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衛署醫器輸字
許可證編號
019527
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“貝特爾”磁波治療器

“BTL”MAGNETOTHERAPY DEVICE

衛署醫器輸字第019527號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 12 / 25
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣比特樂有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第019527號
申請商
台灣比特樂有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
83965182
申請商地址
臺北市信義區松高路1號11樓之3
發證日期
2008 / 12 / 25
有效日期
2028 / 12 / 25
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 09 / 20

這類器材是什麼 誘發反應電刺激器,AI 輔助整理

誘發反應電刺激器是用電流或磁場去刺激神經,再從肌肉或神經的反應判斷傳導正不正常。它主要用在神經、肌肉病變的檢查,以及手術中監測神經有沒有被傷到。

它到底在檢查什麼

神經像電線,刺激之後訊號會往下傳。這類器材就是送出一個短暫刺激,量測訊號傳得多快、多大,用來判斷是哪一段神經、肌肉或神經肌肉交界出問題。常見的檢查包括神經傳導速度、肌電圖、誘發電位,以及手術中的神經功能監測。

電刺激和磁刺激差在哪

  • 電刺激:電極貼在皮膚上直接刺激神經,定位較準,量到的訊號也比較清楚,但刺激時會有電感。
  • 磁刺激:用磁場穿過皮膚刺激神經,不必貼電極,比較不痛,常用在刺激大腦皮質運動區。
  • 兩者常搭配使用,看要檢查的部位和目的決定。

誰會做到這項檢查

  • 手腳麻、無力、懷疑周邊神經病變的人。
  • 懷疑腕隧道症候群、神經根壓迫等局部神經問題的人。
  • 肌肉病變或神經肌肉交界疾病(如重症肌無力)的評估。
  • 接受脊椎、甲狀腺、腦部等手術,需要即時監測神經功能的病人。

檢查時要注意什麼

檢查由醫療人員操作,民眾能配合的部分不多,但可以先知道幾件事。

  • 身上裝有心律調節器、去顫器、腦深部刺激器等植入式電子裝置,或懷孕,檢查前一定要先告知醫療人員。
  • 皮膚有傷口、感染或貼片過敏,也要先說。
  • 電刺激時肌肉會抽動、有電感,屬正常現象;磁刺激可能比較大聲,有些人會覺得頭皮被敲一下。
  • 檢查前是否要停藥、能不能進食,依各院安排,照指示做就好。

常見問題

誘發反應電刺激器會電傷人嗎?

不會。檢查用的電流很小、時間很短,只夠讓神經和肌肉產生反應,不會造成傷害。過程中肌肉抽動、有電感是正常的,如果痛到受不了,直接告訴操作人員。

做這項檢查會痛嗎?

不一定。電刺激多半是刺刺、麻麻的感覺,磁刺激比較像被敲一下。每個人的忍受度不同,操作人員通常會從較小的刺激量開始調整。

裝心律調節器可以做嗎?

不一定,要先告知醫療人員。植入式電子裝置可能受到電刺激或磁場影響,能不能做、用哪一種刺激方式,需要由醫師評估後決定。

檢查前需要空腹或停藥嗎?

通常不需要,但依檢查項目和醫院規定而異。有些鎮靜、肌肉鬆弛相關用藥可能影響結果,檢查前把正在吃的藥告知醫療人員,照院方指示準備即可。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
BTL-5000 Magent,BTL-4000 Magent以下空白。註銷規格:BTL-4000 Magnet,以下空白。

製造廠

製造商
BTL Industries JSC
國別
BG
廠址
Vladaya 3, Plovdiv, Bulgaria, 4006, Bulgaria
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD17158
製造商
BTL INDUSTRIES LIMITED
國別
英國
廠址
161 CLEVELAND WAY, STEVENAGE, HERTFORDSHIRE, SG1 6BU, UNITED KINGDOM

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
B108039PO6920MEU00BTL-5920 Magnet緩解肌肉疼痛 否 否 否
B108039PO6940MEU00BTL-5940 Magnet緩解肌肉疼痛 否 否 否

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