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衛部醫器輸字
許可證編號
034788
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“波士頓科技”射頻熱偶電極

“Boston Scientific” LCED Thermocouple electrode

衛部醫器輸字第034788號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 12 / 12
醫療器材級數第二等級

申請商為 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司,收錄 1 個 UDI 型號(LCED-P)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第034788號
申請商
荷商波士頓科技有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
97170579
申請商地址
臺北市南港區經貿一路170號18樓及18樓之1、之2、之3
發證日期
2021 / 12 / 12
有效日期
2031 / 12 / 12
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 08 / 06

這類器材是什麼 射頻切口探針,AI 輔助整理

射頻切口探針是射頻電燒手術用的電極配件,接上射頻主機後,靠針尖放電把組織切開或燒灼止血,屬第二等級醫療器材,國內沒有製造,全部是進口。

它跟一般電燒刀差在哪

差在能量形式和用途。傳統電燒刀用高頻電流,靠接觸組織產熱來切割、凝血;射頻切口探針是射頻主機的配件,針尖形狀和絕緣設計決定它能不能切、能不能只燒一個小點。這類產品多用於需要精準定位的手術,例如疼痛治療、神經阻斷或立體定位手術,不是拿來當一般外科電刀用。

誰會用到它

  • 執行射頻熱凝、神經阻斷等手術的醫師。
  • 需要精準燒灼特定位置的疼痛介入治療。
  • 部分立體定位或功能性神經手術。
  • 病人不會自己接觸到這類器材,也不會自行購買。

怎麼挑

這類器材由醫療院所依手術需求採購,民眾不會在通路挑選。院所採購時看的是針尖規格、可彎曲與否、能不能重複滅菌使用,以及和院內射頻主機是否相容。

  • 單次使用或可重複使用,依產品標示,不可自行更改。
  • 可彎曲設計用在角度不好到達的位置。
  • 套管、電極、熱偶電極常搭配使用,不是單獨一支就能完成手術。

怎麼確認合法

包裝或標籤上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 14 張有效的射頻切口探針許可證,全部是進口、全部第二等級,製造廠以美國最多,其餘分布在墨西哥、加拿大等地。字號可在本站查是否仍有效。

常見問題

射頻切口探針是什麼?

它是射頻電燒手術的電極配件,接上射頻主機後,針尖放電把組織切開或燒灼。屬第二等級醫療器材,國內沒有製造,全部進口,民眾不會自行購買或使用。

射頻切口探針和電燒刀一樣嗎?

不完全一樣。電燒刀是通用的切割凝血工具;射頻切口探針是射頻主機的專用配件,針尖形狀和絕緣設計是為了精準燒灼特定位置,常用在疼痛介入或神經手術,不是拿來做一般外科切開。

射頻切口探針可以重複使用嗎?

不一定,看產品標示。本站收錄的型號裡約 91% 標示單次使用,其餘是可重複使用、需經滅菌程序處理的款式。能不能重複用、怎麼滅菌,都依仿單和院內感染管制規定,不能自行決定。

病人需要擔心這個器材嗎?

通常不需要。這是醫師在手術中操作的器材,病人不會接觸到。若對手術方式有疑問,直接問主治醫師,比上網查器材型號更清楚。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品適用於包括中樞神經系統在內的神經組織射頻(RF)熱凝燒灼術。RF手術治療慢性頑固性疼痛的例子包括:脊索切斷術、神經結節切開術、脊神經根切斷術和神經切斷術。
規格
詳如核定之中文說明書。
標籤、說明書或包裝變更及規格變更,詳如核定之標籤、說明書或包裝(原110年12月29日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-115.07.09。

製造廠

製造商
BOSTON SCIENTIFIC NEUROMODULATION CORPORATION
國別
美國
廠址
25155 RYE CANYON LOOP, VALENCIA, CA 91355, U.S.A.
製造商
Boston Scientific Corporation
國別
美國
廠址
4100 Hamline Avenue North, St. Paul, MN 55112 U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD11009

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00813250012804LCED-PLCE™_LCED Thermocouple electrode, 10/pk 是 否 否

找的不是這個型號?

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