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衛部醫器輸字
許可證編號
031395
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“術倍佳”配提佳神經防護定位裝置

“SpineGuard” PediGuard

衛部醫器輸字第031395號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 08 / 10
醫療器材級數第二等級

申請商為 群美生醫有限公司,收錄 6 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第031395號
申請商
群美生醫有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
25050527
申請商地址
新北市新莊區新北大道3段7號21樓之3
發證日期
2018 / 08 / 10
有效日期
2028 / 08 / 10
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 07 / 14

這類器材是什麼 外科用神經刺激器/定位器,AI 輔助整理

外科用神經刺激器/定位器是開刀時用來找出、確認神經位置的醫療器材,靠微弱電流刺激神經、再從肌肉反應或監測訊號判斷神經在哪裡,避免手術傷到它。

開刀為什麼需要它

甲狀腺、副甲狀腺、頸部、脊椎等部位的神經又細又靠近病灶,光用眼睛看不容易分辨。這類器材用電流刺激,看對應肌肉有沒有抽動,或從氣管內管的電極讀訊號,幫醫師確認神經走向。

它包含哪些東西

這不是單一台機器,而是一整組搭配使用的器材。

  • 刺激器主機:發出設定好的電流。
  • 刺激探頭:手持式,直接碰觸組織找神經。
  • 氣管內管電極:插管時一併放入,貼在聲帶附近的肌肉上記錄訊號。
  • 喉感電極、監測組件:接收並顯示肌肉反應。

誰會用到它

主要是接受頸部或脊椎手術的病人,由外科醫師和麻醉人員在手術中操作。病人本身不會接觸到,也不需要自己挑選或購買。

怎麼確認是合法的

這類器材幾乎都是醫院採購,一般民眾不會在通路買到。本站收錄 12 張有效許可證,全數是進口、第 2 等級,製造廠以美國最多,另有荷蘭、德國、義大利。包裝上會有醫療器材許可證字號,可上本站查驗。

常見問題

神經刺激器會不會電傷病人?

不會。它用的是設計過的微弱電流,目的是刺激神經而非傷害組織,電流大小由操作人員依情況設定。真正要擔心的是手術本身的神經損傷風險,這套器材正是用來降低這個風險。

氣管內管電極和一般氣管內管差在哪?

不一定看得出差別。外觀相近,但神經監測用的氣管內管表面多了電極,能貼在聲帶附近的肌肉上記錄訊號。它同時要負責供氧和監測,所以由麻醉人員依手術需求選用,不是一般插管會用的管子。

這類器材可以重複使用嗎?

多數不行。本站收錄的型號中約 74% 標示單次使用,接觸人體的部分用完就丟。主機和部分纜線可重複使用,清潔消毒方式依原廠指示。

手術後聲音沙啞和這個器材有關嗎?

不一定。頸部手術後聲音改變,常見原因是手術中神經受到牽扯或暫時影響,也可能是插管造成的喉部不適。這套器材是輔助定位用,不會持續留在體內。若沙啞持續或加重,請回診由醫師評估。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材否

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
P2HE1000, P2ND1001, P2ND1002, P2ND1101, P1-AU411, P1-AU412, P1-AU413, P1-AU414, P1-AU450, P1-AU451

製造廠

製造商
SpineGuard
國別
法國
廠址
10, Cours Louis Lumiere 94300 Vincennes, France
製造許可登錄編號
QSD10939

UDI 型號 共 6 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
03662674000006P1-AU411神經防護裝置 是 否 否
03662674000013P1-AU412神經防護裝置 是 否 否
03662674000020P1-AU413神經防護裝置 是 否 否
03662674000068P2HE1000神經防護裝置 是 否 否
03662674000075P2ND1001神經防護裝置 是 否 否
03662674000112P2ND1002神經防護裝置 是 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。