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衛部醫器輸字
許可證編號
031029
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“美迪格”三段式擴張球囊(單次使用)

“Medi-Globe” Multi-Stage Dilation Balloon (Single Use)

衛部醫器輸字第031029號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 04 / 12
醫療器材級數第二等級

申請商為 明達醫學科技股份有限公司,收錄 12 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第031029號
申請商
明達醫學科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
25057697
申請商地址
桃園市桃園區中山路956巷116號
發證日期
2018 / 04 / 12
有效日期
2028 / 04 / 12
限制項目
輸 入
資料異動日期
2022 / 10 / 27

這類器材是什麼 食道擴張器,AI 輔助整理

食道擴張器是醫師用來撐開狹窄食道的醫療器材,常見做法是把前端帶氣球的導管伸進食道,灌氣把狹窄處撐開。它由醫師操作,病人不會自己使用。

它到底怎麼把食道撐開

食道因為發炎、疤痕或手術後結疤而變窄時,食物容易卡住、吞嚥困難。擴張器從口腔放進食道,到達狹窄處後把氣球充氣,用固定的力量把狹窄撐開,維持一段時間後洩氣取出。有些情況會分幾次、用不同直徑慢慢擴張,而不是一次撐到最大。

和食道支架差在哪

  • 擴張器:暫時放進去、撐開後就取出,屬於一次性處置,通常用於良性狹窄。
  • 食道支架:金屬或塑膠製的網狀管,會留在食道內一段時間,多用於腫瘤造成的狹窄,或需要長期維持暢通的情況。
  • 兩者目的不同,醫師會依狹窄的原因、位置和病人狀況選擇。

誰會用到它

  • 食道因胃酸逆流長期發炎、結疤而變窄的人。
  • 誤食腐蝕性物質或接受過食道手術後,產生疤痕性狹窄的人。
  • 食道腫瘤造成狹窄,需要先撐開以利後續處置的人。
  • 少數其他原因造成吞嚥困難,經醫師評估需要擴張的人。

這類器材的合法與使用常識

食道擴張器屬第 2 等級醫療器材,本站收錄 12 張有效許可證,全部是進口,製造廠以美國 6 張最多,其次中國 4 張、愛爾蘭 2 張。這類器材由醫療院所採購,民眾不會在一般通路買到,也不需要自己確認包裝字號。

常見問題

食道擴張器是病人自己用的嗎?

不是。它必須由受過訓練的醫師在醫療院所內操作,通常搭配內視鏡或 X 光導引,病人無法自行使用,也不應該自行購買。

做食道擴張會不會痛?

不一定。多數在鎮靜或麻醉下進行,過程中不會有明顯痛感;醒來後可能覺得喉嚨或胸口怪怪的、有點吞嚥不適,通常幾天內緩解。若出現劇烈胸痛、發燒或吐血,要立刻回診。

擴張一次就會好嗎?

不一定。良性狹窄常需要分次擴張,間隔幾週再做,讓食道慢慢適應;有些人之後仍可能再度變窄,需要追蹤或重複處置。實際次數依狹窄程度和病因由醫師安排。

食道擴張器可以重複使用嗎?

多數不行。本站收錄的型號中約 92% 標示為單次使用,用過就丟棄,避免交叉感染。少數可重複處理的器材,也必須由院所依規定清潔與滅菌後才能再用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如核定之中文說明書,以下空白。

製造廠

製造商
Medi-Globe GmbH
國別
德國
廠址
Medi-Globe-Str. 1-5, 83101 Achenmuhle, Germany
製造許可登錄編號
QSD8870

UDI 型號 共 12 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04052838014441GDB-04-08-055Balloon length:55mm 是 否 否
04052838014458GDB-04-08-080Balloon length:80mm 是 否 否
04052838014472GDB-04-10-055Balloon length:55mm 是 否 否
04052838014489GDB-04-10-080Balloon length:80mm 是 否 否
04052838014502GDB-04-12-055Balloon length:55mm 是 否 否
04052838014519GDB-04-12-080Balloon length:80mm 是 否 否
04052838014892GDB-04-15-055Balloon length:55mm 是 否 否
04052838014908GDB-04-15-080Balloon length:80mm 是 否 否
04052838014915GDB-04-18-055Balloon length:55mm 是 否 否
04052838014922GDB-04-18-080Balloon length:80mm 是 否 否
04052838014939GDB-04-20-055Balloon length:55mm 是 否 否
04052838014946GDB-04-20-080Balloon length:80mm 是 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。