許可證編號032104
“醫凱優”氧化氮添加裝置及配件
“EKU” NO Therapeutic device with accessories
申請商為 台灣德爾鉻醫療器材有限公司,收錄 33 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第032104號
- 申請商
- 台灣德爾鉻醫療器材有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 80668526
- 申請商地址
- 新北市中和區板南路653號8樓及655號8樓
- 發證日期
- 2019 / 02 / 12
- 有效日期
- 2029 / 02 / 12
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 07 / 10
這類器材是什麼 一氧化氮添加裝置,AI 輔助整理
一氧化氮添加裝置是醫療院所裡用來把一氧化氮氣體混入呼吸氣流、再送給病人的設備,常用於新生兒的肺動脈高壓等情況,屬於麻醉與呼吸治療領域的儀器。
它和一般氧氣設備差在哪
一般氧氣設備只是供氧,這類裝置要做的是一氧化氮的輸送與濃度控制。一氧化氮本身有毒性,濃度太高會傷害肺部,所以這類系統通常會搭配監測,把輸送和監測綁在一起。
- 需要精準控制濃度,不是單純開關氣體。
- 常與呼吸器、新生兒保溫箱等設備一起使用。
- 操作者是有受訓的醫療人員,不是民眾在家使用。
誰會用到它
主要是醫療院所的加護單位,尤其是新生兒加護病房與兒童加護病房,用於新生兒持續性肺動脈高壓等狀況。成人某些心肺問題也可能使用,但由醫師依病情決定。
使用時要注意什麼
- 濃度由醫療人員依醫囑設定,並持續監測。
- 一氧化氮與氧氣混合後可能產生二氧化氮,需要監測並控制。
- 管線、氣瓶與接頭要依院內流程檢查,避免洩漏。
- 停用時通常需要逐步調降,不能直接關掉,以免病情反彈。
- 這類設備屬於院內使用,民眾不會自行操作。
怎麼確認買到的是合法的
這類裝置在台灣屬於醫療器材,要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 5 張有效許可證,全部是進口,沒有國內製造;製造廠以中國 3 張最多,德國、美國各 1 張。拿到字號可以在本站查是否仍有效。
常見問題
一氧化氮添加裝置是什麼?
它是把一氧化氮氣體精準混入呼吸氣流、送給病人的醫療設備,通常搭配監測系統一起運作。主要用在新生兒肺動脈高壓等情況,由受訓的醫療人員在加護單位操作,不是居家用的器材。
一氧化氮添加裝置和氧氣機有什麼差別?
氧氣機只是提供氧氣,這類裝置要控制一氧化氮的濃度並持續監測。一氧化氮濃度過高會傷肺,所以輸送和監測通常綁在一起,操作與設定也比一般氧氣設備複雜。
一氧化氮添加裝置可以帶回家用嗎?
不行。這類設備需要專業人員操作與持續監測,使用時也要能處理濃度異常與氣體洩漏等狀況,屬於院內使用的醫療器材,民眾不會自行帶回家操作。
使用一氧化氮添加裝置有什麼風險?
濃度過高可能造成肺損傷,一氧化氮與氧氣混合後也可能產生二氧化氮。停用時若沒有逐步調降,病情可能反彈。這些風險由醫療人員在監測下控制,病人與家屬不需要自行調整。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- NO-A,以下空白。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原108年2月27日核定之標籤、說明書或包裝正本予以收回作廢)。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原112年4月11日核定之標籤、說明書或包裝正本予以收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- EKU Elektronik GmbH
- 國別
- 德國
- 廠址
- Am Sportplatz, 56291 Leiningen, Germany
- 製造許可登錄編號
- QSD10563
UDI 型號 共 33 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04048675447238 | 8422120 | T-piece neo AD10/ID10, box10 | 是 | 否 | 否 |
| 04048675541240 | 8422022 | Flowmeasuring module for NO-A | 否 | 否 | 否 |
| 04057107000033 | NO-A | NO Therapeutic device | 否 | 否 | 否 |
| 04057107000170 | 8421254 | Gas supply tube NO 1,5m | 否 | 否 | 否 |
| 04057107000187 | 8421255 | Gas supply tube NO 3m | 否 | 否 | 否 |
| 04057107000194 | 8421256 | Gas supply tube NO 1m | 否 | 否 | 否 |
| 04057107000262 | 8421257 | Connection cable NO-A Evita | 否 | 否 | 否 |
| 04057107000279 | 8421258 | Connectioncable V500/300 VN500 | 否 | 否 | 否 |
| 04057107000309 | 8421267 | Connection cable NO-A-PDMS | 否 | 否 | 否 |
| 04057107000354 | 8421274 | Accessory set for adult use | 是 | 否 | 否 |
| 04057107000361 | 8421275 | Accessory set for paed use | 是 | 否 | 否 |
| 04057107000422 | 8421283 | Gas input for adult/paed use, box10 | 是 | 否 | 否 |
| 04057107000439 | 8421281 | T-piece adult AD22/ID22, box10 | 是 | 否 | 否 |
| 04057107000453 | 8421282 | T-piece paed AD15/ID15, box10 | 是 | 否 | 否 |
| 04057107000477 | 8421277 | Water trap for paed use box10 | 是 | 否 | 否 |
| 04057107000484 | 8421279 | Collection tube, adult/paed, box25 | 是 | 否 | 否 |
| 04057107000507 | 8421278 | Water trap for adult use box10 | 是 | 否 | 否 |
| 04057107000521 | 8421260 | Potential equalization 2m | 否 | 否 | 否 |
| 04057107000569 | 8421284 | Service Set NO-sensors | 否 | 否 | 否 |
| 4048675447238 | 8422120 | T-piece neo AD10/ID10, box10 | 是 | 否 | 否 |
| 4048675541240 | 8422022 | Flowmeasuring module for NO-A | 否 | 否 | 否 |
| 4057107000194 | 8421256 | Gas supply tube NO 1m | 否 | 否 | 否 |
| 4057107000262 | 8421257 | Connection cable NO-A Evita | 否 | 否 | 否 |
| 4057107000279 | 8421258 | Connectioncable V500/300 VN500 | 否 | 否 | 否 |
| 4057107000354 | 8421274 | Accessory set for adult use | 是 | 否 | 否 |
| 4057107000361 | 8421275 | Accessory set for paed use | 是 | 否 | 否 |
| 4057107000422 | 8421283 | Gas input for adult use, box10 | 是 | 否 | 否 |
| 4057107000439 | 8421281 | T-piece adult AD22/ID22, box10 | 是 | 否 | 否 |
| 4057107000453 | 8421282 | T-piece paed AD15/ID15, box10 | 是 | 否 | 否 |
| 4057107000477 | 8421277 | Water trap for paed use box10 | 是 | 否 | 否 |
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