許可證編號030037
妮昂第三代脊椎重建系統
neon3 Universal OCT Spinal Stabilization
申請商為 冠亞生技股份有限公司，收錄 140 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第030037號
- 申請商
- 冠亞生技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 12873063
- 申請商地址
- 新北市永和區成功路1段80號20樓
- 發證日期
- 2017 / 07 / 31
- 有效日期
- 2027 / 07 / 31
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2022 / 04 / 20
這類器材是什麼 椎弓螺釘系統，AI 輔助整理
椎弓螺釘系統是開刀時鎖進脊椎骨、用來固定脊椎的鈦金屬釘子和連接桿，通常搭配骨融合手術一起做。它屬於醫療器材，由醫師依病情決定要不要用。
這是在開什麼刀
當脊椎不穩定、滑脫、或壓迫到神經需要減壓時，醫師可能會在脊椎骨上鎖入螺釘，再用桿子把幾節骨頭連起來固定住，讓骨頭在穩定的狀態下長成一片（骨融合）。這不是門診就能裝的東西，是脊椎手術中使用的植入物。
和椎間融合器差在哪
椎弓螺釘系統是從脊椎後方鎖進骨頭的釘子加連桿，負責「把脊椎撐住不亂動」；椎間融合器（俗稱支架、cage）是塞進兩節脊椎骨之間的椎間盤位置，負責「撐開高度、讓骨頭長進去」。兩者常一起使用，但角色不同，不是互相取代。
誰會用到它
- 脊椎滑脫、不穩定，需要固定時。
- 脊椎狹窄合併神經壓迫，減壓後需要穩定脊椎時。
- 脊椎骨折、變形或曾開過刀後結構不穩時。
- 腫瘤或其他疾病造成脊椎結構被破壞時。
- 實際適不適合，要看影像檢查和整體健康狀況，由醫師判斷。
怎麼確認買到的是合法的
這類器材幾乎都是醫院採購、開刀時植入，民眾不會自己買。若想確認，可以看包裝或手術同意書上記載的許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」，「製」是國內製造、「輸」是進口。本站收錄 114 張有效許可證，國內製造和進口各 57 張，國外製造廠以美國、瑞士、德國較多。字號可在本站查是否仍有效。
常見問題
椎弓螺釘裝了之後可以拿掉嗎？
不一定。多數情況會留在體內，因為它已經和骨融合成一體，再開一次刀移除的風險未必划算。只有在感染、鬆脫、不舒服或特殊狀況下，醫師才會評估移除。要不要拿掉，由醫師依追蹤影像判斷。
裝了椎弓螺釘可以做核磁共振嗎？
通常可以，但要看材質。這類器材多為鈦合金，一般被認為做核磁共振相對安全，不過掃描前一定要主動告知放射師你身上有植入物，並提供植入物資訊卡，由醫療團隊確認掃描條件。
椎弓螺釘會不會鬆脫？
有可能。骨質疏鬆、抽菸、糖尿病控制不好、太早負重或骨融合沒長好，都可能讓螺釘鬆動。定期回診照 X 光追蹤，並照醫師指示的時程活動和負重，可以降低機會。
手術後多久可以正常活動？
不一定，要看開刀的節數、骨質和融合狀況。通常術後會先限制彎腰、扭轉和提重物，再依回診結果逐步放寬。實際時程請照主治醫師的指示，不要自己提前恢復劇烈活動。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
製造廠
- 製造商
- ULRICH GMBH & CO. KG
- 國別
- 德國
- 廠址
- BUCHBRUNNENWEG 12, 89081 ULM, GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD2716
UDI 型號 共 140 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04052536084838 | CS 3910-240 | Rod, titanium alloy, Φ 4.0 mm, length 240 mm, with hex end | 是 | 否 | 否 |
| 04052536084845 | CS 3911-240 | Rod, CoCr, Φ 4.0 mm, length 240 mm, with hex end | 是 | 否 | 否 |
| 04052536084852 | CS 3911-400 | Rod, CoCr, Φ 4.0 mm, length 400 mm, with hex end | 是 | 否 | 否 |
| 04052536084869 | CS 3912-240 | OC rod, pure titanium, Φ 4.0 mm, length 240 mm, with hex end, long hole | 是 | 否 | 否 |
| 04052536084906 | CS 3913-04 | OC locking screw | 是 | 否 | 否 |
| 04052536085019 | CS 3915-01 | Rod for atlas claw, Φ 4.0 mm | 是 | 否 | 否 |
| 04052536085026 | CS 3915-02 | Counter hook for atlas claw, Φ 4.0 mm | 是 | 否 | 否 |
| 04052536085033 | CS 3916-01 | Hook, straight, short | 是 | 否 | 否 |
| 04052536085040 | CS 3916-02 | Hook, straight, long | 是 | 否 | 否 |
| 04052536085057 | CS 3916-03 | Hook, right | 是 | 否 | 否 |
| 04052536085064 | CS 3916-04 | Hook, left | 是 | 否 | 否 |
| 04052536085118 | CS 3918-01 | Cable connector | 是 | 否 | 否 |
| 04052536085293 | CS 3919-02 | Rod-rod-connector, cervicothoracic, parallel | 是 | 否 | 否 |
| 04052536113996 | CS 3914-50-06 | Occipital screw, Φ 5.0 mm, length 6 mm, self-tapping | 是 | 否 | 否 |
| 04052536114009 | CS 3914-50-08 | Occipital screw, Φ 5.0 mm, length 8 mm, self-tapping | 是 | 否 | 否 |
| 04052536114016 | CS 3914-50-10 | Occipital screw, Φ 5.0 mm, length 10 mm, self-tapping | 是 | 否 | 否 |
| 04052536114023 | CS 3914-50-12 | Occipital screw, Φ 5.0 mm, length 12 mm, self-tapping | 是 | 否 | 否 |
| 04052536114030 | CS 3914-50-14 | Occipital screw, Φ 5.0 mm, length 14 mm, self-tapping | 是 | 否 | 否 |
| 04052536114047 | CS 3914-50-16 | Occipital screw, Φ 5.0 mm, length 16 mm, self-tapping | 是 | 否 | 否 |
| 04052536161171 | CS 3904-40-38 | Screw, long shaft, cannulated, Φ 4.0 mm, length 38 mm | 是 | 否 | 否 |
| 04052536161188 | CS 3904-40-40 | Screw, long shaft, cannulated, Φ 4.0 mm, length 40 mm | 是 | 否 | 否 |
| 04052536161195 | CS 3907-55-25 | Screw, cannulated, Φ 5.5 mm, length 25 mm, perforated | 是 | 否 | 否 |
| 04052536161201 | CS 3907-55-30 | Screw, cannulated, Φ 5.5 mm, length 30 mm, perforated | 是 | 否 | 否 |
| 04052536161218 | CS 3907-55-35 | Screw, cannulated, Φ 5.5 mm, length 35 mm, perforated | 是 | 否 | 否 |
| 04052536161225 | CS 3907-55-40 | Screw, cannulated, Φ 5.5 mm, length 40 mm, perforated | 是 | 否 | 否 |
| 04052536161232 | CS 3907-55-45 | Screw, cannulated, Φ 5.5 mm, length 45 mm, perforated | 是 | 否 | 否 |
| 04052536161249 | CS 3907-55-50 | Screw, cannulated, Φ 5.5 mm, length 50 mm, perforated | 是 | 否 | 否 |
| 04052536161256 | CS 3907-55-55 | Screw, cannulated, Φ 5.5 mm, length 55 mm, perforated | 是 | 否 | 否 |
| 04052536161263 | CS 3910-020 | Rod, titanium alloy, Φ 4.0 mm, length 20 mm | 是 | 否 | 否 |
| 04052536161270 | CS 3910-025 | Rod, titanium alloy, Φ 4.0 mm, length 25 mm | 是 | 否 | 否 |
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