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衛部醫器輸字
許可證編號
036678
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“帝富信迪思”埋頭加壓中空骨釘

“DePuy Synthes” Cannulated Compression Headless Screws (CCHS)

衛部醫器輸字第036678號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 07 / 25
醫療器材級數第二等級

申請商為 壯生醫療器材股份有限公司,收錄 1,188 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第036678號
申請商
壯生醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
16439055
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
發證日期
2023 / 07 / 25
有效日期
2028 / 07 / 25
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 08 / 09

這類器材是什麼 平滑或螺紋之金屬類骨固定物,AI 輔助整理

這類器材是開刀時放進骨頭裡的金屬固定物,像骨釘、骨板、縫合錨釘,用來把斷掉的骨頭或韌帶固定住,讓它長回去。在台灣屬於第2等級醫療器材。

骨釘、骨板、錨釘差在哪

都是金屬固定物,差別在形狀和用途。骨釘是螺絲狀,直接鑽進骨頭;骨板是貼在骨頭表面的長條金屬片,通常搭配骨釘一起用,把骨折的兩端固定住;縫合錨釘是打進骨頭的小錨,尾端帶縫線,用來把肌腱或韌帶重新縫回骨頭上。實際用哪一種,由醫師依骨折或受傷的位置決定。

放在身體裡會不會要拿出來

不一定。有些金屬固定物在骨頭長好後會安排手術取出,有些則可以一直留在體內。要不要拿、什麼時候拿,和材質、位置、病人狀況有關,由醫師評估。這類產品多數標示為單次使用,也就是用完就報廢,不會重複使用。

誰會用到它

  • 骨折開刀的病人,例如手腕、腳踝、腳跟、手部骨折。
  • 韌帶或肌腱斷裂需要重新固定回骨頭的人。
  • 接受關節或骨部相關手術,需要暫時或長期固定的人。
  • 實際情形依醫師診斷與手術方式而定。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材幾乎都是醫院或診所採購,民眾通常不會自己買,但可以留意包裝或仿單上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 165 張有效的這類許可證,其中約 84% 是進口,美國最多,國內製造有 27 張。有字號就能在本站查是否仍有效。

常見問題

金屬骨釘放在身體裡會不會生鏽?

通常不會。這類器材多用不鏽鋼或鈦合金製成,設計上就是要在體內長期放置。少數人可能對金屬敏感,出現局部不適,若開刀後持續紅腫、疼痛,回診讓醫師檢查。

骨釘一定要拿出來嗎?

不一定。有些位置取出比較方便、有些取出風險高,醫師會依骨折癒合情況、器材位置和病人需求判斷。不是每個人都需要二次手術,回診時直接問醫師最準。

金屬骨釘會不會影響做核磁共振?

不一定。鈦合金多半可以接受核磁共振檢查,不鏽鋼的影響較大。做檢查前要主動告知放射師或醫師身上有植入物,並提供器材名稱或卡片,由醫療團隊判斷。

骨釘和骨板哪個比較好?

不一定,要看骨折的型態和位置。簡單的骨折可能單用骨釘就夠,粉碎性或關節附近的骨折常需要骨板加骨釘一起固定。選擇由醫師依影像和手術需求決定,不是哪一種一定比較好。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書。
新增規格、標籤及說明書變更:詳如核定之中文說明書(原112年8月30日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.8.9。

製造廠

製造商
Tyber Medical LLC
國別
美國
廠址
83 SOUTH COMMERCE WAY, SUITE 310, BETHLEHEM, PA 18017, USA
製造許可登錄編號
QSD14419

UDI 型號 共 1,188 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0081008088320804.334.755S6.5MM TI CCHS-LT-55MM STER 是 否 否
0081008088321504.334.760SCCHS - Ø 6.5, L 60mm, Long Thread, TAV 是 否 否
0081008088322204.334.765SCCHS - Ø 6.5, L 65mm, Long Thread, TAV 是 否 否
0081008088323904.334.770SCCHS - Ø 6.5, L 70mm, Long Thread, TAV 是 否 否
0081008088324604.334.775S6.5MM TI CCHS-LT-75MM STER 是 否 否
0081008088325304.334.780SCCHS - Ø 6.5, L 80mm, Long Thread, TAV 是 否 否
0081008088326004.334.785S6.5MM TI CCHS-LT-85MM STER 是 否 否
0081008088327704.334.790S6.5MM TI CCHS-LT-90MM STER 是 否 否
0081008088328404.334.795S6.5MM TI CCHS-LT-95MM STER 是 否 否
0081008088329104.334.800S7.5MM TI CANN COMPRESSION HEADLESS SCREW- LT- 100MM 是 是 否
0081008088330704.334.801S7.5MM TI CANN COMPRESSION HEADLESS SCREW- LT- 105MM 是 是 否
0081008088331404.334.802S7.5MM TI CANN COMPRESSION HEADLESS SCREW- LT- 110MM 是 是 否
0081008088332104.334.803S7.5MM TI CANN COMPRESSION HEADLESS SCREW- LT- 115MM 是 是 否
0081008088333804.334.804S7.5MM TI CANN COMPRESSION HEADLESS SCREW- LT- 120MM 是 是 否
0081008088334504.334.805S7.5MM TI CANN COMPRESSION HEADLESS SCREW- LT- 125MM 是 是 否
0081008088335204.334.806S7.5MM TI CANN COMPRESSION HEADLESS SCREW- LT- 130MM 是 是 否
0081008088336904.334.807S7.5MM TI CANN COMPRESSION HEADLESS SCREW- LT- 135MM 是 是 否
0081008088337604.334.808S7.5MM TI CANN COMPRESSION HEADLESS SCREW- LT- 140MM 是 是 否
0081008088338304.334.845S7.5MM TI CANN COMPRESSION HEADLESS SCREW- LT- 45MM 是 是 否
0081008088339004.334.850S7.5MM TI CANN COMPRESSION HEADLESS SCREW- LT- 50MM 是 是 否
0081008088340604.334.855S7.5MM TI CANN COMPRESSION HEADLESS SCREW- LT- 55MM 是 是 否
0081008088341304.334.860S7.5MM TI CANN COMPRESSION HEADLESS SCREW- LT- 60MM 是 是 否
0081008088342004.334.865S7.5MM TI CANN COMPRESSION HEADLESS SCREW- LT- 65MM 是 是 否
0081008088343704.334.870S7.5MM TI CANN COMPRESSION HEADLESS SCREW- LT- 70MM 是 是 否
0081008088344404.334.875S7.5MM TI CANN COMPRESSION HEADLESS SCREW- LT- 75MM 是 是 否
0081008088345104.334.880S7.5MM TI CANN COMPRESSION HEADLESS SCREW- LT- 80MM 是 是 否
0081008088346804.334.885S7.5MM TI CANN COMPRESSION HEADLESS SCREW- LT- 85MM 是 是 否
0081008088347504.334.890S7.5MM TI CANN COMPRESSION HEADLESS SCREW- LT- 90MM 是 是 否
0081008088348204.334.895S7.5MM TI CANN COMPRESSION HEADLESS SCREW- LT- 95MM 是 是 否
0081991702304604.333.0102.0MM TI CANN COMPRESSION HEADLESS SCREW- ST- 10MM 是 否 否

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