許可證編號015621
免疫特 2000 抗甲狀腺球蛋白抗體試劑組
IMMULITE 2000 Anti-TG Ab Reagent
申請商為 西門子醫療設備股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第015621號
- 申請商
- 西門子醫療設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 24843993
- 申請商地址
- 臺北市南港區園區街3號2樓之2
- 發證日期
- 2005 / 12 / 16
- 有效日期
- 2030 / 12 / 16
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 08 / 01
這類器材是什麼 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統,AI 輔助整理
這是一類抽血檢查用的試劑,用來測血液裡有沒有攻擊甲狀腺的自體抗體。它本身不是藥,是檢驗實驗室在用的體外診斷醫療器材,民眾不會直接接觸。
驗的是什麼
甲狀腺自體抗體是免疫系統製造、卻把甲狀腺當成目標的抗體。常見的幾種包括甲狀腺球蛋白抗體(TgAb)、甲狀腺過氧化酶抗體(TPOAb),以及促甲狀腺激素受體抗體(TRAb)。這類試劑就是量血液中這些抗體的濃度,協助醫師判斷甲狀腺功能異常是不是和自體免疫有關。
和一般甲狀腺抽血差在哪
一般甲狀腺功能檢查測的是甲狀腺素(T3、T4)和促甲狀腺激素(TSH),看的是甲狀腺「運作得好不好」。自體抗體檢驗看的是「免疫系統有沒有在攻擊甲狀腺」,兩者量的是不同東西,通常會搭配著看,不是互相取代。
誰會做到這項檢查
- 甲狀腺功能抽血結果異常,醫師想釐清原因時。
- 已經診斷甲狀腺自體免疫疾病,需要追蹤抗體變化時。
- 甲狀腺相關藥物治療前後的評估。
- 懷孕期間甲狀腺功能有疑慮時,醫師可能安排相關檢驗。
為什麼幾乎都是進口貨
本站收錄 37 張有效許可證,國內製造 0 張,全部是進口,來源以美國、愛爾蘭、英國、德國為主。這類試劑需要搭配實驗室的儀器平台和品管流程,多半由國際大廠供應,檢驗單位選用時會連同儀器一起評估。
常見問題
甲狀腺自體抗體檢驗是什麼?
這是一種抽血檢查,測血液中有沒有針對甲狀腺的自體抗體,例如甲狀腺球蛋白抗體、甲狀腺過氧化酶抗體、促甲狀腺激素受體抗體。它用來協助判斷甲狀腺功能異常是否和自體免疫有關,結果要由醫師搭配其他檢查一起解讀。
甲狀腺自體抗體檢驗和甲狀腺功能檢查有什麼差別?
兩者抽的是同一管血,但驗的東西不同。甲狀腺功能檢查測 T3、T4、TSH,看甲狀腺運作狀況;自體抗體檢驗測免疫系統有沒有產生攻擊甲狀腺的抗體。醫師通常會依情況搭配安排,不是二選一。
一般人可以自己去檢驗所驗甲狀腺自體抗體嗎?
可以,但解讀需要專業。這類檢驗在醫事檢驗機構可執行,不過抗體數值高低和疾病嚴重度不一定成正比,也可能出現在沒有明顯症狀的人身上。驗出來有異常,還是要帶報告就醫,由醫師判斷。
檢驗結果正常就代表甲狀腺沒問題嗎?
不一定。抗體檢驗只是其中一項線索,有些人抗體正常但甲狀腺功能仍有異常,也有人抗體偏高卻沒有症狀。診斷要看甲狀腺功能數值、超音波、症狀和病史整體判斷,單一項結果不能代表全部。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 定量檢測血清、EDTA血漿和肝素化血漿中的甲狀腺球蛋白自身抗體。
- 規格
- #L2KTG2:200 Tests/Kit;#L2KTG6:600 Tests/Kit
- 主成分
- 1.Anti-TG Ab Bead Pack (L2TG12):200 beads, coated with highly purified thyroglobulin.
2.Anti-TG Ab Reagent Wedge (L2TGA2):11.5 mL buffer matrix. 11.5 mL alkaline phosphatase (bovine calf intestine) conjugated to monoclonal murine anti-human IgG antibody in buffer, with preservative.
3.Anti-TG Ab Adjustors (LTGL, LTGH):Two vials (Low and High), 2mL each.
4.Thyroid Autoantibody Sample Diluent (L2AAZ):One vial, 50mL.
製造廠
- 製造商
- SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED
- 國別
- 英國
- 廠址
- GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM
- 製造許可登錄編號
- QSD5749
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00630414962108 | L2KTG2 | IML. 2000 ANTI-TG KIT 200T | 否 | 否 | 否 |
| 00630414962115 | L2KTG6 | IML. 2000 ANTI-TG KIT 600T | 否 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。