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衛署醫器輸字
許可證編號017934
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歐普緹重症照護分析儀系列

OPTI Critical Care Analyzer Series

衛署醫器輸字第017934號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 03 / 08
醫療器材級數第二等級

申請商為 杏全實業股份有限公司，收錄 21 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第017934號
申請商
杏全實業股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
20828062
申請商地址
臺北市大安區瑞安街135巷11號1樓
發證日期
2007 / 03 / 08
有效日期
2027 / 03 / 08
限制項目
輸 入
資料異動日期
2022 / 04 / 07

這類器材是什麼 血內氣體(PCO2,PO2)及血液pH值試驗系統，AI 輔助整理

這類器材是抽血後，在幾分鐘內測出血液中的氧氣、二氧化碳分壓和酸鹼值（pH）的檢驗系統，通常由分析儀主機加上專用試劑卡匣或電極組成，主要用在醫院急診和加護病房。

它到底在測什麼

測的是血液裡的氣體和酸鹼狀態，最常看的三項是 pH、PCO2（二氧化碳分壓）、PO2（氧氣分壓）。有些機型還能一起測電解質、血紅素或一氧化碳血氧定量。這些數值用來判斷病人呼吸和代謝的狀況，是醫師判讀的依據，不是民眾自己在家能解讀的結果。

和一般抽血檢驗差在哪

  • 一般生化或血球檢驗多半送到檢驗科批次處理，等報告要幾十分鐘到數小時。
  • 血液氣體分析通常由醫護人員在床邊或急診直接操作，講求幾分鐘內有結果。
  • 檢體要接觸空氣會影響數值，所以採血和上機都有特定流程，不是隨便抽一管血就能測。

誰會用到它

主要是醫院裡的重症和急診單位。

  • 急診：呼吸困難、喘、意識改變的病人。
  • 加護病房：使用呼吸器或病情隨時變化的病人。
  • 手術中或恢復室：需要監測呼吸和酸鹼狀態時。
  • 一般民眾不會自行購買或在家操作，這不是居家檢驗器材。

怎麼確認買到的是合法的

這類產品全部是醫療器材，且國內沒有製造，本站收錄的 28 張有效許可證都是進口、第 2 等級，製造廠以美國最多，其次英國、丹麥、瑞士。

  • 包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號，進口的格式是「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
  • 可以拿字號在本站查詢，確認許可證還在有效期內。
  • 這類器材是給醫療機構和專業人員使用的，不是零售給一般民眾的品項。

常見問題

血液氣體分析儀可以自己買回家用嗎？

不行。這是第 2 等級醫療器材，設計給醫療機構的專業人員操作，需要採血技術和判讀能力，一般民眾沒有使用的情境，也不適合自行解讀數值。

血液氣體分析要多久才有結果？

不一定，依機型和流程而定，但這類系統的設計目的就是比一般檢驗快，通常在幾分鐘內可得到結果，實際時間要看醫院作業安排。

測出來的數值代表什麼？

代表當下血液的氧氣、二氧化碳和酸鹼狀態，用來協助醫師判斷病情。數值要搭配病人的臨床狀況一起看，單看一個數字不能下結論，也不該由民眾自行解讀。

為什麼這類產品幾乎都是進口的？

本站收錄的 28 張有效許可證全部是進口，國內製造 0 張。這類系統涉及精密電極、感測器和校正技術，目前國內沒有取得許可證的製造廠。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
血中氣體、電解質、血紅素、血紅素含氧量、葡萄糖分析。測試項目為：pH, PCO2, PO2, SO2%, Na+, K+, Cl-, Glu, Hb, Ca++。
規格
GD7013 Osmetech OPTI Critical Care Analyzer with Accessory Kit;
GD7045 Osmetech OPTI Critical Care Analyzer with Accessory Kit;
BP7562 Osmetech OPTI CCA Cassette ‘B’ (25/box);
BP7587 Osmetech OPTI CCA Cassette ‘E’ (25/box);
BP7559 Osmetech OPTI CCA Cassette ‘E-Cl’ (25/box); BP7560 Osmetech OPTI CCA Cassette ‘E-Ca’ (25/box); BP7564 Osmetech OPTI CCA Cassette ‘E-Glu’ (25/box); BP7536 Standard Reference Cassette (SRC)-Level 1;
BP7554 Standard Reference Cassette (SRC)-Level 2;
BP7543 Standard Reference Cassette (SRC)-Level 3;
BP7542 tHb-Calibrator Cassette;
HC7009 OPTI CHECK PLUS, Trilevel (10 amps/level);
HC7008 OPTI CHECK, Trilevel (10 amps/level);
BP7001 Calibration Gas Bottle;
BP7012 Peripump Cartridge;
BP0600 Osmetech ComfortSampler with Accessories (50/box); BP0610 Osmetech ComfortSampler Basic Kit (50/box); BP0620 Osmetech ComfortSampler Bulk (300/box);
BP0630 Osmetech ComfortSampler (300/box);註銷規格：GD7045。增加規格：GD7046 （OPTI CCA-TS2），詳如中文仿單核定本。以下空白。
主成分
詳如操作手冊。

製造廠

製造商
OPTI MEDICAL SYSTEMS, INC.
國別
美國
廠址
235 HEMBREE PARK DRIVE, ROSWELL, GA 30076 U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD6963

UDI 型號 共 21 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00894472000015BP7001搭配OPTI Critical Care Analyzer Series使用。 是 否 否
00894472000039BP7543搭配OPTI Critical Care Analyzer Series使用。 是 否 否
00894472000046BP7536搭配OPTI Critical Care Analyzer Series使用。 是 否 否
00894472000047BP7554搭配OPTI Critical Care Analyzer Series使用。 是 否 否
00894472000053BP7542搭配OPTI Critical Care Analyzer Series使用。 是 否 否
00894472000107HC7008OPTI CHECK PLUS 分析控制液用來監視 Osmetech OPTI CCA 中之 pH, PCO2, PO2, 鈉、鉀、離子鈣、氯化物、葡萄糖、總血紅素含量和氧氣飽和度的測量。OPTI CHECK 控制材料不適用其他廠牌分析儀器的分析。 是 否 否
00894472000114HC7009搭配OPTI Critical Care Analyzer Series使用。 是 否 否
00894472000138BP0600搭配OPTI Critical Care Analyzer Series使用。 是 否 否
00894472000152GD7013血中氣體、電解質、血紅素、血紅素含氧量、葡萄糖分析。 測試項目為: pH, PCO2, PO2, SO2%, Na+, K+, Cl, Glu, Hb, Ca++。 是 否 否
00894472000176BP0610搭配OPTI Critical Care Analyzer Series使用。 是 否 否
00894472000183BP0620搭配OPTI Critical Care Analyzer Series使用。 是 否 否
00894472000237BP7562搭配OPTI Critical Care Analyzer Series使用。 是 否 否
00894472000244BP7587搭配OPTI Critical Care Analyzer Series使用。 是 否 否
00894472000251BP7560搭配OPTI Critical Care Analyzer Series使用。 是 否 否
00894472000268BP7559搭配OPTI Critical Care Analyzer Series使用。 是 否 否
00894472000275BP7564搭配OPTI Critical Care Analyzer Series使用。 是 否 否
00894472000299BP0630搭配OPTI Critical Care Analyzer Series使用。 是 否 否
00894472000701BP7652用於每日品質監控之可重複使用比色皿。具多範圍的SRC可在儀器儲存槽中取得。 是 否 否
00894472000718BP7653可重複使用之總血紅素校正比色皿用於每季本產品之校正。 是 否 否
00894472000732GD7046本產品使用於分析全血中的pH、二氧化碳分壓(pCO2)、氧分壓(pO2)、鈉(Na+)、鉀(K+)、離子鈣(Ca++)、氯(Cl-)、葡萄糖(Glu)、尿素氮(BUN/尿素)、乳酸(Lac)、總血紅素(tHb)以及氧飽和濃度(SO2)，以及血清和血漿中的pH、鈉、鉀、離子鈣、氯、葡萄糖、尿素氮(BUN/尿素)。用於傳統血氣分析、臨床檢驗室設置或床邊照護地點，由最低限度的合格使用人員進行操作與報告結果。 是 否 否
00894472000749BP7162校正過程中，本產品使用一精準氣體，此氣體被完整裝載在一可拋棄式低壓瓶中。 是 否 否

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