許可證編號027493
“史耐輝”全髖關節系統
“Smith & Nephew” Synergy Hip System
申請商為 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司,收錄 403 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第027493號
- 申請商
- 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 16087967
- 申請商地址
- 臺北市中山區松江路169號九樓之1
- 發證日期
- 2015 / 07 / 11
- 有效日期
- 2030 / 07 / 11
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 04 / 29
這類器材是什麼 半限制型髖關節之金屬類/陶瓷類/聚合物類骨水泥或無孔塗佈無骨水泥式彌補物,AI 輔助整理
這是人工髖關節置換手術用的植入物,包含股骨柄、股骨頭、髖臼杯等零件,用來取代磨損或受傷的髖關節。在台灣屬於第2等級醫療器材,全部都是滅菌、單次使用。
它包含哪些零件
人工髖關節不是一整顆,而是由幾個零件組合而成,醫師會依病人的骨頭條件挑選搭配。本站收錄 34 張有效許可證,其中約 79% 是進口,美國最多,其次台灣、愛爾蘭、義大利。
- 股骨柄:插進大腿骨的那根,材質有金屬或骨水泥固定式。
- 股骨頭:裝在股骨柄頂端的圓球,有金屬和陶瓷兩種。
- 髖臼杯:嵌進骨盆那一側的杯狀零件,有些表面做多孔處理讓骨頭長進去。
- 襯墊:卡在髖臼杯裡的內襯,常見為聚合物材質。
骨水泥式和無骨水泥差在哪
差在股骨柄怎麼固定在骨頭裡。骨水泥式會用骨水泥把柄黏固定在骨髓腔內,通常適用於骨質較疏鬆的病人;無骨水泥式靠柄表面的塗佈讓骨頭自行長上去,適用骨質較好的病人。這項分類的名稱就同時涵蓋這兩種固定方式,實際用哪一種由醫師依骨質和年齡判斷。
陶瓷頭和金屬頭怎麼選
兩者都有人用,差在磨損速度和適用條件。陶瓷股骨頭硬度高、耐磨,但對撞擊較敏感;金屬股骨頭韌性較好。這不是病人自己上網挑的,醫師會依年齡、活動量、骨質和搭配的襯墊材質來決定。
手術前後要知道的事
這類植入物只由醫師在醫院手術中置入,民眾不會自行購買。術後要依醫師和物理治療師的指示復健,按時回診追蹤植入物狀況。若出現髖部劇痛、無法負重、傷口紅腫滲液或發燒,請盡速就醫。
常見問題
人工髖關節可以用多久?
不一定,和材質、活動量、體重及使用方式有關。陶瓷對陶瓷、金屬對聚合物等不同組合的磨損速度不一樣,醫師會依你的年齡和活動需求選擇。定期回診追蹤是及早發現鬆脫或磨損的方式。
人工髖關節置換後可以運動嗎?
可以,但要挑種類。走路、游泳、騎固定式腳踏車通常沒問題;跑步、籃球、跳躍這類高衝擊運動會加速磨損,一般不建議。實際能從事哪些運動,依醫師和復健團隊的評估。
人工髖關節有健保給付嗎?
部分有。健保對人工髖關節有給付規定,不同材質和廠牌的給付條件不一樣,自費差額也各異。這部分請直接問醫院,本站不提供價格或給付資訊。
怎麼確認醫院用的是合法的人工髖關節?
可以要求看植入物的標籤或包裝,上面會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,拿到字號可在本站查是否仍有效。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。註銷規格:7134-3616,以下空白。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原104年7月28日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.10.11。
標籤、說明書或包裝變更及規格變更:詳如核定之中文說明書(原112年10月11日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.5.17。
規格變更及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原113年5月17日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.6.24。
製造廠
- 製造商
- SMITH & NEPHEW, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1450 BROOKS ROAD MEMPHIS, TN 38116 U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD6485
UDI 型號 共 403 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00885556113073 | 71338699 | R3 0 DEGREE +4 XLPE ACETABULAR LINER 40MM INNER DIAMETER X 64MM OUTER DIAMETER | 是 | 否 | 否 |
| 00885556113080 | 71338698 | R3 0 DEGREE +4 XLPE ACETABULAR LINER 40MM INNER DIAMETER X 62MM OUTER DIAMETER | 是 | 否 | 否 |
| 00885556113097 | 71338697 | R3 0 DEGREE +4 XLPE ACETABULAR LINER 40MM INNER DIAMETER X 60MM OUTER DIAMETER | 是 | 否 | 否 |
| 00885556113103 | 71338696 | R3 0 DEGREE +4 XLPE ACETABULAR LINER 40MM INNER DIAMETER X 58MM OUTER DIAMETER | 是 | 否 | 否 |
| 00885556113110 | 71338695 | R3 0 DEGREE +4 XLPE ACETABULAR LINER 40MM INNER DIAMETER X 56MM OUTER DIAMETER | 是 | 否 | 否 |
| 00885556113127 | 71338693 | R3 20 DEGREE XLPE ACETABULAR LINER 40MM INNER DIAMETER X 72/74MM OUTER DIAMETER | 是 | 否 | 否 |
| 00885556113134 | 71338692 | R3 20 DEGREE XLPE ACETABULAR LINER 40MM INNER DIAMETER X 66/70MM OUTER DIAMETER | 是 | 否 | 否 |
| 00885556113141 | 71338691 | R3 20 DEGREE XLPE ACETABULAR LINER 40MM INNER DIAMETER X 64MM OUTER DIAMETER | 是 | 否 | 否 |
| 00885556113158 | 71338690 | R3 20 DEGREE XLPE ACETABULAR LINER 40MM INNER DIAMETER X 62MM OUTER DIAMETER | 是 | 否 | 否 |
| 00885556113165 | 71338689 | R3 20 DEGREE XLPE ACETABULAR LINER 40MM INNER DIAMETER X 60MM OUTER DIAMETER | 是 | 否 | 否 |
| 00885556113172 | 71338688 | R3 20 DEGREE XLPE ACETABULAR LINER 40MM INNER DIAMETER X 58MM OUTER DIAMETER | 是 | 否 | 否 |
| 00885556113189 | 71338687 | R3 20 DEGREE XLPE ACETABULAR LINER 40MM INNER DIAMETER X 56MM OUTER DIAMETER | 是 | 否 | 否 |
| 00885556113196 | 71338685 | R3 0 DEGREE XLPE ACETABULAR LINER 40MM INNER DIAMETER X 72-74MM OUTER DIAMETER | 是 | 否 | 否 |
| 00885556113202 | 71338684 | R3 0 DEGREE XLPE ACETABULAR LINER 40MM INNER DIAMETER X 66/70MM OUTER DIAMETER | 是 | 否 | 否 |
| 00885556113219 | 71338683 | R3 0 DEGREE XLPE ACETABULAR LINER 40MM INNER DIAMETER X 64MM OUTER DIAMETER | 是 | 否 | 否 |
| 00885556113226 | 71338682 | R3 0 DEGREE XLPE ACETABULAR LINER 40MM INNER DIAMETER X 62MM OUTER DIAMETER | 是 | 否 | 否 |
| 00885556113233 | 71338681 | R3 0 DEGREE XLPE ACETABULAR LINER 40MM INNER DIAMETER X 60MM OUTER DIAMETER | 是 | 否 | 否 |
| 00885556113240 | 71338680 | R3 0 DEGREE XLPE ACETABULAR LINER 40MM INNER DIAMETER X 58MM OUTER DIAMETER | 是 | 否 | 否 |
| 00885556113257 | 71338679 | R3 0 DEGREE XLPE ACETABULAR LINER 40MM INNER DIAMETER X 56MM OUTER DIAMETER | 是 | 否 | 否 |
| 00885556113431 | 71331124 | R3 20 DEGREE +4 XLPE ACETABULAR ACETABULAR LINER 44 INNER DIAMETER X 76-80 OUTER DIAMETER | 是 | 否 | 否 |
| 00885556113448 | 71331123 | R3 20 DEGREE +4 XLPE ACETABULAR LINER 44 INNER DIAMETER X 72-74 OUTER DIAMETER | 是 | 否 | 否 |
| 00885556113455 | 71331122 | R3 20 DEGREE +4 XLPE ACETABULAR LINER 44 INNER DIAMETER X 66-70 OUTER DIAMETER | 是 | 否 | 否 |
| 00885556113462 | 71331121 | R3 20 DEGREE +4 XLPE ACETABULAR LINER 44 INNER DIAMETER X 64 OUTER DIAMETER | 是 | 否 | 否 |
| 00885556113479 | 71331119 | R3 20 DEGREE +4 XLPE ACETABULAR LINER 44 INNER DIAMETER X 62 OUTER DIAMETER | 是 | 否 | 否 |
| 00885556113486 | 71331118 | R3 20 DEGREE +4 XLPE ACETABULAR LINER 44 INNER DIAMETER X 60 OUTER DIAMETER | 是 | 否 | 否 |
| 00885556113493 | 71331116 | R3 20 DEGREE +4 XLPE ACETABULAR LINER 40 INNER DIAMETER X 76-80 OUTER DIAMETER | 是 | 否 | 否 |
| 00885556113509 | 71331113 | R3 0 DEGREE +4 XLPE ACETABULAR LINER 40 INNER DIAMETER X 76-80 OUTER DIAMETER | 是 | 否 | 否 |
| 00885556113578 | 71331104 | R3 20 DEGREE XLPE ACETABULAR LINER 40 INNER DIAMETER X 76-80 OUTER DIAMETER | 是 | 否 | 否 |
| 00885556113585 | 71331102 | R3 0 DEGREE XLPE ACETABULAR LINER 44 INNER DIAMETER X 76-80 OUTER DIAMETER | 是 | 否 | 否 |
| 00885556113592 | 71331101 | R3 0 DEGREE XLPE ACETABULAR LINER 44 INNER DIAMETER X 72-74 OUTER DIAMETER | 是 | 否 | 否 |
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