許可證編號017860
亞培臨床生化類風濕因子檢驗試劑組
ABBOTT Clinical Chemistry Rheumatoid Factor
申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司，收錄 1 個 UDI 型號（8G66-21）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第017860號
- 申請商
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 30961216
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
- 發證日期
- 2007 / 01 / 03
- 有效日期
- 2027 / 01 / 03
- 限制項目
- 委託製造、輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 03 / 02
這類器材是什麼 類風濕性因子免疫試驗系統，AI 輔助整理
這是醫院檢驗室用來抽血檢查「類風濕性因子」和「抗環瓜氨酸肽抗體」的試劑組合，協助醫師判斷關節發炎是不是類風濕性關節炎。一般民眾不會直接買到或在家使用。
它到底驗什麼
類風濕性關節炎是自體免疫疾病，病人血液裡常會出現自體抗體。這類系統就是偵測這些抗體，常見的項目有兩大類。
- 類風濕性因子（RF）：最早被使用的指標，敏感度高，但其他疾病或健康人也可能驗到，所以不能單靠它確診。
- 抗環瓜氨酸肽抗體（anti-CCP）：特異性較高，對類風濕性關節炎的指向性通常比 RF 強。
- 有些試劑會再分免疫球蛋白類型，例如 IgM、IgA、IgG，醫師會依需要選擇。
為什麼不是驗一個就好
兩種指標各有盲點。RF 陽性不一定就是類風濕性關節炎，anti-CCP 陰性也不能完全排除。醫師會把檢驗結果和關節腫痛的位置、持續時間、X 光或超音波等一起看，有時還會加驗發炎指數。單一數值高低，不能直接當成病情嚴重度的判斷。
檢體怎麼來、誰在操作
這類系統用的是抽血檢體，在醫院的檢驗部門由醫檢師操作，搭配相對應的儀器或分析平台。民眾的角色是配合抽血，不是自己在家測試。試劑的保存、品管、校正都有實驗室流程在管，不是買來就能自行使用。
結果怎麼看
- 檢驗報告上的參考值會因實驗室和試劑而不同，不要拿 A 醫院的數字去對 B 醫院的標準。
- 數值陽性代表「有這個抗體」，不等於已經確診，還是要由醫師綜合判斷。
- 已經在治療的人，醫師可能用這些數值搭配其他指標追蹤，但不會只看一項。
- 對報告有疑問，直接問原開立檢驗的醫師，不要自己上網比對數值。
常見問題
類風濕性因子免疫試驗系統是什麼？
它是檢驗試劑與搭配的分析系統，用來測血液中的類風濕性因子或抗環瓜氨酸肽抗體，協助診斷類風濕性關節炎。屬於醫療器材，由醫療院所的檢驗部門使用，不是民眾在家自己操作的產品。
類風濕性因子陽性就是類風濕性關節炎嗎？
不一定。RF 陽性也可能出現在其他自體免疫疾病、慢性感染，甚至部分健康人身上。它只是其中一項參考，醫師還要看關節症狀、病程和其他檢查，才能下診斷。
類風濕性因子和抗環瓜氨酸肽抗體差在哪？
兩者都是抽血驗自體抗體。RF 比較早被使用、敏感度高但容易出現偽陽性；anti-CCP 特異性較高，較能指向類風濕性關節炎。臨床上常兩項一起驗，互相補足。
檢驗數值高就代表病情比較嚴重嗎？
不一定。抗體數值和關節破壞程度、疾病活動度不是等比例關係。醫師會一起看關節腫痛數目、發炎指數、影像檢查等，單看抗體高低無法判斷病情輕重。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 可定量分析人類血清中之 Rheumatoid Factor。
- 規格
- 8G66: R1 4 x 19 mlR2 4 x 8 ml
標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本。 - 主成分
- R1: Ethylenediaminetetraacetic Acid Disodium Salt Dihydrate 1.86% Sodium Azide 0.09%.
R2: Latex particle adsorbed human IgG 0.17%
Sodium Azide 0.09%.
Rheumatoid Factor Calibrator is prepared by diluting rheumatoid factor sera with a buffer solution containing 1% w/w bovine serum albumin to the concentration stated on each calibrator bottle.
A preservative is also present.
製造廠
- 製造商
- ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION
- 國別
- 愛爾蘭
- 廠址
- LISNAMUCK, LONGFORD, CO. LONGFORD, IRELAND
- 製程
- 委託製造者
- 製造商
- FISHER DIAGNOSTICS, A DIVISION OF FISHER SCIENTIFIC COMPANY, LLC, A PART OF THERMO FISHER SCIENTIFIC INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 8365 VALLEY PIKE, MIDDLETOWN, VA 22645, USA
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD5147
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00380740016531 | 8G66-21 | 8G66-21ABBOTT Clinical Chemistry Rheumatoid Factor | 否 | 否 | 否 |
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