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衛部醫器輸字
許可證編號
035064
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“戴諾斯”高頻熱凝儀附件

“DTI” OWL RADIO FREQUENCY GENERATORS ACCESSORIES

衛部醫器輸字第035064號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 11 / 21
醫療器材級數第二等級

申請商為 美麗康國際有限公司,收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第035064號
申請商
美麗康國際有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
97117821
申請商地址
臺北市大安區羅斯福路三段二四五號五樓之一
發證日期
2021 / 11 / 21
有效日期
2031 / 11 / 21
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 06 / 09

這類器材是什麼 射頻切口探針,AI 輔助整理

射頻切口探針是射頻電燒手術用的電極配件,接上射頻主機後,靠針尖放電把組織切開或燒灼止血,屬第二等級醫療器材,國內沒有製造,全部是進口。

它跟一般電燒刀差在哪

差在能量形式和用途。傳統電燒刀用高頻電流,靠接觸組織產熱來切割、凝血;射頻切口探針是射頻主機的配件,針尖形狀和絕緣設計決定它能不能切、能不能只燒一個小點。這類產品多用於需要精準定位的手術,例如疼痛治療、神經阻斷或立體定位手術,不是拿來當一般外科電刀用。

誰會用到它

  • 執行射頻熱凝、神經阻斷等手術的醫師。
  • 需要精準燒灼特定位置的疼痛介入治療。
  • 部分立體定位或功能性神經手術。
  • 病人不會自己接觸到這類器材,也不會自行購買。

怎麼挑

這類器材由醫療院所依手術需求採購,民眾不會在通路挑選。院所採購時看的是針尖規格、可彎曲與否、能不能重複滅菌使用,以及和院內射頻主機是否相容。

  • 單次使用或可重複使用,依產品標示,不可自行更改。
  • 可彎曲設計用在角度不好到達的位置。
  • 套管、電極、熱偶電極常搭配使用,不是單獨一支就能完成手術。

怎麼確認合法

包裝或標籤上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 14 張有效的射頻切口探針許可證,全部是進口、全部第二等級,製造廠以美國最多,其餘分布在墨西哥、加拿大等地。字號可在本站查是否仍有效。

常見問題

射頻切口探針是什麼?

它是射頻電燒手術的電極配件,接上射頻主機後,針尖放電把組織切開或燒灼。屬第二等級醫療器材,國內沒有製造,全部進口,民眾不會自行購買或使用。

射頻切口探針和電燒刀一樣嗎?

不完全一樣。電燒刀是通用的切割凝血工具;射頻切口探針是射頻主機的專用配件,針尖形狀和絕緣設計是為了精準燒灼特定位置,常用在疼痛介入或神經手術,不是拿來做一般外科切開。

射頻切口探針可以重複使用嗎?

不一定,看產品標示。本站收錄的型號裡約 91% 標示單次使用,其餘是可重複使用、需經滅菌程序處理的款式。能不能重複用、怎麼滅菌,都依仿單和院內感染管制規定,不能自行決定。

病人需要擔心這個器材嗎?

通常不需要。這是醫師在手術中操作的器材,病人不會接觸到。若對手術方式有疑問,直接問主治醫師,比上網查器材型號更清楚。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材是

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書

製造廠

製造商
DIROS TECHNOLOGY INC
國別
加拿大
廠址
120 Gibson Drive,Markham,Ontario L3R 2Z3, Canada
製造許可登錄編號
QSD7496

UDI 型號 共 4 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00825114004597DTR-018/54/5用途、功能:藉由射頻探針放電刺激並引用X光進行神經定位,再經由本產品使用局部麻醉藥劑注射和射頻燒灼來阻斷神經傳導。 適用範圍:用於脊椎、肩膀、膝蓋、腳踝部位疼痛。 注意事項:如果戴諾斯射頻絕緣傳導器的絕緣有損壞,請勿使用在患者上。 是 否 否
00825114004634DTR-018/100/5用途、功能:藉由射頻探針放電刺激並引用X光進行神經定位,再經由本產品使用局部麻醉藥劑注射和射頻燒灼來阻斷神經傳導。 適用範圍:用於脊椎、肩膀、膝蓋、腳踝部位疼痛。 注意事項:如果戴諾斯射頻絕緣傳導器的絕緣有損壞,請勿使用在患者上。 是 否 否
00825114004672DTR-018/150/5用途、功能:藉由射頻探針放電刺激並引用X光進行神經定位,再經由本產品使用局部麻醉藥劑注射和射頻燒灼來阻斷神經傳導。 適用範圍:用於脊椎、肩膀、膝蓋、腳踝部位疼痛。 注意事項:如果戴諾斯射頻絕緣傳導器的絕緣有損壞,請勿使用在患者上。 是 否 否
00825114004719DTR-018/200/5用途、功能:藉由射頻探針放電刺激並引用X光進行神經定位,再經由本產品使用局部麻醉藥劑注射和射頻燒灼來阻斷神經傳導。 適用範圍:用於脊椎、肩膀、膝蓋、腳踝部位疼痛。 注意事項:如果戴諾斯射頻絕緣傳導器的絕緣有損壞,請勿使用在患者上。 是 否 否

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