHR 360 | 本產品為隆乳美容整形手術或乳房重建而設計。 | 是 | 否 | 否 |
| 00606401152197 | IMP-SHR 390 | 本產品為隆乳美容整形手術或乳房重建而設計。 | 是 | 否 | 否 |
| 00606401152203 | IMP-SHR 420 | 本產品為隆乳美容整形手術或乳房重建而設計。 | 是 | 否 | 否 |
| 00606401152210 | IMP-SHR 460 | 本產品為隆乳美容整形手術或乳房重建而設計。 | 是 | 否 | 否 |
| 00606401152227 | IMP-SHR 520 | 本產品為隆乳美容整形手術或乳房重建而設計。 | 是 | 否 | 否 |
| 00606401152234 | IMP-SHR 560 | 本產品為隆乳美容整形手術或乳房重建而設計。 | 是 | 否 | 否 |
| 00606401152241 | IMP-SEHR 150 | 本產品為隆乳美容整形手術或乳房重建而設計。 | 是 | 否 | 否 |
| 00606401152258 | IMP-SEHR 180 | 本產品為隆乳美容整形手術或乳房重建而設計。 | 是 | 否 | 否 |
| 00606401152265 | IMP-SEHR 210 | 本產品為隆乳美容整形手術或乳房重建而設計。 | 是 | 否 | 否 |
| 00606401152272 | IMP-SEHR 240 | 本產品為隆乳美容整形手術或乳房重建而設計。 | 是 | 否 | 否 |
| 00606401152289 | IMP-SEHR 270 | 本產品為隆乳美容整形手術或乳房重建而設計。 | 是 | 否 | 否 |
| 00606401152296 | IMP-SEHR 300 | 本產品為隆乳美容整形手術或乳房重建而設計。 | 是 | 否 | 否 |
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