台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號
038008
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

樂適氧化氮輸送系統

LungFit PH Nitric Oxide Generator and Delivery System

衛部醫器輸字第038008號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 04 / 24
醫療器材級數第二等級

申請商為 英屬維京群島商吉時洋行股份有限公司台灣分公司,收錄 10 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第038008號
申請商
英屬維京群島商吉時洋行股份有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
11733804
申請商地址
臺北市中山區南京東路3段200號8、9樓
發證日期
2025 / 04 / 24
有效日期
2030 / 04 / 24
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 05 / 23

這類器材是什麼 一氧化氮添加裝置,AI 輔助整理

一氧化氮添加裝置是醫療院所裡用來把一氧化氮氣體混入呼吸氣流、再送給病人的設備,常用於新生兒的肺動脈高壓等情況,屬於麻醉與呼吸治療領域的儀器。

它和一般氧氣設備差在哪

一般氧氣設備只是供氧,這類裝置要做的是一氧化氮的輸送與濃度控制。一氧化氮本身有毒性,濃度太高會傷害肺部,所以這類系統通常會搭配監測,把輸送和監測綁在一起。

  • 需要精準控制濃度,不是單純開關氣體。
  • 常與呼吸器、新生兒保溫箱等設備一起使用。
  • 操作者是有受訓的醫療人員,不是民眾在家使用。

誰會用到它

主要是醫療院所的加護單位,尤其是新生兒加護病房與兒童加護病房,用於新生兒持續性肺動脈高壓等狀況。成人某些心肺問題也可能使用,但由醫師依病情決定。

使用時要注意什麼

  • 濃度由醫療人員依醫囑設定,並持續監測。
  • 一氧化氮與氧氣混合後可能產生二氧化氮,需要監測並控制。
  • 管線、氣瓶與接頭要依院內流程檢查,避免洩漏。
  • 停用時通常需要逐步調降,不能直接關掉,以免病情反彈。
  • 這類設備屬於院內使用,民眾不會自行操作。

怎麼確認買到的是合法的

這類裝置在台灣屬於醫療器材,要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 5 張有效許可證,全部是進口,沒有國內製造;製造廠以中國 3 張最多,德國、美國各 1 張。拿到字號可以在本站查是否仍有效。

常見問題

一氧化氮添加裝置是什麼?

它是把一氧化氮氣體精準混入呼吸氣流、送給病人的醫療設備,通常搭配監測系統一起運作。主要用在新生兒肺動脈高壓等情況,由受訓的醫療人員在加護單位操作,不是居家用的器材。

一氧化氮添加裝置和氧氣機有什麼差別?

氧氣機只是提供氧氣,這類裝置要控制一氧化氮的濃度並持續監測。一氧化氮濃度過高會傷肺,所以輸送和監測通常綁在一起,操作與設定也比一般氧氣設備複雜。

一氧化氮添加裝置可以帶回家用嗎?

不行。這類設備需要專業人員操作與持續監測,使用時也要能處理濃度異常與氣體洩漏等狀況,屬於院內使用的醫療器材,民眾不會自行帶回家操作。

使用一氧化氮添加裝置有什麼風險?

濃度過高可能造成肺損傷,一氧化氮與氧氣混合後也可能產生二氧化氮。停用時若沒有逐步調降,病情可能反彈。這些風險由醫療人員在監測下控制,病人與家屬不需要自行調整。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
LungFit PH
以下空白

製造廠

製造商
Beyond Air, Inc.
國別
美國
廠址
900 Stewart Avenue, Suite 301, Garden City, NY 11530, USA
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD16718

UDI 型號 共 10 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
B8829000209000290002 LungFit PH 否 否 否
B8829000509000590005 LungFit PH Bagging Kit 是 否 否
B8829000609000690006 10mm Gas Sample Adaptor 是 否 否
B8829000709000790007 15mm Gas Sample Adaptor Kit 是 否 否
B8829000809000890008 LungFit PH NO2 Filter 是 否 否
B8829001409001490014 LungFit PH NDM (Nitric Oxide Delivery Module) Assembly Kit 是 否 否
B8829001509001590015 LungFit PH Verification Kit 是 否 否
B8829001609001690016 Luer Elbow 7.6mm Port Kit 是 否 否
B8829001709001790017 22mm Gas Sample Adaptor Kit 是 否 否
B8829003109003190031 Sample Line with Nafion Tube Kit 是 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。