許可證編號037927
“史賽克”鑽頭
“Stryker” Twist Drills
申請商為 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司,收錄 7 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第037927號
- 申請商
- 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 22765253
- 申請商地址
- 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓之1
- 發證日期
- 2025 / 04 / 10
- 有效日期
- 2030 / 04 / 10
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 04 / 25
這類器材是什麼 動力簡易式頭蓋顱,銼子,環鋸及其附件,AI 輔助整理
這類器材是開顱手術用的動力工具,包括鑽骨、鋸骨、磨骨的鑽頭與鋸片,以及帶動它們的主機和配件。它只在手術室裡由外科團隊操作,一般民眾不會自己買來用。
它到底在手術裡做什麼
開顱手術要先在頭骨上開一個洞或取下一塊骨瓣,才能處理裡面的問題。這個分類的工具就是負責鑽孔、切割、磨除骨頭,或用在耳鼻喉、脊椎等需要精細切骨的部位。主機提供動力,前端接不同的鑽頭、鋸片或切割刀,依手術需求更換。
和一般電鑽差在哪
- 轉速高、震動小,能減少對周圍骨頭和軟組織的傷害。
- 有冷卻與沖洗設計,避免高速運轉時局部過熱。
- 刀頭與配件多為單次使用,本站收錄的 3,180 筆型號中約 78% 標示單次使用、94% 為滅菌包裝。
- 主機可重複使用,需依原廠指示清潔、消毒與保養。
誰會用到它
- 神經外科:開顱手術的骨瓣切開與復位。
- 耳鼻喉科:鼻竇、顳骨等精細骨性構造的處理。
- 脊椎外科:椎骨減壓、骨融合時的切骨與磨骨。
- 口腔顎面外科:顏面骨手術。
合法與安全怎麼看
這類器材屬第 2 等級醫療器材,本站收錄 27 張有效許可證,其中 25 張為進口、2 張國內製造;製造廠以美國 20 張最多,其次德國、愛爾蘭各 6 張。醫院採購時會確認許可證字號與有效狀態,並依原廠指示使用與保養。民眾不會直接接觸這類器材,也不需要自行判斷。
常見問題
動力簡易式頭蓋顱銼子環鋸是什麼?
它是開顱手術用的動力工具統稱,包含提供動力的主機,以及鑽骨、鋸骨、磨骨用的鑽頭、鋸片與配件。名稱裡的「簡易式」是分類用語,不代表器材結構簡單或可以隨便操作。
這類器材可以重複使用嗎?
要看品項。主機通常可重複使用,需依原廠指示清潔、消毒與保養;直接接觸骨頭與組織的鑽頭、鋸片等配件,多數標示為單次使用,用完就丟,不重複滅菌再使用。
手術用電鑽會不會傷到腦組織?
由受過訓練的外科團隊操作,並搭配適當的鑽頭與深度控制,可降低風險。手術前會依影像評估骨頭厚度與位置,過程中也會用冷卻與沖洗減少熱傷害。實際風險與手術本身有關,請依醫師說明。
一般人可以買這類器材嗎?
不行。這類器材是手術用醫療器材,須由醫療機構依相關規定採購與使用,不是一般民眾可以自行購買或操作的東西。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書
製造廠
- 製造商
- STRYKER LEIBINGER GMBH & CO.KG
- 國別
- 德國
- 廠址
- BOTZINGER STRABE 41 D-79111 FREIBURG, GERMANY
- 製造商
- Unique Instruments Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 6688 Dixie Highway, Bridgeport, MI 48722, USA
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD16452
UDI 型號 共 7 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04546540366467 | 60-09504 | TW DRL/.9X46MM DRL,4MMSTOP,END | 是 | 否 | 否 |
| 04546540366481 | 60-10512 | TW DRL/1X54MMDRL12MM STOP,END | 是 | 否 | 否 |
| 04546540390578 | 60-10506 | TW DRL/1X50MM DRL,6MMSTOP,END | 是 | 否 | 否 |
| 07613154183975 | 60-15920 | TW DRL/20MM 1.5X107.5MM | 是 | 否 | 否 |
| 07613154183999 | 60-15105 | TW DRL/FOR 5MM 1.5X50MM | 是 | 否 | 否 |
| 07613154184002 | 60-15008 | TW DRL/FOR 8MM SCREWS | 是 | 否 | 否 |
| 07613154184019 | 60-15020 | TW DRL/FOR 20MM SCREWS | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。