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衛部醫器輸字
許可證編號031592
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“史耐輝”膝關節系統

“Smith & Nephew” Journey Knee System

衛部醫器輸字第031592號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 09 / 06
醫療器材級數第二等級

申請商為 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司，收錄 116 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第031592號
申請商
英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
16087967
申請商地址
臺北市中山區松江路169號九樓之1
發證日期
2018 / 09 / 06
有效日期
2028 / 09 / 06
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 03 / 30

這類器材是什麼 膝關節髕股骨金屬類/聚合物類多孔塗佈無骨水泥式彌補物，AI 輔助整理

這是人工膝關節置換手術用的植入物零件，裝在膝蓋骨（髕骨）和股骨之間的關節面，材質是金屬加上聚合物，表面做多孔處理、用「不靠骨水泥」的方式固定。

和一般人工膝關節差在哪

差在固定方式和適用位置。傳統人工膝關節常用骨水泥把零件黏在骨頭上；這類是無骨水泥式，靠零件表面的多孔結構讓骨頭長進去，自己長牢。另外它特別對應髕股骨關節，也就是膝蓋骨和股骨相接那一段。

誰會用到它

通常是膝關節磨損嚴重、需要置換的病人，尤其是髕股骨關節這一區出問題，或醫師評估適合用無骨水泥固定的人。實際用哪一種、要不要換全膝或只換一部分，由骨科醫師依影像和骨質狀況判斷。

為什麼要選無骨水泥式

  • 骨水泥式：固定快、初期穩定，適合骨質較疏鬆的病人。
  • 無骨水泥式：靠骨頭自行長入多孔表面，長期來說固定較符合生理，但初期要讓骨頭長好，術後負重安排要照醫師指示。
  • 多孔塗佈：零件表面做成有利骨生長的孔隙結構，是這類產品的關鍵設計。

怎麼確認合法

包裝或標籤上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 9 張有效的這類許可證，進口 8 張、國內製造 1 張；製造廠以美國最多，其次愛爾蘭。字號可拿到本站查是否仍有效。

常見問題

無骨水泥式人工膝關節比較好嗎？

不一定。它和骨水泥式各有適合的情況，骨質條件、年齡、活動量都會影響選擇。沒有哪一種一定比較好，要由骨科醫師評估。

這種人工膝關節可以用一輩子嗎？

不一定。人工關節有使用年限，磨損速度跟體重、活動型態、術後照護有關。定期回診追蹤、避免高衝擊運動，可以幫助延長使用時間。

手術後多久可以走路？

不一定，要看醫師的術後計畫。無骨水泥式需要時間讓骨頭長進零件，初期負重通常會有限制，實際時間點依手術方式和個人狀況而定，照醫師指示。

這個零件會不會引起過敏？

不一定。這類產品含金屬，對鎳、鈷、鉻等金屬已知過敏的人，術前要主動告知醫師。本站收錄的型號都標示不含乳膠，但金屬過敏是另一回事。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本

製造廠

製造商
SMITH & NEPHEW, INC.
國別
美國
廠址
1450 BROOKS ROAD MEMPHIS, TN 38116 U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD6485

UDI 型號 共 116 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0088555657889671935210JOURNEY II UNI TIBIAL XLPE INSERT SIZE 3-4 9MM LM/RL 是 否 否
0088555657890271935211JOURNEY II UNI TIBIAL XLPE INSERT SIZE 3-4 10MM LM/RL 是 否 否
0088555657891971935212JOURNEY II UNI TIBIAL XLPE INSERT SIZE 3-4 11MM LM/RL 是 否 否
0088555657892671935213JOURNEY II UNI TIBIAL XLPE INSERT SIZE 5-6 8MM LM/RL 是 否 否
0088555657893371935214JOURNEY II UNI TIBIAL XLPE INSERT SIZE 5-6 9MM LM/RL 是 否 否
0088555657894071935215JOURNEY II UNI TIBIAL XLPE INSERT SIZE 5-6 10MM LM/RL 是 否 否
0088555657895771935216JOURNEY II UNI TIBIAL XLPE INSERT SIZE 5-6 11MM LM/RL 是 否 否
0088555657896471935217JOURNEY II UNI TIBIAL XLPE INSERT SIZE 1-2 8MM RM/LL 是 否 否
0088555657897171935218JOURNEY II UNI TIBIAL XLPE INSERT SIZE 1-2 9MM RM/LL 是 否 否
0088555657898871935219JOURNEY II UNI TIBIAL XLPE INSERT SIZE 1-2 10MM RM/LL 是 否 否
0088555657899571935220JOURNEY II UNI TIBIAL XLPE INSERT SIZE 1-2 11MM RM/LL 是 否 否
0088555657900871935221JOURNEY II UNI TIBIAL XLPE INSERT SIZE 3-4 8MM RM/LL 是 否 否
0359601054424771461017JOURNEY PFJ IMPLANT LARGE RIGHT 是 否 否
0359601057330871461010JOURNEY PFJ IMPLANT EXTRA-SMALL LEFT 是 否 否
0088555657901571935222JOURNEY II UNI TIBIAL XLPE INSERT SIZE 3-4 9MM RM/LL 是 否 否
0088555657902271935223JOURNEY II UNI TIBIAL XLPE INSERT SIZE 3-4 10MM RM/LL 是 否 否
0088555657903971935224JOURNEY II UNI TIBIAL XLPE INSERT SIZE 3-4 11MM RM/LL 是 否 否
0088555657904671935225JOURNEY II UNI TIBIAL XLPE INSERT SIZE 5-6 8MM RM/LL 是 否 否
0088555657905371935226JOURNEY II UNI TIBIAL XLPE INSERT SIZE 5-6 9MM RM/LL 是 否 否
0088555657906071935227JOURNEY II UNI TIBIAL XLPE INSERT SIZE 5-6 10MM RM/LL 是 否 否
0088555657907771935228JOURNEY II UNI TIBIAL XLPE INSERT SIZE 5-6 11MM RM/LL 是 否 否
0359601020825571420566GENESIS II BICONVEX PATELLA 23MM 是 否 否
0359601020826271420568GENESIS II BICONVEX PATELLA 26MM 是 否 否
0359601020827971420570GENESIS II BICONVEX PATELLA 29MM 是 否 否
0359601020828671420572GENESIS II BICONVEX PATELLA 32MM 是 否 否
0359601020829371420574GENESIS II RESURFACING PATELLAR PROSTHESIS 29MM 是 否 否
0359601020830971420576GENESIS II RESURFACING PATELLAR PROSTHESIS 32MM 是 否 否
0359601020831671420578GENESIS II RESURFACING PATELLAR 35MM 是 否 否
0359601020832371420580GENESIS II RESURFACING PATELLAR 26MM 是 否 否
0359601054419371461012JOURNEY PFJ IMPLANT SMALL LEFT 是 否 否

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