許可證編號017874
"代首林" 甲狀腺球蛋白抗體放射免疫分析試劑
"DiaSorin" AB-HTGK-3
這張許可證已註銷（2014/04/15，許可證已逾有效期），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 泰歷藥品儀器股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第017874號
- 申請商
- 泰歷藥品儀器股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 30884801
- 申請商地址
- 台北市大同區承德路二段81號15樓
- 發證日期
- 2007 / 01 / 11
- 有效日期
- 2012 / 01 / 11
- 限制項目
- 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）、輸 入
- 資料異動日期
- 2014 / 04 / 16
這類器材是什麼 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統，AI 輔助整理
這是一類抽血檢查用的試劑，用來測血液裡有沒有攻擊甲狀腺的自體抗體。它本身不是藥，是檢驗實驗室在用的體外診斷醫療器材，民眾不會直接接觸。
驗的是什麼
甲狀腺自體抗體是免疫系統製造、卻把甲狀腺當成目標的抗體。常見的幾種包括甲狀腺球蛋白抗體（TgAb）、甲狀腺過氧化酶抗體（TPOAb），以及促甲狀腺激素受體抗體（TRAb）。這類試劑就是量血液中這些抗體的濃度，協助醫師判斷甲狀腺功能異常是不是和自體免疫有關。
和一般甲狀腺抽血差在哪
一般甲狀腺功能檢查測的是甲狀腺素（T3、T4）和促甲狀腺激素（TSH），看的是甲狀腺「運作得好不好」。自體抗體檢驗看的是「免疫系統有沒有在攻擊甲狀腺」，兩者量的是不同東西，通常會搭配著看，不是互相取代。
誰會做到這項檢查
- 甲狀腺功能抽血結果異常，醫師想釐清原因時。
- 已經診斷甲狀腺自體免疫疾病，需要追蹤抗體變化時。
- 甲狀腺相關藥物治療前後的評估。
- 懷孕期間甲狀腺功能有疑慮時，醫師可能安排相關檢驗。
為什麼幾乎都是進口貨
本站收錄 37 張有效許可證，國內製造 0 張，全部是進口，來源以美國、愛爾蘭、英國、德國為主。這類試劑需要搭配實驗室的儀器平台和品管流程，多半由國際大廠供應，檢驗單位選用時會連同儀器一起評估。
常見問題
甲狀腺自體抗體檢驗是什麼？
這是一種抽血檢查，測血液中有沒有針對甲狀腺的自體抗體，例如甲狀腺球蛋白抗體、甲狀腺過氧化酶抗體、促甲狀腺激素受體抗體。它用來協助判斷甲狀腺功能異常是否和自體免疫有關，結果要由醫師搭配其他檢查一起解讀。
甲狀腺自體抗體檢驗和甲狀腺功能檢查有什麼差別？
兩者抽的是同一管血，但驗的東西不同。甲狀腺功能檢查測 T3、T4、TSH，看甲狀腺運作狀況；自體抗體檢驗測免疫系統有沒有產生攻擊甲狀腺的抗體。醫師通常會依情況搭配安排，不是二選一。
一般人可以自己去檢驗所驗甲狀腺自體抗體嗎？
可以，但解讀需要專業。這類檢驗在醫事檢驗機構可執行，不過抗體數值高低和疾病嚴重度不一定成正比，也可能出現在沒有明顯症狀的人身上。驗出來有異常，還是要帶報告就醫，由醫師判斷。
檢驗結果正常就代表甲狀腺沒問題嗎？
不一定。抗體檢驗只是其中一項線索，有些人抗體正常但甲狀腺功能仍有異常，也有人抗體偏高卻沒有症狀。診斷要看甲狀腺功能數值、超音波、症狀和病史整體判斷，單一項結果不能代表全部。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 定量檢測人體血清或血漿中抗thyroglobulin (IgG to hTg)自體抗體的含量。
- 規格
- #P000172 (100 tests)
- 主成分
- 7.Wash buffer：reagent in solution (10x). Each bottle contains 50 mL 0.5% Triton X-100 and saline solution. Diluent the contents of each bottle to 500 mL with deionized water . 2 bottles.
1.Coated tubes: 100 tubes, the inner surface of each tube is coated with highly purified biotinylated hTg.2.125I tracer (red)：The vial contains 52 mL protein A labeled with 125I, BSA, phosphate-citrate buffer, preservatives and an inert red dye. Radioactivity is 296 kBq (8μCi).3.Anti-thyroglobulin calibrators：Each vial contains 0.5 mL of prediluted human serum containing IgG to hTg, calf serum, BSA, PBS buffer and preservatives. The calibrator concentrations are the following：0-100-200-500-1500-6500 IU/mL, 6 vials.4.Control serum：the vial contains prediluted human serum, anti-hTg antibodies, calf serum, BSA, PBS buffer and preservatives.5.Sample diluent：Each bottle contains 50 mL PBS buffer, calf serum, BSA and preservatives. 2 bottles.6.Incubation buffer (blue)：The bottle contains 52 mL TRIS buffer solution, BSA, detergents, preservatives and an inert blue dye.
製造廠
- 製造商
- DIASORIN INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1951 NORTHWESTERN AVE. P. O. BOX 285 STILLWATER, MN U.S.A.
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