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衛部醫器輸字
許可證編號026988
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“博美敦”凱莉星脫垂修補系統

“Promedon” Calistar POP Repair System

衛部醫器輸字第026988號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 02 / 13
醫療器材級數第三等級

申請商為 富信醫療器材有限公司，收錄 5 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第026988號
申請商
富信醫療器材有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
90546615
申請商地址
新北市汐止區大同路1段126號9樓
發證日期
2015 / 02 / 13
有效日期
2030 / 02 / 13
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 12 / 25

這類器材是什麼 經陰道骨盆腔器官脫垂治療用手術網片，AI 輔助整理

這是經由陰道放進骨盆腔、用來支撐脫垂器官的手術網片，屬於第3等級醫療器材，必須由醫師在手术中植入，不是自己能買來用的東西。

它和一般人工網膜差在哪

這類網片是專門設計給骨盆器官脫垂使用的，形狀、固定方式和一般疝氣修補用的網膜不同。它經陰道置入，用來把下垂的膀胱、子宮或直腸拉回原位支撐。目前國內有效的許可證只有 3 張，全是進口、第3等級，製造廠分別在西班牙和阿根廷。

誰會用到它

  • 骨盆腔器官脫垂較嚴重、症狀明顯，且保守治療效果不理想的人。
  • 曾接受過脫垂手術又復發的人。
  • 是否適合用網片、用哪一種手術方式，由婦產科醫師依脫垂位置和程度評估。

為什麼這類網片常被討論

  • 第3等級是風險最高的醫療器材分級，上市前審查最嚴格。
  • 國外曾對部分經陰道網片的安全性提出討論，因此各國對適應症和術前告知的要求不一。
  • 術前要把自己的病史、是否用過類似網片、對人工材質的反應，都告訴醫師。
  • 術後若出現持續疼痛、出血、發燒或分泌物異常，要盡快回診。

怎麼確認用到的是合法的

這類產品不會在一般通路販售，民眾無法自行購買。可以請醫療院所說明使用的是哪一張許可證，再上本站查證字號是否有效。國內目前只有 3 張有效許可證，全部是進口品。

常見問題

經陰道骨盆腔器官脫垂治療用手術網片是什麼？

它是一種植入骨盆腔的手術網片，經陰道放置，用來支撐脫垂的膀胱、子宮或直腸。屬於第3等級醫療器材，必須由醫師手術植入，國內目前只有 3 張有效許可證，都是進口品。

這種網片和自體組織修補有什麼差別？

自體組織修補是取用病人自己的組織來支撐，網片則是用人工材質。兩者的復發率、手術時間和術後不適不同，哪一種適合要看脫垂程度、年齡和健康狀況，由醫師評估，沒有一定哪個比較好。

手術網片可以自己要求移除嗎？

可以跟醫師討論，但不一定能直接移除。網片可能已和周圍組織長在一起，移除本身有風險。若出現持續疼痛或不適，先回診檢查，由醫師判斷是否需要處理以及怎麼處理。

用這種網片會有什麼風險？

可能出現疼痛、感染、出血、網片外露或與周圍器官沾黏等情形。風險高低和脫垂程度、手術方式、個人體質有關。術前應由醫師說明可能的併發症與替代做法。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。增加規格、規格變更: 詳如中文仿單核定本。原104.3.24仿單標籤核定本予以回收作廢，以下空白。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年9月12日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。
增加規格：詳如核定之中文說明書(原108年11月29日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白
申請變更事項：規格變更:詳如核定之中文說明書（原111年4月11日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢）。
申請變更事項：註銷規格:Calistar A。

製造廠

製造商
Promedon S.A.
國別
AR
廠址
Av. Gral. Manuel Savio s/n, Lote 3, Manzana 3, (X5925XAD), Parque Industrial Ferreyra, Cordoba, Argentina.
製造許可登錄編號
QSD11180

UDI 型號 共 5 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
07798121802421CALISTAR-PCalistar P 是用來治療陰道後壁及陰道頂部脫垂的套組。 套組包含： - 1個Calistar P網片(Ref: CALISTAR-P)，由生物相容之合成材質製成。 - 1支拋棄式伸縮式植入導引針(Ref: DPN-MNL)，用來協助網片植入。 - 3個TAS (Tissue Anchoring System)固定鉤(Ref: TAS)。 Calistar P 植入物：由第一型聚丙烯單股纖維網片及3個TAS固定鉤與支撐線組成，為永久性植入物。 是 否 否
07798121802438CALISTAR-ACalistar A 是用來治療陰道前壁及陰道頂部脫垂(伴或不伴有尿失禁)的套組。 套組包含： - 1個Calistar A網片(Ref: CALISTAR-A)，由生物相容之合成材質製成。 - 1支拋棄式伸縮式植入導引針(Ref: DPN-MNL)，用來協助網片植入。 - 3個TAS (Tissue Anchoring System)固定鉤(Ref: TAS)。 Calistar A 植入物：由第一型聚丙烯單股纖維中央網片與其上2個聚丙烯固定手臂，及3個TAS固定鉤與支撐線組成，為永久性植入物。 是 否 否
07798121803473CALISTAR-SCalistar S 是用來治療陰道前壁及陰道頂部脫垂的套組。 套組包含： - 1個Calistar S網片(Ref: CALISTAR-S)，由生物相容之合成材質製成。 - 1支拋棄式伸縮式植入導引針(Ref: DPN-MNL)，用來協助網片背側植入。 - 1支拋棄式伸縮式植入導引針(Ref: DPN-MNC)，用來協助網片腹側植入。 - 3個TAS (Tissue Anchoring System)固定鉤(Ref: TAS)。 - 1支拋棄式結點推桿(Ref: KP)。 Calistar S 植入物：由第一型聚丙烯單股纖維中央網片與其上2個聚丙烯固定手臂，及3個TAS固定鉤與支撐線組成，為永久性植入物。 是 否 否
07798121803480CALISTAR-SCalistar S 是用來治療陰道前壁及陰道頂部脫垂的套組。 套組包含： - 1個Calistar S網片(Ref: CALISTAR-S)，由生物相容之合成材質製成。 - 1支拋棄式伸縮式植入導引針(Ref: DPN-MNL)，用來協助網片背側植入。 - 1支拋棄式伸縮式植入導引針(Ref: DPN-MNC)，用來協助網片腹側植入。 - 3個TAS (Tissue Anchoring System)固定鉤(Ref: TAS)。 - 1支拋棄式結點推桿(Ref: KP)。 Calistar S 植入物：由第一型聚丙烯單股纖維中央網片與其上2個聚丙烯固定手臂，及3個TAS固定鉤與支撐線組成，為永久性植入物。 是 否 否
07798121803565KIT-ANC-01Ancrois是用來治療陰道頂部脫垂的套組 是 否 否

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