許可證編號035790
“波士頓科技” 血管內超音波影像系統配件
“Boston Scientific” Intravascular Ultrasound Imaging System Accessories
申請商為 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司,收錄 86 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第035790號
- 申請商
- 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 97170579
- 申請商地址
- 臺北市南港區經貿一路170號18樓及18樓之1、之2、之3
- 發證日期
- 2022 / 09 / 09
- 有效日期
- 2027 / 09 / 09
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2022 / 10 / 05
這類器材是什麼 無線電波式生理信號傳輸接收器,AI 輔助整理
這類器材是把心跳、呼吸、血壓等生理訊號,用無線電波傳到另一端接收、顯示或記錄的設備,常見於醫院中央監視系統、居家監測和睡眠檢查。
它到底在傳什麼
它本身通常不直接量測,而是接收來自感測器或導線的訊號,再無線傳出去。實際量到心跳、呼吸的是貼片、導線或感測器,這一類負責的是「傳輸與接收」。
- 醫院:病房的中央監視系統,把多位病人的心跳、血氧集中顯示在護理站。
- 居家:把血壓、心跳等數據傳給遠端醫療團隊,例如居家監控系統。
- 檢查:睡眠呼吸中止檢測、非接觸式呼吸頻率監測。
和一般血壓計差在哪
一般血壓計是量測器材,自己量、自己看數字。這類是傳輸接收器材,重點在把訊號穩定送到遠處,可能同時處理多個病人、多種訊號,或長時間連續記錄。有些產品是軟體或行動應用程式,搭配特定硬體使用,不是單獨買來就能量。
誰會用到它
- 住院或加護病房的病人,醫護人員透過中央監視系統同時掌握多人狀況。
- 需要在家長期追蹤心臟狀況的人,由醫療團隊安排居家監控。
- 懷疑有睡眠呼吸中止症,接受睡眠檢查的人。
- 醫療院所、長照機構等需要集中監看生理訊號的單位。
買或選用時怎麼確認合法
包裝或軟體說明上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 18 張有效許可證,國內製造和進口各半;製造廠以台灣和美國為主。這類產品常是系統的一部分,通常由醫療院所採購安裝,不是民眾自行在通路購買。
常見問題
無線電波式生理信號傳輸接收器是什麼?
它是醫療器材的一種,負責把心跳、呼吸等生理訊號用無線方式傳到接收端,再顯示或記錄。它通常不直接量測,而是搭配感測器、導線或貼片使用,常見於醫院監視系統和居家監控。
它和一般血壓計有什麼差別?
血壓計是自己量、自己看數字;這類器材是把訊號傳出去,讓遠端的人或系統接收。它可能同時處理多個病人、多種訊號,或做長時間連續記錄,用途偏向監看而不是單次量測。
這種器材可以自己買回家用嗎?
不一定。多數是醫療院所或機構採購安裝的系統,居家監控類則通常由醫療團隊安排、搭配特定設備使用。想在家使用,先確認產品有許可證,並依醫師或專業人員的指示操作。
使用上有什麼風險?
訊號中斷或延遲可能讓醫護人員漏看異常,所以無線環境的穩定度和警示設定很重要。這類器材不具療效,也不會取代診斷,出現不舒服仍要直接就醫。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書
製造廠
- 製造商
- Boston Scientific Corporation
- 國別
- 美國
- 廠址
- 4100 Hamline Avenue North, Saint Paul, MN 55112 USA
- 製造許可登錄編號
- QSD11009
UDI 型號 共 86 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 08714729949084 | H7495551330 | Cable, Pd Out, GE | 否 | 否 | 否 |
| 08714729949091 | H7495551430 | Cable, Pd Out, McKesson | 否 | 否 | 否 |
| 08714729950769 | H7495554010 | IBP Cable Kit PHILIPS XPER LNG | 否 | 否 | 否 |
| 08714729950776 | H7495554110 | IBP Cable Kit SIEMENS SENSIS (10-PIN) LNG | 否 | 否 | 否 |
| 08714729950783 | H7495554310 | IBP Cable Kit GE MARQUETTE MACLAB LNG | 否 | 否 | 否 |
| 08714729950790 | H7495554410 | IBP Cable Kit MCKESSON LNG | 否 | 否 | 否 |
| 08714729950806 | H7495554510 | IBP Cable Kit NIHON KOHDEN BSM-6501 LNG | 否 | 否 | 否 |
| 08714729950813 | H7495554610 | IBP Cable Kit GE MED SYS IT CLAB II | 否 | 否 | 否 |
| 08714729950820 | H7495554710 | IBP Cable Kit MENNEN HORIZON 9000 LNG | 否 | 否 | 否 |
| 08714729950837 | H7495554810 | IBP Cable Kit WITT-PHILIPS DFE LNG | 否 | 否 | 否 |
| 08714729950844 | H7495554910 | IBP Cable Kit PHYSIO-CONTROL LIFEPAK 12 LNG | 否 | 否 | 否 |
| 08714729950851 | H7495555010 | IBP Cable Kit DATASCOPE PASSPORT XG LNG | 否 | 否 | 否 |
| 08714729950868 | H7495555110 | IBP Cable Kit MERGE PDM SN 10.01 LNG | 否 | 否 | 否 |
| 08714729950875 | H7495555210 | IBP Cable Kit MERGE PDM V2 SN 10.02 -10.03-765 LNG | 否 | 否 | 否 |
| 08714729950882 | H7495555310 | IBP Cable Kit ORTIVUS CORONET LNG | 否 | 否 | 否 |
| 08714729950899 | H7495555410 | IBP Cable Kit FUKUDA DENSHI DS-7100 LNG | 否 | 否 | 否 |
| 08714729950905 | H7495555510 | IBP Cable Kit FUKUDA DENSHI HS-8312 (M or N) LNG | 否 | 否 | 否 |
| 08714729950912 | H7495555610 | IBP Cable Kit SCHWAZER CARDIS 5000 LNG | 否 | 否 | 否 |
| 08714729950936 | H7495555810 | IBP Cable Kit MEDCON WINDSURFER LNG | 否 | 否 | 否 |
| 08714729950943 | H7495555910 | IBP Cable Kit MENNEN MEDICAL CFE LNG | 否 | 否 | 否 |
| 08714729951230 | H7495556110 | IBP Cable Kit Mennen Medical Envoy LNG | 否 | 否 | 否 |
| 08714729951247 | H7495556210 | IBP Cable Kit SCHILLER Argus PB 1000 LNG | 否 | 否 | 否 |
| 08714729952923 | H7495556410 | IBP Cable Kit Siemens Recor LNG | 否 | 否 | 否 |
| 08714729952930 | H7495556510 | IBP Cable Kit Datex-Ohmeda LNG | 否 | 否 | 否 |
| 08714729953555 | H74900330010 | IBP Cable Kit - XDCR ARGO-TRANS TO FFR LINK | 否 | 否 | 否 |
| 08714729953562 | H74900330020 | IBP Cable Kit XDCR COMBI-TRANS TO FFR LINK | 否 | 否 | 否 |
| 08714729953579 | H74900330030 | IBP Cable Kit XDCR DTX PLUS TO FFR LINK | 否 | 否 | 否 |
| 08714729953586 | H74900330040 | IBP Cable Kit XDCR TRU-WAVE TO FFR LINK | 否 | 否 | 否 |
| 08714729953593 | H74900330050 | IBP Cable Kit - XDCR TRANS-PAC TO FFR LINK | 否 | 否 | 否 |
| 08714729953609 | H74900330060 | IBP Cable Kit XDCR DELTRAN TO FFR LINK | 否 | 否 | 否 |
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