許可證編號028342
“帝富脊椎”微博皮質固定螺釘脊椎固定系統
“DePuy Spine” Viper Cortical Fix Screw System
申請商為 壯生醫療器材股份有限公司,收錄 105 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第028342號
- 申請商
- 壯生醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 16439055
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
- 發證日期
- 2016 / 03 / 25
- 有效日期
- 2031 / 03 / 25
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 09 / 24
這類器材是什麼 椎弓螺釘系統,AI 輔助整理
椎弓螺釘系統是開刀時鎖進脊椎骨、用來固定脊椎的鈦金屬釘子和連接桿,通常搭配骨融合手術一起做。它屬於醫療器材,由醫師依病情決定要不要用。
這是在開什麼刀
當脊椎不穩定、滑脫、或壓迫到神經需要減壓時,醫師可能會在脊椎骨上鎖入螺釘,再用桿子把幾節骨頭連起來固定住,讓骨頭在穩定的狀態下長成一片(骨融合)。這不是門診就能裝的東西,是脊椎手術中使用的植入物。
和椎間融合器差在哪
椎弓螺釘系統是從脊椎後方鎖進骨頭的釘子加連桿,負責「把脊椎撐住不亂動」;椎間融合器(俗稱支架、cage)是塞進兩節脊椎骨之間的椎間盤位置,負責「撐開高度、讓骨頭長進去」。兩者常一起使用,但角色不同,不是互相取代。
誰會用到它
- 脊椎滑脫、不穩定,需要固定時。
- 脊椎狹窄合併神經壓迫,減壓後需要穩定脊椎時。
- 脊椎骨折、變形或曾開過刀後結構不穩時。
- 腫瘤或其他疾病造成脊椎結構被破壞時。
- 實際適不適合,要看影像檢查和整體健康狀況,由醫師判斷。
怎麼確認買到的是合法的
這類器材幾乎都是醫院採購、開刀時植入,民眾不會自己買。若想確認,可以看包裝或手術同意書上記載的許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「製」是國內製造、「輸」是進口。本站收錄 114 張有效許可證,國內製造和進口各 57 張,國外製造廠以美國、瑞士、德國較多。字號可在本站查是否仍有效。
常見問題
椎弓螺釘裝了之後可以拿掉嗎?
不一定。多數情況會留在體內,因為它已經和骨融合成一體,再開一次刀移除的風險未必划算。只有在感染、鬆脫、不舒服或特殊狀況下,醫師才會評估移除。要不要拿掉,由醫師依追蹤影像判斷。
裝了椎弓螺釘可以做核磁共振嗎?
通常可以,但要看材質。這類器材多為鈦合金,一般被認為做核磁共振相對安全,不過掃描前一定要主動告知放射師你身上有植入物,並提供植入物資訊卡,由醫療團隊確認掃描條件。
椎弓螺釘會不會鬆脫?
有可能。骨質疏鬆、抽菸、糖尿病控制不好、太早負重或骨融合沒長好,都可能讓螺釘鬆動。定期回診照 X 光追蹤,並照醫師指示的時程活動和負重,可以降低機會。
手術後多久可以正常活動?
不一定,要看開刀的節數、骨質和融合狀況。通常術後會先限制彎腰、扭轉和提重物,再依回診結果逐步放寬。實際時程請照主治醫師的指示,不要自己提前恢復劇烈活動。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。
增加規格:詳如中文仿單核定本(原105.4.22核定之仿單標籤核定本正本予以作廢),以下空白。
適應症變更及標籤、說明書或包裝變更,詳如核定之中文說明書(原107年3月31日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),以下空白。
新增提供電子化說明書之標籤-112.8.9。
製造廠
- 製造商
- MEDOS INTERNATIONAL SARL
- 國別
- 瑞士
- 廠址
- CHEMIN-BLANC 38, CH-2400 LE LOCLE, SWITZERLAND
- 製程
- 委託製造者
- 製造商
- Jabil Switzerland Manufacturing GmbH
- 國別
- 瑞士
- 廠址
- Chemin-Blanc 36-38, CH-2400 Le Locle, Switzerland
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD7914
UDI 型號 共 105 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 10705034282909 | 186727950 | MIS TI CFX FEN POLY 9X50 | 是 | 否 | 否 |
| 10705034282916 | 186727955 | MIS TI CFX FEN POLY 9X55 | 是 | 否 | 否 |
| 10705034282923 | 186727960 | MIS TI CFX FEN POLY 9X60 | 是 | 否 | 否 |
| 10705034282930 | 186727965 | MIS TI CFX FEN POLY 9X65 | 是 | 否 | 否 |
| 10705034282947 | 186727970 | MIS TI CFX FEN POLY 9X70 | 是 | 否 | 否 |
| 10705034282954 | 186727975 | MIS TI CFX FEN POLY 9X75 | 是 | 否 | 否 |
| 10705034282961 | 186727980 | MIS TI CFX FEN POLY 9X80 | 是 | 否 | 否 |
| 10705034351384 | 186731420 | 5.5 CANNULATED CORTICAL FIX SCREW4.35X20 | 是 | 否 | 否 |
| 10705034351391 | 186731425 | 5.5 CANNULATED CORTICAL FIX SCREW4.35X25 | 是 | 否 | 否 |
| 10705034351407 | 186731430 | 5.5 CANNULATED CORTICAL FIX SCREW4.35X30 | 是 | 否 | 否 |
| 10705034351414 | 186731435 | 5.5 CANNULATED CORTICAL FIX SCREW4.35X35 | 是 | 否 | 否 |
| 10705034351421 | 186731440 | 5.5 CANNULATED CORTICAL FIX SCREW4.35X40 | 是 | 否 | 否 |
| 10705034351438 | 186731445 | 5.5 CANNULATED CORTICAL FIX SCREW4.35X45 | 是 | 否 | 否 |
| 10705034351445 | 186731450 | 5.5 CANNULATED CORTICAL FIX SCREW4.35X50 | 是 | 否 | 否 |
| 10705034351452 | 186731455 | 5.5 CANNULATED CORTICAL FIX SCREW4.35X55 | 是 | 否 | 否 |
| 10705034351582 | 186731520 | 5.5 TI CORT FIX 5X20MM | 是 | 否 | 否 |
| 10705034351599 | 186731525 | 5.5 TI CORT FIX 5X25MM | 是 | 否 | 否 |
| 10705034351605 | 186731530 | 5.5 TI CORT FIX 5X30MM | 是 | 否 | 否 |
| 10705034351612 | 186731535 | 5.5 TI CORT FIX 5X35MM | 是 | 否 | 否 |
| 10705034351629 | 186731540 | 5.5 TI CORT FIX 5X40MM | 是 | 否 | 否 |
| 10705034351636 | 186731545 | 5.5 TI CORT FIX 5X45MM | 是 | 否 | 否 |
| 10705034351643 | 186731550 | 5.5 TI CORT FIX 5X50MM | 是 | 否 | 否 |
| 10705034351650 | 186731555 | 5.5 TI CORT FIX 5X55MM | 是 | 否 | 否 |
| 10705034351797 | 186731625 | 5.5 TI CORT FIX 6X25MM | 是 | 否 | 否 |
| 10705034351803 | 186731630 | 5.5 TI CORT FIX 6X30MM | 是 | 否 | 否 |
| 10705034351810 | 186731635 | 5.5 TI CORT FIX 6X35MM | 是 | 否 | 否 |
| 10705034351827 | 186731640 | 5.5 TI CORT FIX 6X40MM | 是 | 否 | 否 |
| 10705034351834 | 186731645 | 5.5 TI CORT FIX 6X45MM | 是 | 否 | 否 |
| 10705034351841 | 186731650 | 5.5 TI CORT FIX 6X50MM | 是 | 否 | 否 |
| 10705034351858 | 186731655 | 5.5 TI CORT FIX 6X55MM | 是 | 否 | 否 |
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