許可證編號033728
“波士頓科技” 射頻電燒套管
“Boston Scientific” RF Cannula
申請商為 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司,收錄 23 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第033728號
- 申請商
- 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 97170579
- 申請商地址
- 臺北市南港區經貿一路170號18樓及18樓之1、之2、之3
- 發證日期
- 2020 / 07 / 07
- 有效日期
- 2030 / 07 / 07
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 01 / 17
這類器材是什麼 射頻切口探針,AI 輔助整理
射頻切口探針是射頻電燒手術用的電極配件,接上射頻主機後,靠針尖放電把組織切開或燒灼止血,屬第二等級醫療器材,國內沒有製造,全部是進口。
它跟一般電燒刀差在哪
差在能量形式和用途。傳統電燒刀用高頻電流,靠接觸組織產熱來切割、凝血;射頻切口探針是射頻主機的配件,針尖形狀和絕緣設計決定它能不能切、能不能只燒一個小點。這類產品多用於需要精準定位的手術,例如疼痛治療、神經阻斷或立體定位手術,不是拿來當一般外科電刀用。
誰會用到它
- 執行射頻熱凝、神經阻斷等手術的醫師。
- 需要精準燒灼特定位置的疼痛介入治療。
- 部分立體定位或功能性神經手術。
- 病人不會自己接觸到這類器材,也不會自行購買。
怎麼挑
這類器材由醫療院所依手術需求採購,民眾不會在通路挑選。院所採購時看的是針尖規格、可彎曲與否、能不能重複滅菌使用,以及和院內射頻主機是否相容。
- 單次使用或可重複使用,依產品標示,不可自行更改。
- 可彎曲設計用在角度不好到達的位置。
- 套管、電極、熱偶電極常搭配使用,不是單獨一支就能完成手術。
怎麼確認合法
包裝或標籤上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 14 張有效的射頻切口探針許可證,全部是進口、全部第二等級,製造廠以美國最多,其餘分布在墨西哥、加拿大等地。字號可在本站查是否仍有效。
常見問題
射頻切口探針是什麼?
它是射頻電燒手術的電極配件,接上射頻主機後,針尖放電把組織切開或燒灼。屬第二等級醫療器材,國內沒有製造,全部進口,民眾不會自行購買或使用。
射頻切口探針和電燒刀一樣嗎?
不完全一樣。電燒刀是通用的切割凝血工具;射頻切口探針是射頻主機的專用配件,針尖形狀和絕緣設計是為了精準燒灼特定位置,常用在疼痛介入或神經手術,不是拿來做一般外科切開。
射頻切口探針可以重複使用嗎?
不一定,看產品標示。本站收錄的型號裡約 91% 標示單次使用,其餘是可重複使用、需經滅菌程序處理的款式。能不能重複用、怎麼滅菌,都依仿單和院內感染管制規定,不能自行決定。
病人需要擔心這個器材嗎?
通常不需要。這是醫師在手術中操作的器材,病人不會接觸到。若對手術方式有疑問,直接問主治醫師,比上網查器材型號更清楚。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。
「增加規格」及「標籤、說明書或包裝變更及新增提供電子化說明書之標籤」:詳如核定之中文說明書(原112年5月31日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.12.12。
製造廠
- 製造商
- Boston Scientific de Costa Rica, S.R.L.
- 國別
- 哥斯大黎加
- 廠址
- 2546 First Street, Propark El Coyol, Alajuela, Costa Rica 20904
- 製造許可登錄編號
- QSD7429
- 製造商
- BOSTON SCIENTIFIC NEUROMODULATION CORPORATION
- 國別
- 美國
- 廠址
- 25155 RYE CANYON LOOP, VALENCIA, CA 91355, U.S.A.
UDI 型號 共 23 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00191506013684 | RFK-C101018S-ZK2-P | SIDE KICK 2.0 10CM 10MM TP 18G SHRP CRVE | 是 | 否 | 否 |
| 00191506013691 | RFK-C101020S-ZK2-P | SIDE KICK 2.0 10CM 10MM TIP 20G SHRP CRV | 是 | 否 | 否 |
| 00191506013707 | RFK-C151018S-ZK2-P | SIDE KICK 2.0 15CM 10MM TIP 18G SHRP CRV | 是 | 否 | 否 |
| 00191506013714 | RFK-C151020S-ZK2-P | SIDE KICK 2.0 15CM 10MM TIP 20G SHRP CRV | 是 | 否 | 否 |
| 00813250013399 | CC5422Z-P | CANNULA 5CM 4MM TIP 22G SHARP STRAIGHT | 是 | 否 | 否 |
| 00813250013474 | CC10522Z-P | CANNULA 10CM 5MM TIP 22G SHARP STRAIGHT | 是 | 否 | 否 |
| 00813250013498 | CC101022Z-P | CANNULA 10CM 10MM TIP 22G SHARP STRAIGHT | 是 | 否 | 否 |
| 00813250013573 | CC101020Z-P | CANNULA 10CM 10MM TIP 20G SHARP STRAIGHT | 是 | 否 | 否 |
| 00813250013634 | CC151020Z-P | CANNULA 15CM 10MM TIP 20G SHARP STRAIGHT | 是 | 否 | 否 |
| 00813250013856 | RFK-C10522SZ-P | CANNULA 10CM 5MM TIP 22G SHARP CURVED | 是 | 否 | 否 |
| 00813250013870 | RFK-C101022SZ-P | CANNULA 10CM 10MM TIP 22G SHARP CURVED | 是 | 否 | 否 |
| 00813250015157 | CC51021U-P | CANNULA 5CM10MM TIP21G ECHOSHARPSTRAIGHT | 是 | 否 | 否 |
| 00813250015188 | CC10521U-P | CANNULA10CM5MM TIP21G ECHOSHARPSTRAIGHT | 是 | 否 | 否 |
| 00813250015195 | CC101021U-P | CANNULA10CM10MM TIP21G ECHOSHARPSTRAIGHT | 是 | 否 | 否 |
| 00813250015263 | CC10520U-P | CANNULA10CM5MM TIP20G ECHOSHARPSTRAIGHT | 是 | 否 | 否 |
| 00813250015270 | CC101020U-P | CANNULA10CM10MM TIP20G ECHOSHARPSTRAIGHT | 是 | 否 | 否 |
| 00813250015300 | CC15520U-P | CANNULA 15CM5MM TIP20G ECHOSHARPSTRAIGHT | 是 | 否 | 否 |
| 00813250015317 | CC151020U-P | CANNULA15CM10MM TIP20G ECHOSHARPSTRAIGHT | 是 | 否 | 否 |
| 00813250015720 | CC5521U-P | CANNULA 5CM 5MM TIP21G ECHOSHARPSTRAIGHT | 是 | 否 | 否 |
| 00813250016789 | RFK-C101020S-ZK-P | SIDEKICK 10CM 10MM TIP 20G SHARP CURVED | 是 | 否 | 否 |
| 00813250016796 | RFK-C151020S-ZK-P | SIDEKICK 15CM 10MM TIP 20G SHARP CURVED | 是 | 否 | 否 |
| 00813250016802 | RFK-C101018S-ZK-P | SIDE KICK 10CM 10MM TIP 18G SHARP CURVED | 是 | 否 | 否 |
| 00813250016819 | RFK-C151018S-ZK-P | SIDEKICK 15CM 10MM TIP 18G SHARP CURVED | 是 | 否 | 否 |
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。