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衛部醫器輸字
許可證編號
037927
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“史賽克”鑽頭

“Stryker” Twist Drills

衛部醫器輸字第037927號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 04 / 10
醫療器材級數第二等級

申請商為 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司,收錄 7 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第037927號
申請商
美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
22765253
申請商地址
臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓之1
發證日期
2025 / 04 / 10
有效日期
2030 / 04 / 10
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 04 / 25

這類器材是什麼 動力簡易式頭蓋顱,銼子,環鋸及其附件,AI 輔助整理

這類器材是開顱手術用的動力工具,包括鑽骨、鋸骨、磨骨的鑽頭與鋸片,以及帶動它們的主機和配件。它只在手術室裡由外科團隊操作,一般民眾不會自己買來用。

它到底在手術裡做什麼

開顱手術要先在頭骨上開一個洞或取下一塊骨瓣,才能處理裡面的問題。這個分類的工具就是負責鑽孔、切割、磨除骨頭,或用在耳鼻喉、脊椎等需要精細切骨的部位。主機提供動力,前端接不同的鑽頭、鋸片或切割刀,依手術需求更換。

和一般電鑽差在哪

  • 轉速高、震動小,能減少對周圍骨頭和軟組織的傷害。
  • 有冷卻與沖洗設計,避免高速運轉時局部過熱。
  • 刀頭與配件多為單次使用,本站收錄的 3,180 筆型號中約 78% 標示單次使用、94% 為滅菌包裝。
  • 主機可重複使用,需依原廠指示清潔、消毒與保養。

誰會用到它

  • 神經外科:開顱手術的骨瓣切開與復位。
  • 耳鼻喉科:鼻竇、顳骨等精細骨性構造的處理。
  • 脊椎外科:椎骨減壓、骨融合時的切骨與磨骨。
  • 口腔顎面外科:顏面骨手術。

合法與安全怎麼看

這類器材屬第 2 等級醫療器材,本站收錄 27 張有效許可證,其中 25 張為進口、2 張國內製造;製造廠以美國 20 張最多,其次德國、愛爾蘭各 6 張。醫院採購時會確認許可證字號與有效狀態,並依原廠指示使用與保養。民眾不會直接接觸這類器材,也不需要自行判斷。

常見問題

動力簡易式頭蓋顱銼子環鋸是什麼?

它是開顱手術用的動力工具統稱,包含提供動力的主機,以及鑽骨、鋸骨、磨骨用的鑽頭、鋸片與配件。名稱裡的「簡易式」是分類用語,不代表器材結構簡單或可以隨便操作。

這類器材可以重複使用嗎?

要看品項。主機通常可重複使用,需依原廠指示清潔、消毒與保養;直接接觸骨頭與組織的鑽頭、鋸片等配件,多數標示為單次使用,用完就丟,不重複滅菌再使用。

手術用電鑽會不會傷到腦組織?

由受過訓練的外科團隊操作,並搭配適當的鑽頭與深度控制,可降低風險。手術前會依影像評估骨頭厚度與位置,過程中也會用冷卻與沖洗減少熱傷害。實際風險與手術本身有關,請依醫師說明。

一般人可以買這類器材嗎?

不行。這類器材是手術用醫療器材,須由醫療機構依相關規定採購與使用,不是一般民眾可以自行購買或操作的東西。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書

製造廠

製造商
STRYKER LEIBINGER GMBH & CO.KG
國別
德國
廠址
BOTZINGER STRABE 41 D-79111 FREIBURG, GERMANY
製造商
Unique Instruments Inc.
國別
美國
廠址
6688 Dixie Highway, Bridgeport, MI 48722, USA
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD16452

UDI 型號 共 7 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0454654036646760-09504TW DRL/.9X46MM DRL,4MMSTOP,END 是 否 否
0454654036648160-10512TW DRL/1X54MMDRL12MM STOP,END 是 否 否
0454654039057860-10506TW DRL/1X50MM DRL,6MMSTOP,END 是 否 否
0761315418397560-15920TW DRL/20MM 1.5X107.5MM 是 否 否
0761315418399960-15105TW DRL/FOR 5MM 1.5X50MM 是 否 否
0761315418400260-15008TW DRL/FOR 8MM SCREWS 是 否 否
0761315418401960-15020TW DRL/FOR 20MM SCREWS 是 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。