許可證編號030037
妮昂第三代脊椎重建系統
neon3 Universal OCT Spinal Stabilization
申請商為 冠亞生技股份有限公司,收錄 140 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第030037號
- 申請商
- 冠亞生技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 12873063
- 申請商地址
- 新北市永和區成功路1段80號20樓
- 發證日期
- 2017 / 07 / 31
- 有效日期
- 2027 / 07 / 31
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2022 / 04 / 20
這類器材是什麼 椎弓螺釘系統,AI 輔助整理
椎弓螺釘系統是開刀時鎖進脊椎骨、用來固定脊椎的鈦金屬釘子和連接桿,通常搭配骨融合手術一起做。它屬於醫療器材,由醫師依病情決定要不要用。
這是在開什麼刀
當脊椎不穩定、滑脫、或壓迫到神經需要減壓時,醫師可能會在脊椎骨上鎖入螺釘,再用桿子把幾節骨頭連起來固定住,讓骨頭在穩定的狀態下長成一片(骨融合)。這不是門診就能裝的東西,是脊椎手術中使用的植入物。
和椎間融合器差在哪
椎弓螺釘系統是從脊椎後方鎖進骨頭的釘子加連桿,負責「把脊椎撐住不亂動」;椎間融合器(俗稱支架、cage)是塞進兩節脊椎骨之間的椎間盤位置,負責「撐開高度、讓骨頭長進去」。兩者常一起使用,但角色不同,不是互相取代。
誰會用到它
- 脊椎滑脫、不穩定,需要固定時。
- 脊椎狹窄合併神經壓迫,減壓後需要穩定脊椎時。
- 脊椎骨折、變形或曾開過刀後結構不穩時。
- 腫瘤或其他疾病造成脊椎結構被破壞時。
- 實際適不適合,要看影像檢查和整體健康狀況,由醫師判斷。
怎麼確認買到的是合法的
這類器材幾乎都是醫院採購、開刀時植入,民眾不會自己買。若想確認,可以看包裝或手術同意書上記載的許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「製」是國內製造、「輸」是進口。本站收錄 114 張有效許可證,國內製造和進口各 57 張,國外製造廠以美國、瑞士、德國較多。字號可在本站查是否仍有效。
常見問題
椎弓螺釘裝了之後可以拿掉嗎?
不一定。多數情況會留在體內,因為它已經和骨融合成一體,再開一次刀移除的風險未必划算。只有在感染、鬆脫、不舒服或特殊狀況下,醫師才會評估移除。要不要拿掉,由醫師依追蹤影像判斷。
裝了椎弓螺釘可以做核磁共振嗎?
通常可以,但要看材質。這類器材多為鈦合金,一般被認為做核磁共振相對安全,不過掃描前一定要主動告知放射師你身上有植入物,並提供植入物資訊卡,由醫療團隊確認掃描條件。
椎弓螺釘會不會鬆脫?
有可能。骨質疏鬆、抽菸、糖尿病控制不好、太早負重或骨融合沒長好,都可能讓螺釘鬆動。定期回診照 X 光追蹤,並照醫師指示的時程活動和負重,可以降低機會。
手術後多久可以正常活動?
不一定,要看開刀的節數、骨質和融合狀況。通常術後會先限制彎腰、扭轉和提重物,再依回診結果逐步放寬。實際時程請照主治醫師的指示,不要自己提前恢復劇烈活動。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
製造廠
- 製造商
- ULRICH GMBH & CO. KG
- 國別
- 德國
- 廠址
- BUCHBRUNNENWEG 12, 89081 ULM, GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD2716
UDI 型號 共 140 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04052536161287 | CS 3910-030 | Rod, titanium alloy, Φ 4.0 mm, length 30 mm | 是 | 否 | 否 |
| 04052536161294 | CS 3910-035 | Rod, titanium alloy, Φ 4.0 mm, length 35 mm | 是 | 否 | 否 |
| 04052536161300 | CS 3910-040 | Rod, titanium alloy, Φ 4.0 mm, length 40 mm | 是 | 否 | 否 |
| 04052536161317 | CS 3910-045 | Rod, titanium alloy, Φ 4.0 mm, length 45 mm | 是 | 否 | 否 |
| 04052536161324 | CS 3910-050 | Rod, titanium alloy, Φ 4.0 mm, length 50 mm | 是 | 否 | 否 |
| 04052536161331 | CS 3910-055 | Rod, titanium alloy, Φ 4.0 mm, length 55 mm | 是 | 否 | 否 |
| 04052536161348 | CS 3910-060 | Rod, titanium alloy, Φ 4.0 mm, length 60 mm | 是 | 否 | 否 |
| 04052536161355 | CS 3910-065 | Rod, titanium alloy, Φ 4.0 mm, length 65 mm | 是 | 否 | 否 |
| 04052536161362 | CS 3910-070 | Rod, titanium alloy, Φ 4.0 mm, length 70 mm | 是 | 否 | 否 |
| 04052536161379 | CS 3910-075 | Rod, titanium alloy, Φ 4.0 mm, length 75 mm | 是 | 否 | 否 |
| 04052536161386 | CS 3910-085 | Rod, titanium alloy, Φ 4.0 mm, length 85 mm | 是 | 否 | 否 |
| 04052536161393 | CS 3910-090 | Rod, titanium alloy, Φ 4.0 mm, length 90 mm | 是 | 否 | 否 |
| 04052536161409 | CS 3910-095 | Rod, titanium alloy, Φ 4.0 mm, length 95 mm | 是 | 否 | 否 |
| 04052536161416 | CS 3910-100 | Rod, titanium alloy, Φ 4.0 mm, length 100 mm | 是 | 否 | 否 |
| 04052536161423 | CS 3910-140 | Rod, titanium alloy, Φ 4.0 mm, length 140 mm | 是 | 否 | 否 |
| 04052536161430 | CS 3910-160 | Rod, titanium alloy, Φ 4.0 mm, length 160 mm | 是 | 否 | 否 |
| 04052536161447 | CS 3910-200 | Rod, titanium alloy, Φ 4.0 mm, length 200 mm | 是 | 否 | 否 |
| 04052536161454 | CS 3913-05 | Occipital plate, lateral, with rod | 是 | 否 | 否 |
| 04052536161461 | CS 3913-06 | Occipital plate, midline, 47 mm, for OC rod | 是 | 否 | 否 |
| 04052536161478 | CS 3913-07 | Occipital plate, midline, 57 mm, for OC rod | 是 | 否 | 否 |
| 04052536161485 | CS 3913-08 | Occipital plate, midline, 47 mm, for rod, Φ 4.0 mm | 是 | 否 | 否 |
| 04052536161492 | CS 3913-09 | Occipital plate, midline, 57 mm, for rod, Φ 4.0 mm | 是 | 否 | 否 |
| 04052536161508 | CS 3913-10 | OC rod, hinged, titanium alloy, Φ 4.0 mm | 是 | 否 | 否 |
| 04052536161515 | CS 3913-11 | Locking plate for toggle | 是 | 否 | 否 |
| 04052536161522 | CS 3913-40-03 | OC rod, titanium alloy, Φ 4.0 mm, straight, length 240 mm, long hole | 是 | 否 | 否 |
| 04052536161539 | CS 3913-40-04 | OC rod, titanium alloy, Φ 4.0 mm, straight, length 240 mm, screw hole | 是 | 否 | 否 |
| 04052536161560 | CS 3915-03 | Counter hook, long, for atlas claw, Φ 4.0 mm | 是 | 否 | 否 |
| 04052536161577 | CS 3917-05 | Crosslink, rod to rod, S, length 34-44 mm | 是 | 否 | 否 |
| 04052536161584 | CS 3917-06 | Crosslink, rod to rod, M, length 39-49 mm | 是 | 否 | 否 |
| 04052536161591 | CS 3917-07 | Crosslink, rod to rod, L, length 44-59 mm | 是 | 否 | 否 |
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