許可證編號030820
“尼奧麥迪克”蜜普思微創骨盆懸吊系統
“NeoMedic” MINIMALLY INVASIVE PROLAPSE SYSTEM
申請商為 翔亦企業股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第030820號
- 申請商
- 翔亦企業股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 50859203
- 申請商地址
- 臺北市大安區敦化南路2段180號5樓
- 發證日期
- 2018 / 04 / 25
- 有效日期
- 2028 / 04 / 25
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 05 / 22
這類器材是什麼 經陰道骨盆腔器官脫垂治療用手術網片,AI 輔助整理
這是經由陰道放進骨盆腔、用來支撐脫垂器官的手術網片,屬於第3等級醫療器材,必須由醫師在手术中植入,不是自己能買來用的東西。
它和一般人工網膜差在哪
這類網片是專門設計給骨盆器官脫垂使用的,形狀、固定方式和一般疝氣修補用的網膜不同。它經陰道置入,用來把下垂的膀胱、子宮或直腸拉回原位支撐。目前國內有效的許可證只有 3 張,全是進口、第3等級,製造廠分別在西班牙和阿根廷。
誰會用到它
- 骨盆腔器官脫垂較嚴重、症狀明顯,且保守治療效果不理想的人。
- 曾接受過脫垂手術又復發的人。
- 是否適合用網片、用哪一種手術方式,由婦產科醫師依脫垂位置和程度評估。
為什麼這類網片常被討論
- 第3等級是風險最高的醫療器材分級,上市前審查最嚴格。
- 國外曾對部分經陰道網片的安全性提出討論,因此各國對適應症和術前告知的要求不一。
- 術前要把自己的病史、是否用過類似網片、對人工材質的反應,都告訴醫師。
- 術後若出現持續疼痛、出血、發燒或分泌物異常,要盡快回診。
怎麼確認用到的是合法的
這類產品不會在一般通路販售,民眾無法自行購買。可以請醫療院所說明使用的是哪一張許可證,再上本站查證字號是否有效。國內目前只有 3 張有效許可證,全部是進口品。
常見問題
經陰道骨盆腔器官脫垂治療用手術網片是什麼?
它是一種植入骨盆腔的手術網片,經陰道放置,用來支撐脫垂的膀胱、子宮或直腸。屬於第3等級醫療器材,必須由醫師手術植入,國內目前只有 3 張有效許可證,都是進口品。
這種網片和自體組織修補有什麼差別?
自體組織修補是取用病人自己的組織來支撐,網片則是用人工材質。兩者的復發率、手術時間和術後不適不同,哪一種適合要看脫垂程度、年齡和健康狀況,由醫師評估,沒有一定哪個比較好。
手術網片可以自己要求移除嗎?
可以跟醫師討論,但不一定能直接移除。網片可能已和周圍組織長在一起,移除本身有風險。若出現持續疼痛或不適,先回診檢查,由醫師判斷是否需要處理以及怎麼處理。
用這種網片會有什麼風險?
可能出現疼痛、感染、出血、網片外露或與周圍器官沾黏等情形。風險高低和脫垂程度、手術方式、個人體質有關。術前應由醫師說明可能的併發症與替代做法。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原107年5月15日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。
註銷規格:MIPS。
製造廠
- 製造商
- Desarrollo e Investigación Médica Aragonesa S.L.
- 國別
- 西班牙
- 廠址
- Poligono Industrial Mediavega, parcela 2.8, 50300, Calatayud, Zaragoza, Spain
- 製造許可登錄編號
- QSD7389
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 08437007606508 | MIPS02 | Neopore Mesh+2 Anchor+ 1 Needle+ 1 Insertion tip | 是 | 否 | 否 |
| 08437007606515 | KITMIPS02 | Neopore Mesh+2 Anchor+ 1 Needle+ 1 Insertion tip+ 1 preloaded Anchoring Handle | 是 | 否 | 否 |
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