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衛部醫器輸字
許可證編號030037
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妮昂第三代脊椎重建系統

neon3 Universal OCT Spinal Stabilization

衛部醫器輸字第030037號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 07 / 31
醫療器材級數第三等級

申請商為 冠亞生技股份有限公司，收錄 140 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第030037號
申請商
冠亞生技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
12873063
申請商地址
新北市永和區成功路1段80號20樓
發證日期
2017 / 07 / 31
有效日期
2027 / 07 / 31
限制項目
輸 入
資料異動日期
2022 / 04 / 20

這類器材是什麼 椎弓螺釘系統，AI 輔助整理

椎弓螺釘系統是開刀時鎖進脊椎骨、用來固定脊椎的鈦金屬釘子和連接桿，通常搭配骨融合手術一起做。它屬於醫療器材，由醫師依病情決定要不要用。

這是在開什麼刀

當脊椎不穩定、滑脫、或壓迫到神經需要減壓時，醫師可能會在脊椎骨上鎖入螺釘，再用桿子把幾節骨頭連起來固定住，讓骨頭在穩定的狀態下長成一片（骨融合）。這不是門診就能裝的東西，是脊椎手術中使用的植入物。

和椎間融合器差在哪

椎弓螺釘系統是從脊椎後方鎖進骨頭的釘子加連桿，負責「把脊椎撐住不亂動」；椎間融合器（俗稱支架、cage）是塞進兩節脊椎骨之間的椎間盤位置，負責「撐開高度、讓骨頭長進去」。兩者常一起使用，但角色不同，不是互相取代。

誰會用到它

  • 脊椎滑脫、不穩定，需要固定時。
  • 脊椎狹窄合併神經壓迫，減壓後需要穩定脊椎時。
  • 脊椎骨折、變形或曾開過刀後結構不穩時。
  • 腫瘤或其他疾病造成脊椎結構被破壞時。
  • 實際適不適合，要看影像檢查和整體健康狀況，由醫師判斷。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材幾乎都是醫院採購、開刀時植入，民眾不會自己買。若想確認，可以看包裝或手術同意書上記載的許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」，「製」是國內製造、「輸」是進口。本站收錄 114 張有效許可證，國內製造和進口各 57 張，國外製造廠以美國、瑞士、德國較多。字號可在本站查是否仍有效。

常見問題

椎弓螺釘裝了之後可以拿掉嗎？

不一定。多數情況會留在體內，因為它已經和骨融合成一體，再開一次刀移除的風險未必划算。只有在感染、鬆脫、不舒服或特殊狀況下，醫師才會評估移除。要不要拿掉，由醫師依追蹤影像判斷。

裝了椎弓螺釘可以做核磁共振嗎？

通常可以，但要看材質。這類器材多為鈦合金，一般被認為做核磁共振相對安全，不過掃描前一定要主動告知放射師你身上有植入物，並提供植入物資訊卡，由醫療團隊確認掃描條件。

椎弓螺釘會不會鬆脫？

有可能。骨質疏鬆、抽菸、糖尿病控制不好、太早負重或骨融合沒長好，都可能讓螺釘鬆動。定期回診照 X 光追蹤，並照醫師指示的時程活動和負重，可以降低機會。

手術後多久可以正常活動？

不一定，要看開刀的節數、骨質和融合狀況。通常術後會先限制彎腰、扭轉和提重物，再依回診結果逐步放寬。實際時程請照主治醫師的指示，不要自己提前恢復劇烈活動。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本

製造廠

製造商
ULRICH GMBH & CO. KG
國別
德國
廠址
BUCHBRUNNENWEG 12, 89081 ULM, GERMANY
製造許可登錄編號
QSD2716

UDI 型號 共 140 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04052536085132CS 3918-02-02Offset connector, square 是 否 否
04052536085262CS 3918-05-01Connector for neon, length 15 mm 是 否 否
04052536085279CS 3918-05-02Connector for neon, length 17 mm 是 否 否
04052536003518CS 1417-1Tneon toggle 是 否 否
04052536003532CS 1417-3Tneon nut for toggle 是 否 否
04052536084159CS 3901-01Locking screw 是 否 否
04052536084173CS 3902-35-10Screw, Φ 3.5 mm, length 10 mm 是 否 否
04052536084180CS 3902-35-12Screw, Φ 3.5 mm, length 12 mm 是 否 否
04052536084197CS 3902-35-14Screw, Φ 3.5 mm, length 14 mm 是 否 否
04052536084203CS 3902-35-16Screw, Φ 3.5 mm, length 16 mm 是 否 否
04052536084210CS 3902-35-18Screw, Φ 3.5 mm, length 18 mm 是 否 否
04052536084227CS 3902-35-20Screw, Φ 3.5 mm, length 20 mm 是 否 否
04052536084234CS 3903-40-10Screw, Φ 4.0 mm, length 10 mm 是 否 否
04052536084241CS 3903-40-12Screw, Φ 4.0 mm, length 12 mm 是 否 否
04052536084258CS 3903-40-14Screw, Φ 4.0 mm, length 14 mm 是 否 否
04052536084265CS 3903-40-16Screw, Φ 4.0 mm, length 16 mm 是 否 否
04052536084272CS 3903-40-18Screw, Φ 4.0 mm, length 18 mm 是 否 否
04052536084289CS 3903-40-20Screw, Φ 4.0 mm, length 20 mm 是 否 否
04052536084296CS 3904-40-26Screw, long shaft, cannulated, Φ 4.0 mm, length 26 mm 是 否 否
04052536084302CS 3904-40-28Screw, long shaft, cannulated, Φ 4.0 mm, length 28 mm 是 否 否
04052536084319CS 3904-40-30Screw, long shaft, cannulated, Φ 4.0 mm, length 30 mm 是 否 否
04052536084326CS 3904-40-32Screw, long shaft, cannulated, Φ 4.0 mm, length 32 mm 是 否 否
04052536084333CS 3904-40-34Screw, long shaft, cannulated, Φ 4.0 mm, length 34 mm 是 否 否
04052536084340CS 3904-40-36Screw, long shaft, cannulated, Φ 4.0 mm, length 36 mm 是 否 否
04052536084357CS 3905-40-20Screw, cannulated, Φ 4.0 mm, length 20 mm 是 否 否
04052536084364CS 3905-40-22Screw, cannulated, Φ 4.0 mm, length 22 mm 是 否 否
04052536084371CS 3905-40-24Screw, cannulated, Φ 4.0 mm, length 24 mm 是 否 否
04052536084388CS 3905-40-26Screw, cannulated, Φ 4.0 mm, length 26 mm 是 否 否
04052536084395CS 3905-40-28Screw, cannulated, Φ 4.0 mm, length 28 mm 是 否 否
04052536084401CS 3905-40-30Screw, cannulated, Φ 4.0 mm, length 30 mm 是 否 否

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