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衛部醫器輸字
許可證編號
031051
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“美敦力”艾克斯耳鼻喉科整合動力系統

“Medtronic” XPS Nexus Console System

衛部醫器輸字第031051號
本站收錄狀態已註銷
有效日期2023 / 05 / 24
醫療器材級數第二等級

這張許可證已註銷(2025/09/09,許可證已逾有效期),以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第031051號
申請商
美敦力醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
12690579
申請商地址
臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
發證日期
2018 / 05 / 24
有效日期
2023 / 05 / 24
限制項目
輸 入、委託製造
資料異動日期
2018 / 05 / 17

這類器材是什麼 耳鼻喉電動式或氣動式外科鑽,AI 輔助整理

耳鼻喉電動式或氣動式外科鑽是耳鼻喉科手術用的動力器械,靠馬達或氣動驅動鑽頭、磨頭或切削刀,用來切骨、磨骨或切除軟組織。它屬第2等級醫療器材,由醫師操作,不是民眾能自行購買使用的東西。

它在手術中做什麼

耳鼻喉科手術的空間小又深,手動器械不容易施力,這類動力系統接上不同前端,就能鑽開骨頭、磨平骨面、或把組織切碎吸走。實際用途依搭配的鑽頭、磨頭、切削刀和手術部位而定,由醫師依病情選擇。

電動和氣動差在哪

兩者都是把動力傳到前端器械,差在動力來源。電動式靠主機和馬達驅動,轉速控制通常較細;氣動式靠壓縮氣體推動,機身較輕、發熱較少。哪一種適合,取決於手術部位、需要的力量和醫師習慣,不是哪一種一定比較好。

誰會用到它

  • 耳鼻喉科醫師:鼻竇、中耳、乳突等手術。
  • 部分顱顏或脊椎手術也會用到這類動力系統,所以品名不一定只寫耳鼻喉。
  • 病人本身不會接觸到器械,只會經歷手術過程。
  • 醫院的手術室與供應室負責器械的滅菌、保養與送修。

買賣與確認合法

這類器械主要賣給醫療院所,一般民眾不會在通路買到。若因業務需要確認,看包裝或說明書上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造,再對照本站的許可證資料。本站收錄 20 張有效許可證,多數是進口,製造廠以美國最多。

常見問題

耳鼻喉電動式或氣動式外科鑽是什麼?

它是耳鼻喉手術用的動力器械,主機提供動力,接上鑽頭、磨頭或切削刀後,由醫師在狹窄的手術視野裡切骨、磨骨或切除組織。它屬第2等級醫療器材,須由受過訓練的醫師操作。

電動式和氣動式外科鑽哪個比較好?

不一定,要看手術需求。電動式轉速控制通常較細,氣動式機身較輕、發熱較少。選擇取決於手術部位、需要的力量、醫師的習慣與醫院現有系統,沒有哪一種全面勝出。

這類器械可以重複使用嗎?

不一定,要看產品設計。本站收錄的型號中,約一半標示單次使用,其餘為可重複使用。可重複使用的器械須依原廠指示清潔、滅菌,並定期保養與檢修;單次使用的就不能再用。

一般人可以買這類器械嗎?

不行。它屬第2等級醫療器材,主要供應醫療院所,須由醫師操作,一般民眾沒有購買與使用的正當途徑。若在網路或不明通路看到販售,應先確認是否有醫療器材許可證字號。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本

製造廠

製造商
Jabil Circuit (Singapore) Pte Ltd.
國別
新加坡
廠址
16 Tampines Industrial Crescent, Singapore 528604, Singapore
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD7883
製造商
Medtronic Xomed, Inc
國別
美國
廠址
6743 Southpoint Drive North, Jacksonville, FL 32216, USA
製程
委託製造者

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