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衛部醫器輸字
許可證編號
027493
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“史耐輝”全髖關節系統

“Smith & Nephew” Synergy Hip System

衛部醫器輸字第027493號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 07 / 11
醫療器材級數第二等級

申請商為 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司,收錄 403 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第027493號
申請商
英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
16087967
申請商地址
臺北市中山區松江路169號九樓之1
發證日期
2015 / 07 / 11
有效日期
2030 / 07 / 11
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 04 / 29

這類器材是什麼 半限制型髖關節之金屬類/陶瓷類/聚合物類骨水泥或無孔塗佈無骨水泥式彌補物,AI 輔助整理

這是人工髖關節置換手術用的植入物,包含股骨柄、股骨頭、髖臼杯等零件,用來取代磨損或受傷的髖關節。在台灣屬於第2等級醫療器材,全部都是滅菌、單次使用。

它包含哪些零件

人工髖關節不是一整顆,而是由幾個零件組合而成,醫師會依病人的骨頭條件挑選搭配。本站收錄 34 張有效許可證,其中約 79% 是進口,美國最多,其次台灣、愛爾蘭、義大利。

  • 股骨柄:插進大腿骨的那根,材質有金屬或骨水泥固定式。
  • 股骨頭:裝在股骨柄頂端的圓球,有金屬和陶瓷兩種。
  • 髖臼杯:嵌進骨盆那一側的杯狀零件,有些表面做多孔處理讓骨頭長進去。
  • 襯墊:卡在髖臼杯裡的內襯,常見為聚合物材質。

骨水泥式和無骨水泥差在哪

差在股骨柄怎麼固定在骨頭裡。骨水泥式會用骨水泥把柄黏固定在骨髓腔內,通常適用於骨質較疏鬆的病人;無骨水泥式靠柄表面的塗佈讓骨頭自行長上去,適用骨質較好的病人。這項分類的名稱就同時涵蓋這兩種固定方式,實際用哪一種由醫師依骨質和年齡判斷。

陶瓷頭和金屬頭怎麼選

兩者都有人用,差在磨損速度和適用條件。陶瓷股骨頭硬度高、耐磨,但對撞擊較敏感;金屬股骨頭韌性較好。這不是病人自己上網挑的,醫師會依年齡、活動量、骨質和搭配的襯墊材質來決定。

手術前後要知道的事

這類植入物只由醫師在醫院手術中置入,民眾不會自行購買。術後要依醫師和物理治療師的指示復健,按時回診追蹤植入物狀況。若出現髖部劇痛、無法負重、傷口紅腫滲液或發燒,請盡速就醫。

常見問題

人工髖關節可以用多久?

不一定,和材質、活動量、體重及使用方式有關。陶瓷對陶瓷、金屬對聚合物等不同組合的磨損速度不一樣,醫師會依你的年齡和活動需求選擇。定期回診追蹤是及早發現鬆脫或磨損的方式。

人工髖關節置換後可以運動嗎?

可以,但要挑種類。走路、游泳、騎固定式腳踏車通常沒問題;跑步、籃球、跳躍這類高衝擊運動會加速磨損,一般不建議。實際能從事哪些運動,依醫師和復健團隊的評估。

人工髖關節有健保給付嗎?

部分有。健保對人工髖關節有給付規定,不同材質和廠牌的給付條件不一樣,自費差額也各異。這部分請直接問醫院,本站不提供價格或給付資訊。

怎麼確認醫院用的是合法的人工髖關節?

可以要求看植入物的標籤或包裝,上面會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,拿到字號可在本站查是否仍有效。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。註銷規格:7134-3616,以下空白。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原104年7月28日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.10.11。
標籤、說明書或包裝變更及規格變更:詳如核定之中文說明書(原112年10月11日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.5.17。
規格變更及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原113年5月17日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.6.24。

製造廠

製造商
SMITH & NEPHEW, INC.
國別
美國
廠址
1450 BROOKS ROAD MEMPHIS, TN 38116 U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD6485

UDI 型號 共 403 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0088555611360871331099R3 0 DEGREE XLPE ACETABULAR LINER 44MM INNER DIAMETER X 66-70 OUTER DIAMETER 是 否 否
0088555611361571331098R3 0 DEGREE XLPE ACETABULAR LINER 44MM INNER DIAMETER X 64 OUTER DIAMETER 是 否 否
0088555611362271331097R3 0 DEGREE XLPE ACETABULAR LINER 44MM INNER DIAMETER X 62 OUTER DIAMETER 是 否 否
0088555611363971331096R3 0 DEGREE XLPE ACETABULAR LINER 44MM INNER DIAMETER X 60 OUTER DIAMETER 是 否 否
0088555611364671331094R3 0 DEGREE XLPE ACETABULAR LINER 40MM INNER DIAMETER X 76-80 OUTER DIAMETER 是 否 否
0088555611369171330017R3 0 DEGREE +4 ACETABULAR LINER 44MM INNER DIAMETER X 76-80MM OUTER DIAMETER 是 否 否
0359601000067571343603OXINIUM FEMORAL HEAD 12/14 TAPER 36 MM -3 是 否 否
0359601019403971302200COBALT CHROME 12/14 TAPER FEMORAL HEAD 22MM + 0 是 否 否
0359601019404671302204COBALT CHROME 12/14 TAPER FEMORAL HEAD 22MM + 4 是 否 否
0359601019405371302208COBALT CHROME 12/14 TAPER FEMORAL HEAD 22MM + 8 是 否 否
0359601019406071302212COBALT CHROME 12/14 TAPER FEMORAL HEAD 22MM + 12 是 否 否
0359601019407771302600COBALT CHROME 12/14 TAPER FEMORAL HEAD 26MM + 0 是 否 否
0359601019408471302604COBALT CHROME 12/14 TAPER FEMORAL HEAD 26MM + 4 是 否 否
0359601019409171302608COBALT CHROME 12/14 TAPER FEMORAL HEAD 26MM + 8 是 否 否
0359601019410771302612COBALT CHROME 12/14 TAPER FEMORAL HEAD 26MM + 12 是 否 否
0359601019411471302800COBALT CHROME 12/14 TAPER FEMORAL HEAD 28MM + 0 是 否 否
0359601019412171302803COBALT CHROME 12/14 TAPER FEMORAL HEAD 28MM - 3 是 否 否
0359601019413871302804COBALT CHROME 12/14 TAPER FEMORAL HEAD 28MM + 4 是 否 否
0359601019414571302808COBALT CHROME 12/14 TAPER FEMORAL HEAD 28MM + 8 是 否 否
0359601019415271302812COBALT CHROME 12/14 TAPER FEMORAL HEAD 28MM + 12 是 否 否
0359601019416971302816COBALT CHROME 12/14 TAPER FEMORAL HEAD 28MM + 16 是 否 否
0359601019417671303200COBALT CHROME 12/14 TAPER FEMORAL HEAD 32MM + 0 是 否 否
0359601019418371303203COBALT CHROME 12/14 TAPER FEMORAL HEAD 32MM - 3 是 否 否
0359601019419071303204COBALT CHROME 12/14 TAPER FEMORAL HEAD 32MM + 4 是 否 否
0359601019420671303208COBALT CHROME 12/14 TAPER FEMORAL HEAD 32MM + 8 是 否 否
0359601019421371303212COBALT CHROME 12/14 TAPER FEMORAL HEAD 32MM + 12 是 否 否
0359601019422071303216COBALT CHROME 12/14 TAPER FEMORAL HEAD 32MM + 16 是 否 否
0359601019443571306609SYNERGY POROUS FEMORAL COMPONENT SIZE 9 是 否 否
0359601019444271306610SYNERGY POROUS COATED FEMORAL SIZE 10 是 否 否
0359601019445971306611SYNERGY POROUS FEMORAL COMPONENT SIZE 11 是 否 否

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