許可證編號021562
“美敦力”神經整合監視系統
“Medtronic” Nerve Integrity Monitoring System
申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司，收錄 23 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第021562號
- 申請商
- 美敦力醫療產品股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 12690579
- 申請商地址
- 臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
- 發證日期
- 2010 / 10 / 08
- 有效日期
- 2030 / 10 / 08
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 06 / 11
這類器材是什麼 外科用神經刺激器/定位器，AI 輔助整理
外科用神經刺激器／定位器是開刀時用來找出、確認神經位置的醫療器材，靠微弱電流刺激神經、再從肌肉反應或監測訊號判斷神經在哪裡，避免手術傷到它。
開刀為什麼需要它
甲狀腺、副甲狀腺、頸部、脊椎等部位的神經又細又靠近病灶，光用眼睛看不容易分辨。這類器材用電流刺激，看對應肌肉有沒有抽動，或從氣管內管的電極讀訊號，幫醫師確認神經走向。
它包含哪些東西
這不是單一台機器，而是一整組搭配使用的器材。
- 刺激器主機：發出設定好的電流。
- 刺激探頭：手持式，直接碰觸組織找神經。
- 氣管內管電極：插管時一併放入，貼在聲帶附近的肌肉上記錄訊號。
- 喉感電極、監測組件：接收並顯示肌肉反應。
誰會用到它
主要是接受頸部或脊椎手術的病人，由外科醫師和麻醉人員在手術中操作。病人本身不會接觸到，也不需要自己挑選或購買。
怎麼確認是合法的
這類器材幾乎都是醫院採購，一般民眾不會在通路買到。本站收錄 12 張有效許可證，全數是進口、第 2 等級，製造廠以美國最多，另有荷蘭、德國、義大利。包裝上會有醫療器材許可證字號，可上本站查驗。
常見問題
神經刺激器會不會電傷病人？
不會。它用的是設計過的微弱電流，目的是刺激神經而非傷害組織，電流大小由操作人員依情況設定。真正要擔心的是手術本身的神經損傷風險，這套器材正是用來降低這個風險。
氣管內管電極和一般氣管內管差在哪？
不一定看得出差別。外觀相近，但神經監測用的氣管內管表面多了電極，能貼在聲帶附近的肌肉上記錄訊號。它同時要負責供氧和監測，所以由麻醉人員依手術需求選用，不是一般插管會用的管子。
這類器材可以重複使用嗎？
多數不行。本站收錄的型號中約 74% 標示單次使用，接觸人體的部分用完就丟。主機和部分纜線可重複使用，清潔消毒方式依原廠指示。
手術後聲音沙啞和這個器材有關嗎？
不一定。頸部手術後聲音改變，常見原因是手術中神經受到牽扯或暫時影響，也可能是插管造成的喉部不適。這套器材是輔助定位用，不會持續留在體內。若沙啞持續或加重，請回診由醫師評估。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 註銷規格、規格變更及仿單標籤變更: 詳如中文仿單核定本，原99.10.25仿單標籤核定本予以回收作廢，以下空白。
註銷規格：1895823、8229506、8229507及8229508，以下空白-114.2.12。
製造廠
- 製造商
- MEDTRONIC XOMED, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 6743 SOUTHPOINT DRIVE NORTH, JACKSONVILLE, FL 32216, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD5682
UDI 型號 共 23 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00643169309326 | 8228052 | ELECTRODE 8228052 APS 2MM ROHS | 是 | 否 | 否 |
| 00643169309333 | 8228053 | ELECTRODE 8228053 APS 3MM ROHS | 是 | 否 | 否 |
| 00643169547056 | 8253002 | MAINFRAME 8253002 RESP 3.0 INTL EL ROHS | 否 | 否 | 否 |
| 00643169547087 | 8253402 | MAINFRAME 8253402 NEURO 3.0 INTL EL ROHS | 否 | 否 | 否 |
| 00643169782402 | 8253010 | MINI SCREEN 8253010 SURGEON | 否 | 否 | 否 |
| 00643169782426 | 8253080 | CABLE 8253080 MINI SCREEN | 否 | 否 | 否 |
| 00643169782433 | 8253085 | ADAPTOR KIT 8253085 NIM 3.0 VID/AUD REC | 否 | 否 | 否 |
| 00643169782440 | 8253200 | PATIENT INTFC 8253200 RESPONSE 3.0 ROHS | 否 | 否 | 否 |
| 00643169782464 | 8253410 | PATIENT INTFC 8253410 NIM NEURO 3.0 ROHS | 否 | 否 | 否 |
| 00643169782471 | 8253600 | PATIENT SIMUL 8253600 NIM 3.0 UNIV ROHS | 否 | 否 | 否 |
| 00643169783270 | 8220325 | MUTING PROBE 8220325 NIM ROHS | 否 | 否 | 否 |
| 00643169789579 | 8229508 | EMG TUBE 8229508 NIM CONT 8MM ROHS | 是 | 否 | 否 |
| 00763000034085 | 8228052 | ELECTRODE 8228052 APS 2MM | 是 | 是 | 否 |
| 00763000034092 | 8228053 | ELECTRODE 8228053 APS 3MM ROHS | 是 | 否 | 否 |
| 00763000293055 | 8220325 | MUTING PROBE 8220325 NIM ROHS | 否 | 否 | 否 |
| 00763000631598 | 8220325 | MUTING PROBE 8220325 NIM ROHS | 否 | 否 | 否 |
| 00763000745844 | 8229506 | EMG TUBE 8229506 NIM CONT 6MM ROHS | 是 | 否 | 否 |
| 00763000745851 | 8229507 | EMG TUBE 8229507 NIM CONT 7MM ROHS | 是 | 否 | 否 |
| 00763000745868 | 8229508 | EMG TUBE 8229508 NIM CONT 8MM ROHS | 是 | 否 | 否 |
| 20613994430209 | 8225490 | PROBE 8225490 3PK INCREMT 1MM TIP ROHS | 是 | 否 | 否 |
| 20763000041377 | 8225825 | PROBE 8225825 3PK INCREMT STD PRASS ROHS | 是 | 否 | 否 |
| 20763000417066 | 8225825 | PROBE 8225825 3PK INCREMT STD PRASS ROHS | 是 | 否 | 否 |
| 20885074472915 | 8225825 | PROBE 8225825 3PK INCREMT STD PRASS ROHS | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號？
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。