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衛部醫器輸字
許可證編號
028560
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“尼奧麥迪克”舒兒莉芙特骨盆懸吊系統

“NeoMedic” SURELIFT CONTASURE PROLAPSE SYSTEM

衛部醫器輸字第028560號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 05 / 03
醫療器材級數第三等級

申請商為 翔亦企業股份有限公司,收錄 17 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第028560號
申請商
翔亦企業股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
50859203
申請商地址
臺北市大安區敦化南路2段180號5樓
發證日期
2016 / 05 / 03
有效日期
2031 / 05 / 03
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 12 / 04

這類器材是什麼 經陰道骨盆腔器官脫垂治療用手術網片,AI 輔助整理

這是經由陰道放進骨盆腔、用來支撐脫垂器官的手術網片,屬於第3等級醫療器材,必須由醫師在手术中植入,不是自己能買來用的東西。

它和一般人工網膜差在哪

這類網片是專門設計給骨盆器官脫垂使用的,形狀、固定方式和一般疝氣修補用的網膜不同。它經陰道置入,用來把下垂的膀胱、子宮或直腸拉回原位支撐。目前國內有效的許可證只有 3 張,全是進口、第3等級,製造廠分別在西班牙和阿根廷。

誰會用到它

  • 骨盆腔器官脫垂較嚴重、症狀明顯,且保守治療效果不理想的人。
  • 曾接受過脫垂手術又復發的人。
  • 是否適合用網片、用哪一種手術方式,由婦產科醫師依脫垂位置和程度評估。

為什麼這類網片常被討論

  • 第3等級是風險最高的醫療器材分級,上市前審查最嚴格。
  • 國外曾對部分經陰道網片的安全性提出討論,因此各國對適應症和術前告知的要求不一。
  • 術前要把自己的病史、是否用過類似網片、對人工材質的反應,都告訴醫師。
  • 術後若出現持續疼痛、出血、發燒或分泌物異常,要盡快回診。

怎麼確認用到的是合法的

這類產品不會在一般通路販售,民眾無法自行購買。可以請醫療院所說明使用的是哪一張許可證,再上本站查證字號是否有效。國內目前只有 3 張有效許可證,全部是進口品。

常見問題

經陰道骨盆腔器官脫垂治療用手術網片是什麼?

它是一種植入骨盆腔的手術網片,經陰道放置,用來支撐脫垂的膀胱、子宮或直腸。屬於第3等級醫療器材,必須由醫師手術植入,國內目前只有 3 張有效許可證,都是進口品。

這種網片和自體組織修補有什麼差別?

自體組織修補是取用病人自己的組織來支撐,網片則是用人工材質。兩者的復發率、手術時間和術後不適不同,哪一種適合要看脫垂程度、年齡和健康狀況,由醫師評估,沒有一定哪個比較好。

手術網片可以自己要求移除嗎?

可以跟醫師討論,但不一定能直接移除。網片可能已和周圍組織長在一起,移除本身有風險。若出現持續疼痛或不適,先回診檢查,由醫師判斷是否需要處理以及怎麼處理。

用這種網片會有什麼風險?

可能出現疼痛、感染、出血、網片外露或與周圍器官沾黏等情形。風險高低和脫垂程度、手術方式、個人體質有關。術前應由醫師說明可能的併發症與替代做法。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原105.5.13核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原106年8月3日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。註銷規格:詳如中文仿單核定本。

製造廠

製造商
Desarrollo e Investigación Médica Aragonesa S.L.
國別
西班牙
廠址
Poligono Industrial Mediavega, parcela 2.8, 50300, Calatayud, Zaragoza, Spain
製造許可登錄編號
QSD7389

UDI 型號 共 17 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
08437007606713ANCHORV-01UAnchor + Needle 是 否 否
08437007606775APAS403Passer (Class I) 否 否 否
08437007606782APAS404Passer(Class I) 否 否 否
08437007606799APAS405Passer:2(Class I) 否 否 否
08437007606805APAS406Passer:2(Class I) 否 否 否
08437007606812APAS407Passer:2(Class I) 否 否 否
08437007606874APLIC01-60Anchoring Handle 60 degree 否 否 否
08437007606973CPS01MSurelift Contasure Prolapse System mesh 是 否 否
08437007606980CPS-KIT02CPS01M+ 2 Anchor+1Needle+2 APAS410 Passer +2 APAS407 Passer +1 preloaded Achoring Handle 是 否 否
08437007606997CPS-KIT03CPS01M+ 2 Anchor+1Needle+2 APAS405 Passer +1 APAS404 Passer +1 Achoring Handle 是 否 否
08436568350127CPS-KIT04CPS01M+ 2 Anchor+1Needle+2 APAS405 Passer +1 APAS404 Passer 是 否 否
08437007606089CPS01CPS01M+ 2 Anchor+1Needle 是 否 否
08437007606119CPS01V-ANCHORAnchor:2 + Needle:1 是 否 否
08437007606133APLIC01Anchoring Handle 否 否 否
08437007606300CPSAPLIC2AV1 preloaded Anchoring Handle + Needle + Anchor 是 否 否
08437007606478CPS02CPS02M+ 2 Anchor+1Needle 是 否 否
08437007606690CPS02MSurelift Contasure Prolapse System mesh (Neopore) 是 否 否

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