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衛部醫器輸字
許可證編號
034156
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

禮雅尚 1-84副甲狀腺素檢驗試劑

LIAISON 1-84 PTH Assay

衛部醫器輸字第034156號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 11 / 11
醫療器材級數第二等級

申請商為 欣郁儀器股份有限公司,收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第034156號
申請商
欣郁儀器股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
54686458
申請商地址
臺北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3
發證日期
2020 / 11 / 11
有效日期
2030 / 11 / 11
限制項目
輸 入、QMS/QSD
資料異動日期
2025 / 05 / 19

這類器材是什麼 副甲狀腺激素試驗系統,AI 輔助整理

副甲狀腺激素試驗系統是抽血後在檢驗室用來測血液中副甲狀腺素(PTH)濃度的試劑與儀器組合,協助醫師判斷鈣離子代謝相關的問題。它由醫療院所操作,民眾不會自己使用。

這是在驗什麼

副甲狀腺素由脖子上的副甲狀腺分泌,負責調控血鈣。這套系統測的就是血液中的 PTH 濃度,數值要搭配血鈣一起看,單看一項很難下判斷。

為什麼要驗這項

  • 血鈣數值異常,想找出原因時。
  • 懷疑副甲狀腺功能過高或過低。
  • 慢性腎臟病患者的鈣磷代謝追蹤。
  • 甲狀腺或副甲狀腺手術前後的評估。
  • 骨質疏鬆的病因檢查之一。

試劑和儀器怎麼配

這類產品多半是「試劑組+分析儀」的封閉系統,同一家的試劑通常要搭配同一個平台。品名裡的「第二代」「完整」等字樣,指的是檢測特定片段或方法版本,不同版本測出的數值不能直接互相比較。

檢驗前要注意什麼

  • 抽血時間可能影響數值,有些院所會要求固定時段採檢。
  • 部分藥物、維生素 D 或鈣片可能干擾結果,抽血前先告訴醫師你正在吃什麼。
  • 不同實驗室、不同試劑的參考值不一樣,報告要連同該院的參考範圍一起看。
  • 拿到數值後怎麼解讀、要不要進一步檢查,由醫師判斷。

常見問題

副甲狀腺激素試驗需要空腹嗎?

通常不需要。這項檢驗多半不受進食直接影響,但各院做法不同,也可能同時抽驗其他需要空腹的項目,抽血前依檢驗單或醫護人員的指示準備即可。

PTH 數值正常就代表沒問題嗎?

不一定。PTH 要搭配血鈣一起判讀,血鈣偏低或偏高時,PTH 的「正常」意義完全不同。單看 PTH 落在參考範圍內,不能直接排除副甲狀腺的問題。

不同醫院的 PTH 數值可以直接比較嗎?

不建議。各實驗室用的試劑、儀器和方法版本不同,參考範圍也不一樣。追蹤同一項數值時,盡量在同一家檢驗,或把前後報告一起提供給醫師。

這項檢驗可以自己買來做嗎?

不行。這類試劑組是給醫療院所的檢驗單位操作,需要專業儀器、品管與判讀流程,不是居家自我檢測的工具。有相關症狀請就醫,由醫師安排檢驗。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品以化學冷光免疫分析(CLIA)技術在LIAISON與LIAISON XL分析儀上定量測定血清與含乙二胺四乙酸之血漿檢體中對7-84*副甲狀腺素片段無交叉反應的1-84副甲狀腺素。副甲狀腺素荷爾蒙濃度的檢測能用於鑑別診斷磷和鈣代謝異常所引發的高鈣血症與低鈣血症。
規格
310630 LIAISON 1-84 PTH Assay
310631 LIAISON 1-84 PTH Control Set
310632 LIAISON 1-84 PTH Specimen Diluent
,以下空白。

製造廠

製造商
DIASORIN INC.
國別
美國
廠址
1951 NORTHWESTERN AVENUE STILLWATER, MN 55082-0285 USA
製造許可登錄編號
QSD11199

UDI 型號 共 3 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
08056771600125310630LIAISON 1-84 PTH Assay 否 否 否
08056771600132310631LIAISON 1-84 PTH Control Set 否 否 否
08056771600149310632LIAISON 1-84 PTH Specimen Diluent 否 否 否

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