許可證編號029206
紐生射頻電燒電極
NeuroTherm Radio Frequency Lesion Electrode
申請商為 台灣雅培醫療器材有限公司,收錄 7 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第029206號
- 申請商
- 台灣雅培醫療器材有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 27967047
- 申請商地址
- 臺北市內湖區瑞光路407號5樓
- 發證日期
- 2016 / 12 / 08
- 有效日期
- 2026 / 12 / 08
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2022 / 08 / 06
這類器材是什麼 射頻切口探針,AI 輔助整理
射頻切口探針是射頻電燒手術用的電極配件,接上射頻主機後,靠針尖放電把組織切開或燒灼止血,屬第二等級醫療器材,國內沒有製造,全部是進口。
它跟一般電燒刀差在哪
差在能量形式和用途。傳統電燒刀用高頻電流,靠接觸組織產熱來切割、凝血;射頻切口探針是射頻主機的配件,針尖形狀和絕緣設計決定它能不能切、能不能只燒一個小點。這類產品多用於需要精準定位的手術,例如疼痛治療、神經阻斷或立體定位手術,不是拿來當一般外科電刀用。
誰會用到它
- 執行射頻熱凝、神經阻斷等手術的醫師。
- 需要精準燒灼特定位置的疼痛介入治療。
- 部分立體定位或功能性神經手術。
- 病人不會自己接觸到這類器材,也不會自行購買。
怎麼挑
這類器材由醫療院所依手術需求採購,民眾不會在通路挑選。院所採購時看的是針尖規格、可彎曲與否、能不能重複滅菌使用,以及和院內射頻主機是否相容。
- 單次使用或可重複使用,依產品標示,不可自行更改。
- 可彎曲設計用在角度不好到達的位置。
- 套管、電極、熱偶電極常搭配使用,不是單獨一支就能完成手術。
怎麼確認合法
包裝或標籤上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 14 張有效的射頻切口探針許可證,全部是進口、全部第二等級,製造廠以美國最多,其餘分布在墨西哥、加拿大等地。字號可在本站查是否仍有效。
常見問題
射頻切口探針是什麼?
它是射頻電燒手術的電極配件,接上射頻主機後,針尖放電把組織切開或燒灼。屬第二等級醫療器材,國內沒有製造,全部進口,民眾不會自行購買或使用。
射頻切口探針和電燒刀一樣嗎?
不完全一樣。電燒刀是通用的切割凝血工具;射頻切口探針是射頻主機的專用配件,針尖形狀和絕緣設計是為了精準燒灼特定位置,常用在疼痛介入或神經手術,不是拿來做一般外科切開。
射頻切口探針可以重複使用嗎?
不一定,看產品標示。本站收錄的型號裡約 91% 標示單次使用,其餘是可重複使用、需經滅菌程序處理的款式。能不能重複用、怎麼滅菌,都依仿單和院內感染管制規定,不能自行決定。
病人需要擔心這個器材嗎?
通常不需要。這是醫師在手術中操作的器材,病人不會接觸到。若對手術方式有疑問,直接問主治醫師,比上網查器材型號更清楚。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。規格、標籤、說明書或包裝變更,詳如核定之中文說明書(原105年12月20日核准之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),以下空白。
製造廠
- 製造商
- Abbott Medical
- 國別
- 美國
- 廠址
- 5050 NATHAN LANE NORTH Plymouth, MN USA 55442
- 製造許可登錄編號
- QSD11955
UDI 型號 共 7 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 05415067028884 | DAC-NT | Adapter Cable | 否 | 否 | 否 |
| 05415067028945 | AC-SI-III | Adapter Cable | 否 | 否 | 否 |
| 05415067028952 | RFDE -5 | Disposable Radiofrequency Electrode | 是 | 否 | 否 |
| 05415067028969 | RFDE -20 | Disposable Radiofrequency Electrode | 是 | 否 | 否 |
| 05415067029027 | RFDE -10 | Disposable Radiofrequency Electrode | 是 | 否 | 否 |
| 05415067029034 | RFDE -15 | Disposable Radiofrequency Electrode | 是 | 否 | 否 |
| 05415067028976 | RFDE-SI | III Disposable Radiofrequency Electrode | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。