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衛部醫器輸字
許可證編號
037398
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“莫迪康”人工髖關節陶瓷股骨頭

“Permedica” BIOLOX Ceramic Femoral Heads

衛部醫器輸字第037398號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 09 / 16
醫療器材級數第二等級

申請商為 聖那美生技有限公司,收錄 23 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第037398號
申請商
聖那美生技有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
83087761
申請商地址
臺南市東區大同路二段615號6樓之1
發證日期
2024 / 09 / 16
有效日期
2029 / 09 / 16
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 10 / 01

這類器材是什麼 半限制型髖關節之金屬類/陶瓷類/聚合物類骨水泥或無孔塗佈無骨水泥式彌補物,AI 輔助整理

這是人工髖關節置換手術用的植入物,包含股骨柄、股骨頭、髖臼杯等零件,用來取代磨損或受傷的髖關節。在台灣屬於第2等級醫療器材,全部都是滅菌、單次使用。

它包含哪些零件

人工髖關節不是一整顆,而是由幾個零件組合而成,醫師會依病人的骨頭條件挑選搭配。本站收錄 34 張有效許可證,其中約 79% 是進口,美國最多,其次台灣、愛爾蘭、義大利。

  • 股骨柄:插進大腿骨的那根,材質有金屬或骨水泥固定式。
  • 股骨頭:裝在股骨柄頂端的圓球,有金屬和陶瓷兩種。
  • 髖臼杯:嵌進骨盆那一側的杯狀零件,有些表面做多孔處理讓骨頭長進去。
  • 襯墊:卡在髖臼杯裡的內襯,常見為聚合物材質。

骨水泥式和無骨水泥差在哪

差在股骨柄怎麼固定在骨頭裡。骨水泥式會用骨水泥把柄黏固定在骨髓腔內,通常適用於骨質較疏鬆的病人;無骨水泥式靠柄表面的塗佈讓骨頭自行長上去,適用骨質較好的病人。這項分類的名稱就同時涵蓋這兩種固定方式,實際用哪一種由醫師依骨質和年齡判斷。

陶瓷頭和金屬頭怎麼選

兩者都有人用,差在磨損速度和適用條件。陶瓷股骨頭硬度高、耐磨,但對撞擊較敏感;金屬股骨頭韌性較好。這不是病人自己上網挑的,醫師會依年齡、活動量、骨質和搭配的襯墊材質來決定。

手術前後要知道的事

這類植入物只由醫師在醫院手術中置入,民眾不會自行購買。術後要依醫師和物理治療師的指示復健,按時回診追蹤植入物狀況。若出現髖部劇痛、無法負重、傷口紅腫滲液或發燒,請盡速就醫。

常見問題

人工髖關節可以用多久?

不一定,和材質、活動量、體重及使用方式有關。陶瓷對陶瓷、金屬對聚合物等不同組合的磨損速度不一樣,醫師會依你的年齡和活動需求選擇。定期回診追蹤是及早發現鬆脫或磨損的方式。

人工髖關節置換後可以運動嗎?

可以,但要挑種類。走路、游泳、騎固定式腳踏車通常沒問題;跑步、籃球、跳躍這類高衝擊運動會加速磨損,一般不建議。實際能從事哪些運動,依醫師和復健團隊的評估。

人工髖關節有健保給付嗎?

部分有。健保對人工髖關節有給付規定,不同材質和廠牌的給付條件不一樣,自費差額也各異。這部分請直接問醫院,本站不提供價格或給付資訊。

怎麼確認醫院用的是合法的人工髖關節?

可以要求看植入物的標籤或包裝,上面會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,拿到字號可在本站查是否仍有效。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書

製造廠

製造商
PERMEDICA S.p.a.
國別
義大利
廠址
Via Como 38, 23807 MERATE (LC), Italy
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD15721

UDI 型號 共 23 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0803337864824820537BIOLOX delta陶瓷球頭旨在與股骨柄(提供12/14 莫氏錐度)結合使用,並與雙關節頭或髖臼杯和搭配的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)製或BIOLOX delta氧化鋁製內襯一起用於全髖關節置換術或部分髖關節置換術。 用於初次和翻修關節成形術,以陶瓷-超高分子量聚乙烯(UHMWPE)或陶瓷-陶瓷的接合可降低磨損。 是 否 否
0803337864825520538BIOLOX delta陶瓷球頭旨在與股骨柄(提供12/14 莫氏錐度)結合使用,並與雙關節頭或髖臼杯和搭配的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)製或BIOLOX delta氧化鋁製內襯一起用於全髖關節置換術或部分髖關節置換術。 用於初次和翻修關節成形術,以陶瓷-超高分子量聚乙烯(UHMWPE)或陶瓷-陶瓷的接合可降低磨損。 是 否 否
0803337864826220539BIOLOX delta陶瓷球頭旨在與股骨柄(提供12/14 莫氏錐度)結合使用,並與雙關節頭或髖臼杯和搭配的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)製或BIOLOX delta氧化鋁製內襯一起用於全髖關節置換術或部分髖關節置換術。 用於初次和翻修關節成形術,以陶瓷-超高分子量聚乙烯(UHMWPE)或陶瓷-陶瓷的接合可降低磨損。 是 否 否
0803337864827920540BIOLOX delta陶瓷球頭旨在與股骨柄(提供12/14 莫氏錐度)結合使用,並與雙關節頭或髖臼杯和搭配的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)製或BIOLOX delta氧化鋁製內襯一起用於全髖關節置換術或部分髖關節置換術。 用於初次和翻修關節成形術,以陶瓷-超高分子量聚乙烯(UHMWPE)或陶瓷-陶瓷的接合可降低磨損。 是 否 否
0803337864828620567BIOLOX delta陶瓷球頭旨在與股骨柄(提供12/14 莫氏錐度)結合使用,並與雙關節頭或髖臼杯和搭配的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)製或BIOLOX delta氧化鋁製內襯一起用於全髖關節置換術或部分髖關節置換術。 用於初次和翻修關節成形術,以陶瓷-超高分子量聚乙烯(UHMWPE)或陶瓷-陶瓷的接合可降低磨損。 是 否 否
0803337864829320568BIOLOX delta陶瓷球頭旨在與股骨柄(提供12/14 莫氏錐度)結合使用,並與雙關節頭或髖臼杯和搭配的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)製或BIOLOX delta氧化鋁製內襯一起用於全髖關節置換術或部分髖關節置換術。 用於初次和翻修關節成形術,以陶瓷-超高分子量聚乙烯(UHMWPE)或陶瓷-陶瓷的接合可降低磨損。 是 否 否
0803337864830920569BIOLOX delta陶瓷球頭旨在與股骨柄(提供12/14 莫氏錐度)結合使用,並與雙關節頭或髖臼杯和搭配的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)製或BIOLOX delta氧化鋁製內襯一起用於全髖關節置換術或部分髖關節置換術。 用於初次和翻修關節成形術,以陶瓷-超高分子量聚乙烯(UHMWPE)或陶瓷-陶瓷的接合可降低磨損。 是 否 否
0803337864831620570BIOLOX delta陶瓷球頭旨在與股骨柄(提供12/14 莫氏錐度)結合使用,並與雙關節頭或髖臼杯和搭配的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)製或BIOLOX delta氧化鋁製內襯一起用於全髖關節置換術或部分髖關節置換術。 用於初次和翻修關節成形術,以陶瓷-超高分子量聚乙烯(UHMWPE)或陶瓷-陶瓷的接合可降低磨損。 是 否 否
0805032312474920521BIOLOX OPTION陶瓷球頭旨在與股骨柄(提供12/14 莫氏錐度)結合使用,並與雙關節頭或髖臼杯和搭配的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)製或BIOLOX delta製內襯一起用於全髖關節置換術或部分髖關節置換術。 當需要在保留現有股骨柄的同時更換球頭時,BIOLOX® OPTION 陶瓷球頭專門用於部分翻修手術(即髖臼部件更換)。球頭附帶的鈦合金套管甚至可以用於有凹槽、刮痕或通常被視為已損壞的股骨幹錐體。 是 否 否
0805032312475620522BIOLOX OPTION陶瓷球頭旨在與股骨柄(提供12/15 莫氏錐度)結合使用,並與雙關節頭或髖臼杯和搭配的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)製或BIOLOX delta製內襯一起用於全髖關節置換術或部分髖關節置換術。 當需要在保留現有股骨柄的同時更換球頭時,BIOLOX® OPTION 陶瓷球頭專門用於部分翻修手術(即髖臼部件更換)。球頭附帶的鈦合金套管甚至可以用於有凹槽、刮痕或通常被視為已損壞的股骨幹錐體。 是 否 否
0805032312476320523BIOLOX OPTION陶瓷球頭旨在與股骨柄(提供12/16 莫氏錐度)結合使用,並與雙關節頭或髖臼杯和搭配的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)製或BIOLOX delta製內襯一起用於全髖關節置換術或部分髖關節置換術。 當需要在保留現有股骨柄的同時更換球頭時,BIOLOX® OPTION 陶瓷球頭專門用於部分翻修手術(即髖臼部件更換)。球頭附帶的鈦合金套管甚至可以用於有凹槽、刮痕或通常被視為已損壞的股骨幹錐體。 是 否 否
0805032312477020524BIOLOX OPTION陶瓷球頭旨在與股骨柄(提供12/17 莫氏錐度)結合使用,並與雙關節頭或髖臼杯和搭配的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)製或BIOLOX delta製內襯一起用於全髖關節置換術或部分髖關節置換術。 當需要在保留現有股骨柄的同時更換球頭時,BIOLOX® OPTION 陶瓷球頭專門用於部分翻修手術(即髖臼部件更換)。球頭附帶的鈦合金套管甚至可以用於有凹槽、刮痕或通常被視為已損壞的股骨幹錐體。 是 否 否
0805032312478720525BIOLOX OPTION陶瓷球頭旨在與股骨柄(提供12/18 莫氏錐度)結合使用,並與雙關節頭或髖臼杯和搭配的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)製或BIOLOX delta製內襯一起用於全髖關節置換術或部分髖關節置換術。 當需要在保留現有股骨柄的同時更換球頭時,BIOLOX® OPTION 陶瓷球頭專門用於部分翻修手術(即髖臼部件更換)。球頭附帶的鈦合金套管甚至可以用於有凹槽、刮痕或通常被視為已損壞的股骨幹錐體。 是 否 否
0805032312479420526BIOLOX OPTION陶瓷球頭旨在與股骨柄(提供12/19 莫氏錐度)結合使用,並與雙關節頭或髖臼杯和搭配的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)製或BIOLOX delta製內襯一起用於全髖關節置換術或部分髖關節置換術。 當需要在保留現有股骨柄的同時更換球頭時,BIOLOX® OPTION 陶瓷球頭專門用於部分翻修手術(即髖臼部件更換)。球頭附帶的鈦合金套管甚至可以用於有凹槽、刮痕或通常被視為已損壞的股骨幹錐體。 是 否 否
0805032312480020527BIOLOX OPTION陶瓷球頭旨在與股骨柄(提供12/20 莫氏錐度)結合使用,並與雙關節頭或髖臼杯和搭配的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)製或BIOLOX delta製內襯一起用於全髖關節置換術或部分髖關節置換術。 當需要在保留現有股骨柄的同時更換球頭時,BIOLOX® OPTION 陶瓷球頭專門用於部分翻修手術(即髖臼部件更換)。球頭附帶的鈦合金套管甚至可以用於有凹槽、刮痕或通常被視為已損壞的股骨幹錐體。 是 否 否
0805032312481720528BIOLOX OPTION陶瓷球頭旨在與股骨柄(提供12/21 莫氏錐度)結合使用,並與雙關節頭或髖臼杯和搭配的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)製或BIOLOX delta製內襯一起用於全髖關節置換術或部分髖關節置換術。 當需要在保留現有股骨柄的同時更換球頭時,BIOLOX® OPTION 陶瓷球頭專門用於部分翻修手術(即髖臼部件更換)。球頭附帶的鈦合金套管甚至可以用於有凹槽、刮痕或通常被視為已損壞的股骨幹錐體。 是 否 否
0805177027350920587BIOLOX delta陶瓷球頭旨在與股骨柄(提供12/14 莫氏錐度)結合使用,並與雙關節頭或髖臼杯和搭配的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)製或BIOLOX delta氧化鋁製內襯一起用於全髖關節置換術或部分髖關節置換術。 用於初次和翻修關節成形術,以陶瓷-超高分子量聚乙烯(UHMWPE)或陶瓷-陶瓷的接合可降低磨損。 是 否 否
0805177027351620588BIOLOX delta陶瓷球頭旨在與股骨柄(提供12/14 莫氏錐度)結合使用,並與雙關節頭或髖臼杯和搭配的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)製或BIOLOX delta氧化鋁製內襯一起用於全髖關節置換術或部分髖關節置換術。 用於初次和翻修關節成形術,以陶瓷-超高分子量聚乙烯(UHMWPE)或陶瓷-陶瓷的接合可降低磨損。 是 否 否
0805177027352320589BIOLOX delta陶瓷球頭旨在與股骨柄(提供12/14 莫氏錐度)結合使用,並與雙關節頭或髖臼杯和搭配的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)製或BIOLOX delta氧化鋁製內襯一起用於全髖關節置換術或部分髖關節置換術。 用於初次和翻修關節成形術,以陶瓷-超高分子量聚乙烯(UHMWPE)或陶瓷-陶瓷的接合可降低磨損。 是 否 否
0805177027493320547BIOLOX delta陶瓷球頭旨在與股骨柄(提供12/14 莫氏錐度)結合使用,並與雙關節頭或髖臼杯和搭配的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)製或BIOLOX delta氧化鋁製內襯一起用於全髖關節置換術或部分髖關節置換術。 用於初次和翻修關節成形術,以陶瓷-超高分子量聚乙烯(UHMWPE)或陶瓷-陶瓷的接合可降低磨損。 是 否 否
0805177027494020548BIOLOX delta陶瓷球頭旨在與股骨柄(提供12/14 莫氏錐度)結合使用,並與雙關節頭或髖臼杯和搭配的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)製或BIOLOX delta氧化鋁製內襯一起用於全髖關節置換術或部分髖關節置換術。 用於初次和翻修關節成形術,以陶瓷-超高分子量聚乙烯(UHMWPE)或陶瓷-陶瓷的接合可降低磨損。 是 否 否
0805177027495720549BIOLOX delta陶瓷球頭旨在與股骨柄(提供12/14 莫氏錐度)結合使用,並與雙關節頭或髖臼杯和搭配的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)製或BIOLOX delta氧化鋁製內襯一起用於全髖關節置換術或部分髖關節置換術。 用於初次和翻修關節成形術,以陶瓷-超高分子量聚乙烯(UHMWPE)或陶瓷-陶瓷的接合可降低磨損。 是 否 否
0805177027496420550BIOLOX delta陶瓷球頭旨在與股骨柄(提供12/14 莫氏錐度)結合使用,並與雙關節頭或髖臼杯和搭配的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)製或BIOLOX delta氧化鋁製內襯一起用於全髖關節置換術或部分髖關節置換術。 用於初次和翻修關節成形術,以陶瓷-超高分子量聚乙烯(UHMWPE)或陶瓷-陶瓷的接合可降低磨損。 是 否 否

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