許可證編號016445
宙斯TPO/Tg檢驗試劑組
AtheNA Multi-Lyte TPO/Tg Plus Test Kit
申請商為 碩景股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第016445號
- 申請商
- 碩景股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 80672330
- 申請商地址
- 臺北市信義區松德路74號8樓
- 發證日期
- 2006 / 04 / 20
- 有效日期
- 2031 / 04 / 20
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 04 / 10
這類器材是什麼 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統，AI 輔助整理
這是一類抽血檢查用的試劑，用來測血液裡有沒有攻擊甲狀腺的自體抗體。它本身不是藥，是檢驗實驗室在用的體外診斷醫療器材，民眾不會直接接觸。
驗的是什麼
甲狀腺自體抗體是免疫系統製造、卻把甲狀腺當成目標的抗體。常見的幾種包括甲狀腺球蛋白抗體（TgAb）、甲狀腺過氧化酶抗體（TPOAb），以及促甲狀腺激素受體抗體（TRAb）。這類試劑就是量血液中這些抗體的濃度，協助醫師判斷甲狀腺功能異常是不是和自體免疫有關。
和一般甲狀腺抽血差在哪
一般甲狀腺功能檢查測的是甲狀腺素（T3、T4）和促甲狀腺激素（TSH），看的是甲狀腺「運作得好不好」。自體抗體檢驗看的是「免疫系統有沒有在攻擊甲狀腺」，兩者量的是不同東西，通常會搭配著看，不是互相取代。
誰會做到這項檢查
- 甲狀腺功能抽血結果異常，醫師想釐清原因時。
- 已經診斷甲狀腺自體免疫疾病，需要追蹤抗體變化時。
- 甲狀腺相關藥物治療前後的評估。
- 懷孕期間甲狀腺功能有疑慮時，醫師可能安排相關檢驗。
為什麼幾乎都是進口貨
本站收錄 37 張有效許可證，國內製造 0 張，全部是進口，來源以美國、愛爾蘭、英國、德國為主。這類試劑需要搭配實驗室的儀器平台和品管流程，多半由國際大廠供應，檢驗單位選用時會連同儀器一起評估。
常見問題
甲狀腺自體抗體檢驗是什麼？
這是一種抽血檢查，測血液中有沒有針對甲狀腺的自體抗體，例如甲狀腺球蛋白抗體、甲狀腺過氧化酶抗體、促甲狀腺激素受體抗體。它用來協助判斷甲狀腺功能異常是否和自體免疫有關，結果要由醫師搭配其他檢查一起解讀。
甲狀腺自體抗體檢驗和甲狀腺功能檢查有什麼差別？
兩者抽的是同一管血，但驗的東西不同。甲狀腺功能檢查測 T3、T4、TSH，看甲狀腺運作狀況；自體抗體檢驗測免疫系統有沒有產生攻擊甲狀腺的抗體。醫師通常會依情況搭配安排，不是二選一。
一般人可以自己去檢驗所驗甲狀腺自體抗體嗎？
可以，但解讀需要專業。這類檢驗在醫事檢驗機構可執行，不過抗體數值高低和疾病嚴重度不一定成正比，也可能出現在沒有明顯症狀的人身上。驗出來有異常，還是要帶報告就醫，由醫師判斷。
檢驗結果正常就代表甲狀腺沒問題嗎？
不一定。抗體檢驗只是其中一項線索，有些人抗體正常但甲狀腺功能仍有異常，也有人抗體偏高卻沒有症狀。診斷要看甲狀腺功能數值、超音波、症狀和病史整體判斷，單一項結果不能代表全部。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 針對人類血清中2種不同的甲狀腺抗原(甲狀腺過氧化酶(TPO)和甲狀腺球蛋白(Tg))所對應之免疫球蛋白G層級的抗體做定量的偵測。
- 規格
- A51001: 96 tests。以下空白。規格變更：A51001: 96 tests變更為A51101: 96 tests（原95.5.1核定之中文仿單核定本予以註銷）。以下空白。
- 主成分
- Reactive Reagents: (All reactive reagents contain sodium azide as a preservative at a concentration of 0.1% w/v)1. Multiplexed bead suspension. Ready to use, 5.8 mL bottle. The suspension contains separate distinguishable 5.6 micron polystyrene beads that are conjugated with the following antigens: Thyroid Peroxidase (TPO) and Thyroglobulin (Tg). The bead mix also contains one bead set designed to detect non-specific antibodies in the patient sample (if present) and four separate bead sets used for assay calibration.2. Phycoerythin conjugated goat anti-human IgG (γ chain specific). Ready to use, 15 mL amber bottle.3. Human positive serum control. One, 0.2 mL vial.4. Human negative serum control. One, 0.2 mL vial.5. Sample diluent. One 50 mL bottle containing phosphate-buffered-saline. Ready to use.NOTE, the sample diluent will change color in the presence of serum.Non-reactive Components:1. One, 96-well polystyrene assay plate.2. One, 96-well dilution plate.3. One, 96-well filtration plate for rinsing the mic
製造廠
- 製造商
- ZEUS SCIENTIFIC, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 200 EVANS WAY BRANCHBURG, NEW JERSEY 08876, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD4350
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