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衛署醫器輸字
許可證編號010928
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"史耐輝" 縫合錨釘及附件

"SMITH & NEPHEW" TWINFIX SUTURE ANCHORS AND ACCESSORIES

衛署醫器輸字第010928號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 11 / 22
醫療器材級數第二等級

申請商為 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司，收錄 27 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第010928號
申請商
英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
16087967
申請商地址
臺北市中山區松江路169號九樓之1
發證日期
2004 / 11 / 22
有效日期
2029 / 11 / 22
限制項目
輸 入、委託製造
資料異動日期
2025 / 06 / 12

這類器材是什麼 平滑或螺紋之金屬類骨固定物，AI 輔助整理

這類器材是開刀時放進骨頭裡的金屬固定物，像骨釘、骨板、縫合錨釘，用來把斷掉的骨頭或韌帶固定住，讓它長回去。在台灣屬於第2等級醫療器材。

骨釘、骨板、錨釘差在哪

都是金屬固定物，差別在形狀和用途。骨釘是螺絲狀，直接鑽進骨頭；骨板是貼在骨頭表面的長條金屬片，通常搭配骨釘一起用，把骨折的兩端固定住；縫合錨釘是打進骨頭的小錨，尾端帶縫線，用來把肌腱或韌帶重新縫回骨頭上。實際用哪一種，由醫師依骨折或受傷的位置決定。

放在身體裡會不會要拿出來

不一定。有些金屬固定物在骨頭長好後會安排手術取出，有些則可以一直留在體內。要不要拿、什麼時候拿，和材質、位置、病人狀況有關，由醫師評估。這類產品多數標示為單次使用，也就是用完就報廢，不會重複使用。

誰會用到它

  • 骨折開刀的病人，例如手腕、腳踝、腳跟、手部骨折。
  • 韌帶或肌腱斷裂需要重新固定回骨頭的人。
  • 接受關節或骨部相關手術，需要暫時或長期固定的人。
  • 實際情形依醫師診斷與手術方式而定。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材幾乎都是醫院或診所採購，民眾通常不會自己買，但可以留意包裝或仿單上的醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 165 張有效的這類許可證，其中約 84% 是進口，美國最多，國內製造有 27 張。有字號就能在本站查是否仍有效。

常見問題

金屬骨釘放在身體裡會不會生鏽？

通常不會。這類器材多用不鏽鋼或鈦合金製成，設計上就是要在體內長期放置。少數人可能對金屬敏感，出現局部不適，若開刀後持續紅腫、疼痛，回診讓醫師檢查。

骨釘一定要拿出來嗎？

不一定。有些位置取出比較方便、有些取出風險高，醫師會依骨折癒合情況、器材位置和病人需求判斷。不是每個人都需要二次手術，回診時直接問醫師最準。

金屬骨釘會不會影響做核磁共振？

不一定。鈦合金多半可以接受核磁共振檢查，不鏽鋼的影響較大。做檢查前要主動告知放射師或醫師身上有植入物，並提供器材名稱或卡片，由醫療團隊判斷。

骨釘和骨板哪個比較好？

不一定，要看骨折的型態和位置。簡單的骨折可能單用骨釘就夠，粉碎性或關節附近的骨折常需要骨板加骨釘一起固定。選擇由醫師依影像和手術需求決定，不是哪一種一定比較好。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。
註銷規格：7209299, 7209300, 7209424, 7209369, 7209103, 7209362, 7209102, 7209367, 7209101, 7209100, 7209166, 7209167, 7209135, 7209136, 72200771, 72200770。
註銷規格：7209121，以下空白。
註銷規格及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原95.5.9核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。
註銷規格：詳如中文仿單核定本(原93.12.9核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。
註銷規格：72200786，以下空白。
規格變更、標籤及說明書變更：詳如核定之中文說明書(原96年11月30日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-114.6.12。

製造廠

製造商
ArthroCare Corporation
國別
哥斯大黎加
廠址
B32.1, St2, Zona Franca Coyol, Coyol, Alajuela, Costa Rica 20101
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD10195
製造商
SMITH & NEPHEW INC. ENDOSCOPY
國別
美國
廠址
150 Minuteman Road, ANDOVER, MA 01810, USA
製程
委託製造者

UDI 型號 共 27 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
035960104484397209108TWINFIX 6 INCH DRILL GUIDE - 6 INCH X 5 MM SPIKE TIP FOR 5.0 MM TITANIUM ANCHOR 是 否 否
035960104890127210304MINITAC 2.0 MM TITANIUM WITH 2 DURABRAID SUTURES SIZE 3-0 ANCHOR PACKAGE ALSO INCLUDES DISPOSABLE DRILL GUIDE AND DISPOSABLE DRILL 是 否 否
035960104890297210309TWINFIX 5.0 MM ABSORBABLE MATERIAL SUTURE ANCHOR POLY L LACTIC ACID WITH TWO No.2 PRELOADED DURABRAID SUTURES WITH NEEDLES STERILE 是 否 否
035960104954267210300INSTRUMENT 35 DEGREE UP WITH 9 DEGREE UPWARD BEND REFURBISHED 是 否 否
035960104954337210302TWINFIX 3.5 MM TITANIUM SUTURE ANCHOR WITH TWO No.2 PRELOADED DURABRAID SUTURES WITH NEEDLES STERILE 是 否 否
035960104954577210214TWNFX TI 6.5 SUTURE ANCHOR WITH TWO 38 是 否 否
035960105321907210707TWINFIX 3.5 MM TITANIUM SUTURE ANCHOR WITH TWO No.2 PRELOADED ULTRABRAID SUTURES WITH NEEDLES ONE ULTRABRAID WHITE SUTURE AND ONE ULTRABRAID COBRAID SUTURE STERILE 是 否 否
035960105322067210708TWINFIX 5.0 MM TITANIUM SUTURE ANCHOR WITH TWO No.2 PRELOADED ULTRABRAID SUTURES ONE ULTRABRAID WHITE SUTURE AND ONE ULTRABRAID COBRAID SUTURE WITH NEEDLES STERILE 是 否 否
035960105322137210709TWINFIX 6.5 MM TITANIUM SUTURE ANCHOR WITH TWO No.2 PRELOADED ULTRABRAID SUTURES ONE ULTRABRAID WHITE SUTURE AND ONE ULTRABRAID COBRAID SUTURE WITH NEEDLES STERILE 是 否 否
035960105393047210710TWINFIX AB 5.0 MM SUTURE ANCHOR PPLA WITH TWO No.2 ULTRABRAID SUTURES AND NEEDLES 是 否 否
035960105393117210711TWINFIX AB 5.0 MM SUTURE ANCHOR PPLA WITH TWO No.2 ULTRABRAID SUTURES NEEDLES AND DILATOR 是 否 否
035960105393287210712TWINFIX AB 6.5 MM SUTURE ANCHOR PLLA WITH TWO No.2 ULTRABRAID SUTURES AND NEEDLES 是 否 否
035960105393357210713TWINFIX AB 6.5 MM SUTURE ANCHOR PLLA WITH TWO No.2 ULTRABRAID SUTURES NEEDLES AND DILATOR 是 否 否
0359601057798672200755TWINFIX 5.0 MM TITANIUM SUTURE ANCHOR WITH TWO No.2 PRELOADED ULTRABRAID SUTURES ONE ULTRABRAID WHITE SUTURE AND ONE ULTRABRAID COBRAID SUTURE STERILE 是 否 否
0359601057799372200766TWINFIX 5.0 MM TITANIUM SUTURE ANCHOR WITH TWO No.2 PRELOADED DURABRAID SUTURES STERILE 是 否 否
0359601057814372200785TWINFIX 5.0 ABSORBABLE MATERIAL SUTURE POLY L LACTIC ACID WITH TWO No.2 PRELOADED DURABRAID SUTURES STERILE 是 否 否
0359601057815072200777TWINFIX 5.0 MM ABSORBABLE MATERIAL SUTURE ANCHOR POLY L LACTIC ACID WITH TWO No.2 PRELOADED ULTRABRAID SUTURES STERILE 是 否 否
0359601057891472200763TWINFIX 3.5 MM TITANIUM SUTURE ANCHOR WITH TWO No.2 PRELOADED DURABRAID SUTURES STERILE 是 否 否
0359601057892172200752TWINFIX 3.5 MM TITANIUM SUTURE ANCHOR WITH TWO No.2 PRELOADED ULTRABRAID SUTURES STERILE 是 否 否
0359601057934872200819TWINFIX 5.0 MM ABSORBABLE MATERIAL SUTURE ANCHOR THREADED DILATOR STERILE 是 否 否
03596010579379722007796.5 MM TWINFIX AB SUTURE ANCHOR PLLA WITH TWO No.2 PRELOADED ULTRABRAID SUTURES STERILE 是 否 否
0359601058105172200820TWINFIX 6.5 MM ABSORBABLE MATERIAL SUTURE ANCHOR THREADED DILATOR STERILE 是 否 否
0359601058163172200769TWINFIX 6.5 MM TITANIUM SUTURE ANCHOR WITH TWO No.2 PRELOADED DURABRAID SUTURES STERILE 是 否 否
0359601058164872200758TWINFIX 6.5 MM TITANIUM SUTURE ANCHOR WITH TWO No.2 PRELOADED ULTRABRAID SUTURES ONE ULTRABRAID WHITE SUTURE AND ONE ULTRABRAID COBRAID SUTURE STERILE 是 否 否
0359601058445872200762TWINFIX 2.8 MM TITANIUM SUTURE ANCHOR WITH ONE No.2 PRELOADED DURABRAID SUTURE STERILE 是 否 否
0359601058446572200761TWINFIX 2.8 MM TITANIUM SUTURE ANCHOR WITH ONE No.1 PRELOADED DURABRAID SUTURE STERILE 是 否 否
0359601058447272200750TWINFIX 2.8 MM TITANIUM SUTURE ANCHOR WITH ONE No.2 PRELOADED ULTRABRAID SUTURE STERILE 是 否 否

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