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衛部醫器輸字
許可證編號
038011
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“索夫波” 硬派肌肉電刺激系統

“Sofwave” Pure impact Electrical Muscle Stimulation Module

衛部醫器輸字第038011號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 04 / 27
醫療器材級數第二等級

申請商為 沃醫學股份有限公司,收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第038011號
申請商
沃醫學股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
53112047
申請商地址
臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓
發證日期
2025 / 04 / 27
有效日期
2030 / 04 / 27
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 05 / 18

這類器材是什麼 動力式肌肉刺激器,AI 輔助整理

動力式肌肉刺激器是貼在皮膚上、用電流讓肌肉收縮放鬆的器材,常用來止痛、放鬆肌肉或做復健訓練。在台灣它屬於第2等級醫療器材,要由專業人員操作或依指示使用。

它跟一般電療貼片差在哪

這類器材的核心是輸出電流的刺激器主機,加上貼在皮膚上的電極片。市面上有些舒緩貼片只是發熱或震動,沒有電流刺激,不屬於這個分類。真正的動力式肌肉刺激器會輸出可調的電流參數,由專業人員依狀況設定。

誰會用到它

  • 復健科、物理治療所:處理肌肉痠痛、關節術後訓練、肌肉再教育。
  • 中風或神經損傷患者的復健:協助誘發肌肉收縮。
  • 吞嚥治療:部分機型用於吞嚥相關的電刺激治療。
  • 運動傷害後的恢復期:放鬆緊繃的肌肉。
  • 居家使用:少數機型可在指示下自行操作,但參數設定仍需專業評估。

怎麼用才對

  • 電極片要貼在乾淨、乾燥的皮膚上,避開傷口、紅疹或感覺異常的部位。
  • 電流強度從最低開始慢慢調,以感覺到肌肉收縮但不痛為原則。
  • 心臟節律器、體內植入式電子裝置者,通常不適合使用,使用前先告知醫師。
  • 孕婦、癲癇患者或特定部位,使用前先問過醫師。
  • 使用時間和頻率依指示,不要自行延長。

買的時候怎麼確認合法

包裝或機身要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 108 張有效的動力式肌肉刺激器許可證,其中進口 77 張、國內製造 31 張,製造廠以台灣、韓國、日本、英國為主。拿到字號可在本站查是否仍有效。

常見問題

動力式肌肉刺激器可以自己買來用嗎?

不一定。這類器材多數是第2等級,部分機型設計給居家使用,但參數設定和適用部位需要專業評估。想自行使用,先確認產品仿單是否允許居家操作,並請教醫師或物理治療師。

電療會不會電傷人?

正常使用下不會,但電流過強、貼片位置不對或貼在破損皮膚上,可能造成灼傷或不適。強度要從最低開始,感覺刺痛就立刻調低或停止。

裝心臟節律器可以用嗎?

通常不行。電流可能干擾節律器或其他植入式電子裝置的運作。這類情況使用前一定要先告知醫師,由醫師判斷是否適合。

用越久效果越好嗎?

不是。使用時間過長可能讓肌肉疲乏或皮膚不適,效果不會跟著變好。依照指示的時間和頻率使用,才是正確做法。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書

製造廠

製造商
Sofwave Medical Ltd.
國別
以色列
廠址
1 Ha-Otsma St., 4th floor, Yokneam Illit 2069200, Israel
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD14749

UDI 型號 共 3 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
07290018152133FG00013本產品以動態肌肉刺激( DMSt 的 技術,利用電刺激肌肉( EMS)來激活和刺激肌肉。 這種方法常用於物理治療 和 運動康復,旨在增強肌肉力量、耐力以及整體表現。 Pure Impact 模組提供訓練和物理治療,使用電刺激肌肉( EMS)。 EMS 通過電極提供,並由 Sofwave主機 進行控制。 否 否 否
07290018152140FG00014本產品以動態肌肉刺激( DMSt 的 技術,利用電刺激肌肉( EMS)來激活和刺激肌肉。 這種方法常用於物理治療 和 運動康復,旨在增強肌肉力量、耐力以及整體表現。 Pure Impact 模組提供訓練和物理治療,使用電刺激肌肉( EMS)。 EMS 通過電極提供,並由 Sofwave主機 進行控制。 否 否 否
07290018152157FG00015本產品以動態肌肉刺激( DMSt 的 技術,利用電刺激肌肉( EMS)來激活和刺激肌肉。 這種方法常用於物理治療 和 運動康復,旨在增強肌肉力量、耐力以及整體表現。 Pure Impact 模組提供訓練和物理治療,使用電刺激肌肉( EMS)。 EMS 通過電極提供,並由 Sofwave主機 進行控制。 是 否 否

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