許可證編號007950
“生訊” 無線生理信號傳導器
“BST” Wireless Vital Sign Transducer
申請商為 生訊科技股份有限公司,收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製字第007950號
- 申請商
- 生訊科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 80152632
- 申請商地址
- 臺北市內湖區新湖一路145號5樓
- 發證日期
- 2023 / 07 / 16
- 有效日期
- 2028 / 07 / 16
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2024 / 12 / 27
這類器材是什麼 無線電波式生理信號傳輸接收器,AI 輔助整理
這類器材是把心跳、呼吸、血壓等生理訊號,用無線電波傳到另一端接收、顯示或記錄的設備,常見於醫院中央監視系統、居家監測和睡眠檢查。
它到底在傳什麼
它本身通常不直接量測,而是接收來自感測器或導線的訊號,再無線傳出去。實際量到心跳、呼吸的是貼片、導線或感測器,這一類負責的是「傳輸與接收」。
- 醫院:病房的中央監視系統,把多位病人的心跳、血氧集中顯示在護理站。
- 居家:把血壓、心跳等數據傳給遠端醫療團隊,例如居家監控系統。
- 檢查:睡眠呼吸中止檢測、非接觸式呼吸頻率監測。
和一般血壓計差在哪
一般血壓計是量測器材,自己量、自己看數字。這類是傳輸接收器材,重點在把訊號穩定送到遠處,可能同時處理多個病人、多種訊號,或長時間連續記錄。有些產品是軟體或行動應用程式,搭配特定硬體使用,不是單獨買來就能量。
誰會用到它
- 住院或加護病房的病人,醫護人員透過中央監視系統同時掌握多人狀況。
- 需要在家長期追蹤心臟狀況的人,由醫療團隊安排居家監控。
- 懷疑有睡眠呼吸中止症,接受睡眠檢查的人。
- 醫療院所、長照機構等需要集中監看生理訊號的單位。
買或選用時怎麼確認合法
包裝或軟體說明上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 18 張有效許可證,國內製造和進口各半;製造廠以台灣和美國為主。這類產品常是系統的一部分,通常由醫療院所採購安裝,不是民眾自行在通路購買。
常見問題
無線電波式生理信號傳輸接收器是什麼?
它是醫療器材的一種,負責把心跳、呼吸等生理訊號用無線方式傳到接收端,再顯示或記錄。它通常不直接量測,而是搭配感測器、導線或貼片使用,常見於醫院監視系統和居家監控。
它和一般血壓計有什麼差別?
血壓計是自己量、自己看數字;這類器材是把訊號傳出去,讓遠端的人或系統接收。它可能同時處理多個病人、多種訊號,或做長時間連續記錄,用途偏向監看而不是單次量測。
這種器材可以自己買回家用嗎?
不一定。多數是醫療院所或機構採購安裝的系統,居家監控類則通常由醫療團隊安排、搭配特定設備使用。想在家使用,先確認產品有許可證,並依醫師或專業人員的指示操作。
使用上有什麼風險?
訊號中斷或延遲可能讓醫護人員漏看異常,所以無線環境的穩定度和警示設定很重要。這類器材不具療效,也不會取代診斷,出現不舒服仍要直接就醫。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- VT2000、BMWLM8250、BMWLM8160、BMWLM8150、
以下空白
規格變更:詳如核定之中文說明書(原112年7月31日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原112年11月18日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- 生訊科技股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 台北市內湖區新湖一路145號5樓
- 製造許可登錄編號
- QMS2178
UDI 型號 共 4 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| B834VSC001 | VSC001 | 充電座 | 否 | 否 | 否 |
| B834VT2000 | VT2000 | 本產品是適合於無線傳導心電圖信號的醫療設備,此裝置包含信號放大器(傳輸端)以及一條生理信號傳導線,能夠擷取心電圖信號。心電圖信號經由無線傳輸至接收端再透過網路傳輸至電腦端(由使用者端自備軟體及描記設備)。 | 否 | 否 | 否 |
| B834VT2B9D | VT2B9D | 生理信號傳導器 - 傳輸端 | 否 | 否 | 否 |
| B834VT2B9M | VT2B9M | 生理信號傳導器 - 接收端 | 否 | 否 | 否 |
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