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衛部醫器輸字
許可證編號
028289
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

貝克曼庫爾特補體4試劑

Beckman Coulter Complement C4

衛部醫器輸字第028289號
本站收錄狀態已註銷
有效日期2021 / 03 / 08
醫療器材級數第二等級

這張許可證已註銷(2023/09/23,自行鍵入),以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第028289號
申請商
美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
09435364
申請商地址
台北市大安區敦化南路二段216號8樓
發證日期
2016 / 03 / 08
有效日期
2021 / 03 / 08
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 11 / 27

這類器材是什麼 補體成份免疫試驗系統,AI 輔助整理

補體成份免疫試驗系統是醫院檢驗科用來測血液中補體蛋白(如 C3、C4、C1q)濃度的試劑套組,協助醫師判斷免疫系統或發炎相關的狀況。它是在實驗室操作,不是民眾在家自己驗的東西。

它到底驗什麼

補體是免疫系統裡的一群蛋白,平常在血液中循環。這類試劑測的是其中幾種成份的濃度,常見的是 C3、C4,也有 C1q 或免疫複合物相關的項目。檢驗科把血清或血漿放進分析儀,用免疫學方法(例如免疫比濁法或酵素連結免疫分析)測出數值,再由醫師搭配其他檢查一起判讀。

誰會用到它

  • 醫師懷疑自體免疫疾病(例如紅斑性狼瘡)時,可能安排補體 C3、C4 檢查。
  • 某些反覆感染或免疫缺陷的評估,也可能包含補體項目。
  • 追蹤已確診疾病的變化時,醫師可能重複檢驗。
  • 實際要不要驗、多久驗一次,由醫師依病情決定。

和一般抽血檢驗差在哪

同樣是抽血,但這類試劑不是民眾在藥局或網路買得到的快篩。它屬於實驗室用的體外診斷醫療器材,要由受過訓練的醫檢人員在檢驗科操作,搭配特定的生化或免疫分析儀。

  • 樣本是血清或血漿,不是指尖血。
  • 需要儀器讀取訊號並換算濃度,不是看顏色深淺。
  • 結果要和參考值、其他檢驗一起看,單一數字不能自己解讀。

買不到,但要確認合法

這類試劑只供應給醫療院所和檢驗單位,一般民眾不會直接購買。醫療機構採購時,要看包裝或說明書上的醫療器材許可證字號。本站收錄 31 張有效的補體成份免疫試驗系統許可證,全部是進口,製造廠以美國、德國、愛爾蘭、英國為主。

常見問題

補體 C3、C4 檢驗是什麼?

是抽血測血液中兩種補體蛋白的濃度。補體參與免疫反應,數值偏低或偏高都可能出現在某些疾病,但單看這個數字不能診斷,要由醫師配合症狀和其他檢查判讀。

補體檢驗可以自己買來驗嗎?

不行。這類試劑是實驗室用的體外診斷醫療器材,需要分析儀和專業人員操作,沒有販售給一般民眾自行使用。檢驗要由醫師開立,在醫療院所抽血。

補體數值正常就代表沒病嗎?

不一定。補體數值只是評估的一部分,有些疾病在早期或某些階段數值仍可能正常。有沒有生病要看整體症狀、病史和其他檢驗結果,由醫師判斷。

補體檢驗需要空腹嗎?

不一定。多數補體檢驗不特別要求空腹,但如果你同時要驗血糖、血脂等項目,醫檢單位通常會請你空腹。實際怎麼準備,依檢驗單或抽血單位的說明。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
搭配Beckman Coulter AU分析儀,利用免疫比濁試驗定量測定人血清中的C4(補體4)。
規格
OSR6160。

製造廠

製造商
BECKMAN COULTER IRELAND INC.
國別
愛爾蘭
廠址
LISMEEHAN, O'CALLAGHAN'S MILLS, CO. CLARE, IRELAND
製造許可登錄編號
QSD1788

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