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衛部醫器輸字
許可證編號
032104
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“醫凱優”氧化氮添加裝置及配件

“EKU” NO Therapeutic device with accessories

衛部醫器輸字第032104號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 02 / 12
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣德爾鉻醫療器材有限公司,收錄 33 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第032104號
申請商
台灣德爾鉻醫療器材有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
80668526
申請商地址
新北市中和區板南路653號8樓及655號8樓
發證日期
2019 / 02 / 12
有效日期
2029 / 02 / 12
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 07 / 10

這類器材是什麼 一氧化氮添加裝置,AI 輔助整理

一氧化氮添加裝置是醫療院所裡用來把一氧化氮氣體混入呼吸氣流、再送給病人的設備,常用於新生兒的肺動脈高壓等情況,屬於麻醉與呼吸治療領域的儀器。

它和一般氧氣設備差在哪

一般氧氣設備只是供氧,這類裝置要做的是一氧化氮的輸送與濃度控制。一氧化氮本身有毒性,濃度太高會傷害肺部,所以這類系統通常會搭配監測,把輸送和監測綁在一起。

  • 需要精準控制濃度,不是單純開關氣體。
  • 常與呼吸器、新生兒保溫箱等設備一起使用。
  • 操作者是有受訓的醫療人員,不是民眾在家使用。

誰會用到它

主要是醫療院所的加護單位,尤其是新生兒加護病房與兒童加護病房,用於新生兒持續性肺動脈高壓等狀況。成人某些心肺問題也可能使用,但由醫師依病情決定。

使用時要注意什麼

  • 濃度由醫療人員依醫囑設定,並持續監測。
  • 一氧化氮與氧氣混合後可能產生二氧化氮,需要監測並控制。
  • 管線、氣瓶與接頭要依院內流程檢查,避免洩漏。
  • 停用時通常需要逐步調降,不能直接關掉,以免病情反彈。
  • 這類設備屬於院內使用,民眾不會自行操作。

怎麼確認買到的是合法的

這類裝置在台灣屬於醫療器材,要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 5 張有效許可證,全部是進口,沒有國內製造;製造廠以中國 3 張最多,德國、美國各 1 張。拿到字號可以在本站查是否仍有效。

常見問題

一氧化氮添加裝置是什麼?

它是把一氧化氮氣體精準混入呼吸氣流、送給病人的醫療設備,通常搭配監測系統一起運作。主要用在新生兒肺動脈高壓等情況,由受訓的醫療人員在加護單位操作,不是居家用的器材。

一氧化氮添加裝置和氧氣機有什麼差別?

氧氣機只是提供氧氣,這類裝置要控制一氧化氮的濃度並持續監測。一氧化氮濃度過高會傷肺,所以輸送和監測通常綁在一起,操作與設定也比一般氧氣設備複雜。

一氧化氮添加裝置可以帶回家用嗎?

不行。這類設備需要專業人員操作與持續監測,使用時也要能處理濃度異常與氣體洩漏等狀況,屬於院內使用的醫療器材,民眾不會自行帶回家操作。

使用一氧化氮添加裝置有什麼風險?

濃度過高可能造成肺損傷,一氧化氮與氧氣混合後也可能產生二氧化氮。停用時若沒有逐步調降,病情可能反彈。這些風險由醫療人員在監測下控制,病人與家屬不需要自行調整。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材否

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
NO-A,以下空白。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原108年2月27日核定之標籤、說明書或包裝正本予以收回作廢)。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原112年4月11日核定之標籤、說明書或包裝正本予以收回作廢)。

製造廠

製造商
EKU Elektronik GmbH
國別
德國
廠址
Am Sportplatz, 56291 Leiningen, Germany
製造許可登錄編號
QSD10563

UDI 型號 共 33 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
040486754472388422120T-piece neo AD10/ID10, box10 是 否 否
040486755412408422022Flowmeasuring module for NO-A 否 否 否
04057107000033NO-ANO Therapeutic device 否 否 否
040571070001708421254Gas supply tube NO 1,5m 否 否 否
040571070001878421255Gas supply tube NO 3m 否 否 否
040571070001948421256Gas supply tube NO 1m 否 否 否
040571070002628421257Connection cable NO-A Evita 否 否 否
040571070002798421258Connectioncable V500/300 VN500 否 否 否
040571070003098421267Connection cable NO-A-PDMS 否 否 否
040571070003548421274Accessory set for adult use 是 否 否
040571070003618421275Accessory set for paed use 是 否 否
040571070004228421283Gas input for adult/paed use, box10 是 否 否
040571070004398421281T-piece adult AD22/ID22, box10 是 否 否
040571070004538421282T-piece paed AD15/ID15, box10 是 否 否
040571070004778421277Water trap for paed use box10 是 否 否
040571070004848421279Collection tube, adult/paed, box25 是 否 否
040571070005078421278Water trap for adult use box10 是 否 否
040571070005218421260Potential equalization 2m 否 否 否
040571070005698421284Service Set NO-sensors 否 否 否
40486754472388422120T-piece neo AD10/ID10, box10 是 否 否
40486755412408422022Flowmeasuring module for NO-A 否 否 否
40571070001948421256Gas supply tube NO 1m 否 否 否
40571070002628421257Connection cable NO-A Evita 否 否 否
40571070002798421258Connectioncable V500/300 VN500 否 否 否
40571070003548421274Accessory set for adult use 是 否 否
40571070003618421275Accessory set for paed use 是 否 否
40571070004228421283Gas input for adult use, box10 是 否 否
40571070004398421281T-piece adult AD22/ID22, box10 是 否 否
40571070004538421282T-piece paed AD15/ID15, box10 是 否 否
40571070004778421277Water trap for paed use box10 是 否 否

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