許可證編號027164
“博美登”納斯卡骨盆底修復套組
“Promedon” NAZCA Kit
這張許可證已註銷（2022/07/15，未展延而逾期者），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 捷元生技有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第027164號
- 申請商
- 捷元生技有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 24748034
- 申請商地址
- 新北市汐止區大同路1段126號9樓
- 發證日期
- 2015 / 04 / 21
- 有效日期
- 2020 / 04 / 21
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 05 / 22
這類器材是什麼 經陰道骨盆腔器官脫垂治療用手術網片，AI 輔助整理
這是經由陰道放進骨盆腔、用來支撐脫垂器官的手術網片，屬於第3等級醫療器材，必須由醫師在手术中植入，不是自己能買來用的東西。
它和一般人工網膜差在哪
這類網片是專門設計給骨盆器官脫垂使用的，形狀、固定方式和一般疝氣修補用的網膜不同。它經陰道置入，用來把下垂的膀胱、子宮或直腸拉回原位支撐。目前國內有效的許可證只有 3 張，全是進口、第3等級，製造廠分別在西班牙和阿根廷。
誰會用到它
- 骨盆腔器官脫垂較嚴重、症狀明顯，且保守治療效果不理想的人。
- 曾接受過脫垂手術又復發的人。
- 是否適合用網片、用哪一種手術方式，由婦產科醫師依脫垂位置和程度評估。
為什麼這類網片常被討論
- 第3等級是風險最高的醫療器材分級，上市前審查最嚴格。
- 國外曾對部分經陰道網片的安全性提出討論，因此各國對適應症和術前告知的要求不一。
- 術前要把自己的病史、是否用過類似網片、對人工材質的反應，都告訴醫師。
- 術後若出現持續疼痛、出血、發燒或分泌物異常，要盡快回診。
怎麼確認用到的是合法的
這類產品不會在一般通路販售，民眾無法自行購買。可以請醫療院所說明使用的是哪一張許可證，再上本站查證字號是否有效。國內目前只有 3 張有效許可證，全部是進口品。
常見問題
經陰道骨盆腔器官脫垂治療用手術網片是什麼？
它是一種植入骨盆腔的手術網片，經陰道放置，用來支撐脫垂的膀胱、子宮或直腸。屬於第3等級醫療器材，必須由醫師手術植入，國內目前只有 3 張有效許可證，都是進口品。
這種網片和自體組織修補有什麼差別？
自體組織修補是取用病人自己的組織來支撐，網片則是用人工材質。兩者的復發率、手術時間和術後不適不同，哪一種適合要看脫垂程度、年齡和健康狀況，由醫師評估，沒有一定哪個比較好。
手術網片可以自己要求移除嗎？
可以跟醫師討論，但不一定能直接移除。網片可能已和周圍組織長在一起，移除本身有風險。若出現持續疼痛或不適，先回診檢查，由醫師判斷是否需要處理以及怎麼處理。
用這種網片會有什麼風險？
可能出現疼痛、感染、出血、網片外露或與周圍器官沾黏等情形。風險高低和脫垂程度、手術方式、個人體質有關。術前應由醫師說明可能的併發症與替代做法。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- NAZCA R、NAZCA TC。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本 (原104.5.13核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年7月11日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。
製造廠
- 製造商
- Promedon S.A.
- 國別
- AR
- 廠址
- Av. Gral. Manuel Savio s/n, Lote 3, Manzana 3, (X5925XAD), Parque Industrial Ferreyra, Cordoba, Argentina.
- 製造許可登錄編號
- QSD11180
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