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衛部醫器輸字
許可證編號
036678
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“帝富信迪思”埋頭加壓中空骨釘

“DePuy Synthes” Cannulated Compression Headless Screws (CCHS)

衛部醫器輸字第036678號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 07 / 25
醫療器材級數第二等級

申請商為 壯生醫療器材股份有限公司,收錄 1,188 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第036678號
申請商
壯生醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
16439055
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
發證日期
2023 / 07 / 25
有效日期
2028 / 07 / 25
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 08 / 09

這類器材是什麼 平滑或螺紋之金屬類骨固定物,AI 輔助整理

這類器材是開刀時放進骨頭裡的金屬固定物,像骨釘、骨板、縫合錨釘,用來把斷掉的骨頭或韌帶固定住,讓它長回去。在台灣屬於第2等級醫療器材。

骨釘、骨板、錨釘差在哪

都是金屬固定物,差別在形狀和用途。骨釘是螺絲狀,直接鑽進骨頭;骨板是貼在骨頭表面的長條金屬片,通常搭配骨釘一起用,把骨折的兩端固定住;縫合錨釘是打進骨頭的小錨,尾端帶縫線,用來把肌腱或韌帶重新縫回骨頭上。實際用哪一種,由醫師依骨折或受傷的位置決定。

放在身體裡會不會要拿出來

不一定。有些金屬固定物在骨頭長好後會安排手術取出,有些則可以一直留在體內。要不要拿、什麼時候拿,和材質、位置、病人狀況有關,由醫師評估。這類產品多數標示為單次使用,也就是用完就報廢,不會重複使用。

誰會用到它

  • 骨折開刀的病人,例如手腕、腳踝、腳跟、手部骨折。
  • 韌帶或肌腱斷裂需要重新固定回骨頭的人。
  • 接受關節或骨部相關手術,需要暫時或長期固定的人。
  • 實際情形依醫師診斷與手術方式而定。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材幾乎都是醫院或診所採購,民眾通常不會自己買,但可以留意包裝或仿單上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 165 張有效的這類許可證,其中約 84% 是進口,美國最多,國內製造有 27 張。有字號就能在本站查是否仍有效。

常見問題

金屬骨釘放在身體裡會不會生鏽?

通常不會。這類器材多用不鏽鋼或鈦合金製成,設計上就是要在體內長期放置。少數人可能對金屬敏感,出現局部不適,若開刀後持續紅腫、疼痛,回診讓醫師檢查。

骨釘一定要拿出來嗎?

不一定。有些位置取出比較方便、有些取出風險高,醫師會依骨折癒合情況、器材位置和病人需求判斷。不是每個人都需要二次手術,回診時直接問醫師最準。

金屬骨釘會不會影響做核磁共振?

不一定。鈦合金多半可以接受核磁共振檢查,不鏽鋼的影響較大。做檢查前要主動告知放射師或醫師身上有植入物,並提供器材名稱或卡片,由醫療團隊判斷。

骨釘和骨板哪個比較好?

不一定,要看骨折的型態和位置。簡單的骨折可能單用骨釘就夠,粉碎性或關節附近的骨折常需要骨板加骨釘一起固定。選擇由醫師依影像和手術需求決定,不是哪一種一定比較好。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書。
新增規格、標籤及說明書變更:詳如核定之中文說明書(原112年8月30日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.8.9。

製造廠

製造商
Tyber Medical LLC
國別
美國
廠址
83 SOUTH COMMERCE WAY, SUITE 310, BETHLEHEM, PA 18017, USA
製造許可登錄編號
QSD14419

UDI 型號 共 1,188 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0081001136066204.334.803TS7.5MM TI CANN COMPRESSION HEADLESS SCREW- LT- 115MM 是 是 否
0081001136067904.334.804TS7.5MM TI CANN COMPRESSION HEADLESS SCREW- LT- 120MM 是 是 否
0081001136068604.334.805TS7.5MM TI CANN COMPRESSION HEADLESS SCREW- LT- 125MM 是 是 否
0081001136069304.334.806TS7.5MM TI CANN COMPRESSION HEADLESS SCREW- LT- 130MM 是 是 否
0081001136070904.334.807TS7.5MM TI CANN COMPRESSION HEADLESS SCREW- LT- 135MM 是 是 否
0081001136071604.334.808TS7.5MM TI CANN COMPRESSION HEADLESS SCREW- LT- 140MM 是 是 否
0081001136072304.333.010TS2.0 TI CANN COMP HDLESS SCR-ST-10-S 是 否 否
0081001136073004.333.012TSCCHS - 2.0mm Titanium Cannulated Compres 是 否 否
0081001136074704.333.014TS2.0 TI CANN COMP HDLESS SCR-ST-14-S 是 否 否
0081001136075404.333.016TS2.0 TI CANN COMP HDLESS SCR-ST-16-S 是 否 否
0081001136076104.333.018TSCCHS - 2.0mm Titanium Cannulated Compres 是 否 否
0081001136077804.333.020TSCCHS - 2.0mm Titanium Cannulated Compres 是 否 否
0081001136078504.333.022TSCCHS - 2.0mm Titanium Cannulated Compres 是 否 否
0081001136079204.333.024TSCCHS - 2.0mm Titanium Cannulated Compres 是 否 否
0081001136080804.333.026TS2.0 TI CANN COMP HDLESS SCR-ST-26-S 是 否 否
0081001136081504.333.028TS2.0 TI CANN COMP HDLESS SCR-ST-28-S 是 否 否
0081001136082204.333.030TSCCHS - 2.0mm Titanium Cannulated Compres 是 否 否
0081001136198004.333.4144.0MM TI CANN COMPRESSION HEADLESS SCREW- ST- 14MM 是 否 否
0081001136199704.333.414TS4.0 TI CANN COMP HDLESS SCR-ST-14-S 是 否 否
0081008088006104.333.010S2.0MM TI CANN COMPRESSION HEADLESS SCREW- ST- 10MM 是 是 否
0081008088007804.333.012S2.0MM TI CANN COMPRESSION HEADLESS SCREW- ST- 12MM 是 是 否
0081008088008504.333.014S2.0MM TI CANN COMPRESSION HEADLESS SCREW- ST- 14MM 是 是 否
0081008088009204.333.016S2.0MM TI CANN COMPRESSION HEADLESS SCREW- ST- 16MM 是 是 否
0081008088010804.333.018S2.0MM TI CANN COMPRESSION HEADLESS SCREW- ST- 18MM 是 是 否
0081008088011504.333.020S2.0MM TI CANN COMPRESSION HEADLESS SCREW- ST- 20MM 是 是 否
0081008088012204.333.022S2.0MM TI CANN COMPRESSION HEADLESS SCREW- ST- 22MM 是 是 否
0081008088013904.333.024S2.0MM TI CANN COMPRESSION HEADLESS SCREW- ST- 24MM 是 是 否
0081008088014604.333.026S2.0MM TI CANN COMPRESSION HEADLESS SCREW- ST- 26MM 是 是 否
0081008088015304.333.028S2.0MM TI CANN COMPRESSION HEADLESS SCREW- ST- 28MM 是 是 否
0081008088016004.333.030S2.0MM TI CANN COMPRESSION HEADLESS SCREW- ST- 30MM 是 是 否

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