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衛部醫器輸字
許可證編號
035790
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“波士頓科技” 血管內超音波影像系統配件

“Boston Scientific” Intravascular Ultrasound Imaging System Accessories

衛部醫器輸字第035790號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 09 / 09
醫療器材級數第二等級

申請商為 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司,收錄 86 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第035790號
申請商
荷商波士頓科技有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
97170579
申請商地址
臺北市南港區經貿一路170號18樓及18樓之1、之2、之3
發證日期
2022 / 09 / 09
有效日期
2027 / 09 / 09
限制項目
輸 入
資料異動日期
2022 / 10 / 05

這類器材是什麼 無線電波式生理信號傳輸接收器,AI 輔助整理

這類器材是把心跳、呼吸、血壓等生理訊號,用無線電波傳到另一端接收、顯示或記錄的設備,常見於醫院中央監視系統、居家監測和睡眠檢查。

它到底在傳什麼

它本身通常不直接量測,而是接收來自感測器或導線的訊號,再無線傳出去。實際量到心跳、呼吸的是貼片、導線或感測器,這一類負責的是「傳輸與接收」。

  • 醫院:病房的中央監視系統,把多位病人的心跳、血氧集中顯示在護理站。
  • 居家:把血壓、心跳等數據傳給遠端醫療團隊,例如居家監控系統。
  • 檢查:睡眠呼吸中止檢測、非接觸式呼吸頻率監測。

和一般血壓計差在哪

一般血壓計是量測器材,自己量、自己看數字。這類是傳輸接收器材,重點在把訊號穩定送到遠處,可能同時處理多個病人、多種訊號,或長時間連續記錄。有些產品是軟體或行動應用程式,搭配特定硬體使用,不是單獨買來就能量。

誰會用到它

  • 住院或加護病房的病人,醫護人員透過中央監視系統同時掌握多人狀況。
  • 需要在家長期追蹤心臟狀況的人,由醫療團隊安排居家監控。
  • 懷疑有睡眠呼吸中止症,接受睡眠檢查的人。
  • 醫療院所、長照機構等需要集中監看生理訊號的單位。

買或選用時怎麼確認合法

包裝或軟體說明上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 18 張有效許可證,國內製造和進口各半;製造廠以台灣和美國為主。這類產品常是系統的一部分,通常由醫療院所採購安裝,不是民眾自行在通路購買。

常見問題

無線電波式生理信號傳輸接收器是什麼?

它是醫療器材的一種,負責把心跳、呼吸等生理訊號用無線方式傳到接收端,再顯示或記錄。它通常不直接量測,而是搭配感測器、導線或貼片使用,常見於醫院監視系統和居家監控。

它和一般血壓計有什麼差別?

血壓計是自己量、自己看數字;這類器材是把訊號傳出去,讓遠端的人或系統接收。它可能同時處理多個病人、多種訊號,或做長時間連續記錄,用途偏向監看而不是單次量測。

這種器材可以自己買回家用嗎?

不一定。多數是醫療院所或機構採購安裝的系統,居家監控類則通常由醫療團隊安排、搭配特定設備使用。想在家使用,先確認產品有許可證,並依醫師或專業人員的指示操作。

使用上有什麼風險?

訊號中斷或延遲可能讓醫護人員漏看異常,所以無線環境的穩定度和警示設定很重要。這類器材不具療效,也不會取代診斷,出現不舒服仍要直接就醫。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書

製造廠

製造商
Boston Scientific Corporation
國別
美國
廠址
4100 Hamline Avenue North, Saint Paul, MN 55112 USA
製造許可登錄編號
QSD11009

UDI 型號 共 86 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
08714729842255H749MDU5PLUSBAG0MDU5 PLUS™_MDU5 PLUS Sterile Bag 是 否 否
08714729842279H749MDU5PLUS0MDU5 PLUS™_MDU5PLUS motordrive unit 否 否 否
08714729890010H7495551000FFR Link FFR Signal Processing Module 否 否 否
08714729939580H749555100D0FFR Link FFR Signal Processing Module (Evaluation) 否 否 否
08714729939597H749555100H0FFR Link FFR Signal Processing Module (Hospital Owned) 否 否 否
08714729939603H749555100R0FFR Link FFR Signal Processing Module (Refurbished) 否 否 否
08714729940432H7495553810IBP Cable Kit Mennen Medical CFE 否 否 否
08714729950929H7495555710IBP Cable Kit SIEMENS CATHCOR LNG 否 否 否
08714729961963H7495551630Cable, Pd Out, F-D Dynascope DS-7100 否 否 否
08714729962151H7495553530Cable, Pd Out, DATEX-OHMEDA 否 否 否
08714729228684H749A70200F/G ASSY SLED PULLBACK SINGLE PACK MD5 是 否 否
08714729896975H7495551810FFR Link Bluetooth Communication Module Grey Cart 否 否 否
08714729935971H7495552410IBP Cable Kit Nihon Kohden BSM-6501 否 否 否
08714729935988H7495552510IBP Cable Kit GE Medical Systems IT CLAB II 否 否 否
08714729935995H7495552610IBP Cable Kit Mennen Medical Horizon 9000 否 否 否
08714729936008H7495552710IBP Cable Kit Witt-Philips DFE 否 否 否
08714729936015H7495552810IBP Cable Kit Physio-Control LifePak 12 否 否 否
08714729936022H7495552910IBP Cable Kit Datascope Passport XG 否 否 否
08714729936039H7495553110IBP Cable Kit Merge PDM SN 10.01 否 否 否
08714729936046H7495553210IBP Cable Kit Merge PDM v2 SN 10.02-10.03-765 否 否 否
08714729936053H7495553310IBP Cable Kit Ortivus CoroNet 否 否 否
08714729940388H7495552210IBP Cable Kit Fukuda Denshi DS-7100 否 否 否
08714729940395H7495552310IBP Cable Kit Fukuda Denshi HS-8312 否 否 否
08714729940401H7495553510IBP Cable Kit Schwarzer Cardis 5000 否 否 否
08714729940418H7495553610IBP Cable Kit Siemens CATHCOR 否 否 否
08714729940425H7495553710IBP Cable Kit MEDCON Windsurfer 否 否 否
08714729948254H7495553910IBP Cable Kit Fysicon Qynetiq 否 否 否
08714729948261H7495556010IBP Cable Kit FYSICON QYNETIQ LNG 否 否 否
08714729949060H7495551130Cable, Pd Out, Philips 否 否 否
08714729949077H7495551230Cable, Pd Out, Siemens 否 否 否

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