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衛部醫器輸字
許可證編號
026415
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“貝風德”氧化氮輸送及監測系統

“Bedfont” NOxBOXi Nitric Oxide Delivery and Monitoring System

衛部醫器輸字第026415號
本站收錄狀態已註銷
有效日期2024 / 07 / 30
醫療器材級數第二等級

這張許可證已註銷(2026/07/28),以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 麒正貿易有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(NOxBOxI)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第026415號
申請商
麒正貿易有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
89658540
申請商地址
桃園市龜山區大同里萬壽路2段653巷2弄2號10樓
發證日期
2014 / 07 / 30
有效日期
2024 / 07 / 30
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 07 / 31

這類器材是什麼 一氧化氮添加裝置,AI 輔助整理

一氧化氮添加裝置是醫療院所裡用來把一氧化氮氣體混入呼吸氣流、再送給病人的設備,常用於新生兒的肺動脈高壓等情況,屬於麻醉與呼吸治療領域的儀器。

它和一般氧氣設備差在哪

一般氧氣設備只是供氧,這類裝置要做的是一氧化氮的輸送與濃度控制。一氧化氮本身有毒性,濃度太高會傷害肺部,所以這類系統通常會搭配監測,把輸送和監測綁在一起。

  • 需要精準控制濃度,不是單純開關氣體。
  • 常與呼吸器、新生兒保溫箱等設備一起使用。
  • 操作者是有受訓的醫療人員,不是民眾在家使用。

誰會用到它

主要是醫療院所的加護單位,尤其是新生兒加護病房與兒童加護病房,用於新生兒持續性肺動脈高壓等狀況。成人某些心肺問題也可能使用,但由醫師依病情決定。

使用時要注意什麼

  • 濃度由醫療人員依醫囑設定,並持續監測。
  • 一氧化氮與氧氣混合後可能產生二氧化氮,需要監測並控制。
  • 管線、氣瓶與接頭要依院內流程檢查,避免洩漏。
  • 停用時通常需要逐步調降,不能直接關掉,以免病情反彈。
  • 這類設備屬於院內使用,民眾不會自行操作。

怎麼確認買到的是合法的

這類裝置在台灣屬於醫療器材,要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 5 張有效許可證,全部是進口,沒有國內製造;製造廠以中國 3 張最多,德國、美國各 1 張。拿到字號可以在本站查是否仍有效。

常見問題

一氧化氮添加裝置是什麼?

它是把一氧化氮氣體精準混入呼吸氣流、送給病人的醫療設備,通常搭配監測系統一起運作。主要用在新生兒肺動脈高壓等情況,由受訓的醫療人員在加護單位操作,不是居家用的器材。

一氧化氮添加裝置和氧氣機有什麼差別?

氧氣機只是提供氧氣,這類裝置要控制一氧化氮的濃度並持續監測。一氧化氮濃度過高會傷肺,所以輸送和監測通常綁在一起,操作與設定也比一般氧氣設備複雜。

一氧化氮添加裝置可以帶回家用嗎?

不行。這類設備需要專業人員操作與持續監測,使用時也要能處理濃度異常與氣體洩漏等狀況,屬於院內使用的醫療器材,民眾不會自行帶回家操作。

使用一氧化氮添加裝置有什麼風險?

濃度過高可能造成肺損傷,一氧化氮與氧氣混合後也可能產生二氧化氮。停用時若沒有逐步調降,病情可能反彈。這些風險由醫療人員在監測下控制,病人與家屬不需要自行調整。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
NOxBOXi(NOxBOX-I), NOxBOXi mobile (NOXDC-I)
以下空白

製造廠

製造商
NOxBOx Limited
國別
英國
廠址
1080-1081 Galley Drive, Kent Science Park, Sittingbourne, Kent, ME9 8GA, U.K.
製造許可登錄編號
QSD11452

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0506054164009NOxBOxI本產品須由醫療保健之專業人員使用,運用於輸送及監測一氧化氮,並對使用一氧化氮 吸入療法(INO)之病人進行吸換氣管線中二氧化氮及氧氣之監測。 否 否 否

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