許可證編號027522
“凝集指引” 血小板凝集功能分析儀
AggreGUIDE A-100
這張許可證已註銷（2022/06/22，許可證已逾有效期），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 瑞安國際股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第027522號
- 申請商
- 瑞安國際股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 27368612
- 申請商地址
- 台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
- 發證日期
- 2015 / 07 / 16
- 有效日期
- 2020 / 07 / 16
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2022 / 06 / 29
這類器材是什麼 自動血小板凝集系統，AI 輔助整理
自動血小板凝集系統是檢驗血小板功能的儀器和試劑組合，用來評估血小板在受到刺激時能不能正常凝集。它屬於實驗室檢驗，不是民眾在家自己操作的器材。
它到底在驗什麼
血小板除了數量，功能也很重要。這類系統會加入不同誘導劑（例如膠原蛋白、腎上腺素、花生油酸、瑞斯特黴素等），觀察血小板的反應，協助醫師判斷出血原因或抗血小板藥物的效果。
和一般抽血驗血小板差在哪
一般抽血報告上的「血小板數目」只算數量，不管功能。自動血小板凝集系統看的是功能，兩者互補。數目正常但功能異常的人，仍可能出現容易瘀青或出血的情形。
誰會用到它
- 有不明原因出血、瘀青，醫師懷疑血小板功能問題的人。
- 正在使用抗血小板藥物、需要評估藥效的人。
- 術前評估出血風險時，醫師認為有需要的人。
- 懷疑遺傳性血小板功能異常的人。
怎麼確認儀器或試劑合法
這類產品在台灣是醫療器材，包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 17 張有效許可證，多數是進口，美國、法國、德國為主要製造地，國內製造 1 張。字號可在本站查詢是否仍有效。
常見問題
自動血小板凝集系統可以自己在家用嗎？
不行。這類儀器和試劑是給醫療院所或檢驗單位使用的，需要專業人員操作、判讀，檢體也要在特定條件下處理。民眾不會自行購買或在家操作。
驗血小板功能需要空腹嗎？
不一定。多數情況不需要空腹，但有些檢驗會同時測其他項目，或醫師會依用藥情形安排時間。實際要不要空腹、要不要先停某些藥物，依檢驗單位的說明和醫師指示。
血小板數目正常，還需要做這項檢查嗎？
不一定，要看醫師的判斷。如果數目正常卻反覆出現不明原因的出血、瘀青，或正在用抗血小板藥物而醫師想了解藥效，就可能安排這項檢查。
這項檢查有什麼風險？
主要是抽血本身的風險，例如扎針處疼痛、瘀血，通常輕微。檢查結果的解讀需要搭配病史和其他檢驗，不建議只看單一數值自行判斷。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 本產品為用於檢測藥物阿斯匹靈、二磷酸線苷(ADP)或TRAP誘發之血小板凝集功能的測定儀器，適用於以檸檬酸處理之全血檢體。
- 規格
- A-100。
製造廠
- 製造商
- Aggredyne, Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 10530 Rockley Road, Suite 150, Houston,Texas 77099, USA
- 製造許可登錄編號
- QSD8359
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