許可證編號034409
“美敦力”神經監測組件
“Medtronic” Nerve Monitoring Accessories
申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司,收錄 12 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第034409號
- 申請商
- 美敦力醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 12690579
- 申請商地址
- 臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
- 發證日期
- 2021 / 03 / 22
- 有效日期
- 2031 / 03 / 22
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 07 / 20
這類器材是什麼 外科用神經刺激器/定位器,AI 輔助整理
外科用神經刺激器/定位器是開刀時用來找出、確認神經位置的醫療器材,靠微弱電流刺激神經、再從肌肉反應或監測訊號判斷神經在哪裡,避免手術傷到它。
開刀為什麼需要它
甲狀腺、副甲狀腺、頸部、脊椎等部位的神經又細又靠近病灶,光用眼睛看不容易分辨。這類器材用電流刺激,看對應肌肉有沒有抽動,或從氣管內管的電極讀訊號,幫醫師確認神經走向。
它包含哪些東西
這不是單一台機器,而是一整組搭配使用的器材。
- 刺激器主機:發出設定好的電流。
- 刺激探頭:手持式,直接碰觸組織找神經。
- 氣管內管電極:插管時一併放入,貼在聲帶附近的肌肉上記錄訊號。
- 喉感電極、監測組件:接收並顯示肌肉反應。
誰會用到它
主要是接受頸部或脊椎手術的病人,由外科醫師和麻醉人員在手術中操作。病人本身不會接觸到,也不需要自己挑選或購買。
怎麼確認是合法的
這類器材幾乎都是醫院採購,一般民眾不會在通路買到。本站收錄 12 張有效許可證,全數是進口、第 2 等級,製造廠以美國最多,另有荷蘭、德國、義大利。包裝上會有醫療器材許可證字號,可上本站查驗。
常見問題
神經刺激器會不會電傷病人?
不會。它用的是設計過的微弱電流,目的是刺激神經而非傷害組織,電流大小由操作人員依情況設定。真正要擔心的是手術本身的神經損傷風險,這套器材正是用來降低這個風險。
氣管內管電極和一般氣管內管差在哪?
不一定看得出差別。外觀相近,但神經監測用的氣管內管表面多了電極,能貼在聲帶附近的肌肉上記錄訊號。它同時要負責供氧和監測,所以由麻醉人員依手術需求選用,不是一般插管會用的管子。
這類器材可以重複使用嗎?
多數不行。本站收錄的型號中約 74% 標示單次使用,接觸人體的部分用完就丟。主機和部分纜線可重複使用,清潔消毒方式依原廠指示。
手術後聲音沙啞和這個器材有關嗎?
不一定。頸部手術後聲音改變,常見原因是手術中神經受到牽扯或暫時影響,也可能是插管造成的喉部不適。這套器材是輔助定位用,不會持續留在體內。若沙啞持續或加重,請回診由醫師評估。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。
標籤、說明書或包裝變更及新增規格:詳如核定之中文說明書(原110年4月13日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.10.29。
規格變更及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原 113年10月29日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-115.07.17。
製造廠
- 製造商
- Medtronic Xomed, Inc
- 國別
- 美國
- 廠址
- 6743 Southpoint Drive North, Jacksonville, FL 32216, USA
- 製造許可登錄編號
- QSD5682
UDI 型號 共 12 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00763000112448 | 8225490X | PROBE 8225490X 3PK INCREMENTING 1MM TIP | 是 | 否 | 否 |
| 00763000112455 | 8225825X | PROBE 8225825X 3PK INCREMT STD PRASS TIP | 是 | 否 | 否 |
| 00763000112462 | NIMCAD300 | INTFC ADAPTOR NIMCAD300 NIM 3.0 INCREMT | 否 | 否 | 否 |
| 00763000112622 | NIMDTP35 | PROBE NIMDTP35 ENDO 35CM 1MM BALL TIP | 是 | 否 | 否 |
| 00763000831479 | NIMDTP35 | PROBE NIMDTP35 ENDO 35CM 1MM BALL TIP | 是 | 否 | 否 |
| 00763000891879 | 8225276 | PROBE 8225276 BALL TIP 2.3MM ROHS | 是 | 否 | 否 |
| 20643169938636 | 8227301 | ELECTRODE 8227301 5PK PRASS PR 25MM ROHS | 是 | 否 | 否 |
| 20681490176778 | 8225277 | PROBE 8225277 10PK BALL TIP 1MM ROHS | 是 | 否 | 否 |
| 20763000038308 | 8227307 | ELECTRODE 8227307 5PK PRASS PR 38MM ROHS | 是 | 否 | 否 |
| 20763000040752 | 8225277 | PROBE 8225277 10PK BALL TIP 1MM ROHS | 是 | 否 | 否 |
| 20763000831480 | 8225490X | PROBE 8225490X 3PK INCREMENTING 1MM TIP | 是 | 否 | 否 |
| 20763000831497 | 8225825X | PROBE 8225825X 3PK INCREMT STD PRASS TIP | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。