許可證編號029563
羅氏可霸斯A型/B型流感病毒核酸試驗
cobas Liat Influenza A/B pack
這張許可證已註銷（2024/04/12，許可證已逾有效期），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第029563號
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 23932173
- 申請商地址
- 臺北市中山區民權東路3段2號10樓
- 發證日期
- 2017 / 05 / 16
- 有效日期
- 2022 / 05 / 16
- 限制項目
- 委託製造、輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 05 / 21
這類器材是什麼 呼吸道病毒多標的核酸檢驗試劑，AI 輔助整理
呼吸道病毒多標的核酸檢驗試劑，是用來一次檢驗多種呼吸道病毒（例如流感A/B型、呼吸道融合病毒、新冠病毒）的體外診斷試劑，檢體通常是鼻咽或咽喉拭子。這不是居家快篩，主要在醫療院所由專業人員操作。
和家用快篩差在哪
家用快篩多半驗單一病毒，靠抗原呈色，幾分鐘就有結果，方便但敏感度較低。多標的核酸檢驗一次可驗多種病毒，用核酸放大技術，敏感度和特異性較高，需要儀器和受過訓練的人員，結果通常要數小時。兩者用途不同，快篩陰性但症狀明顯時，醫師可能再安排核酸檢驗。
誰會用到它
- 有發燒、咳嗽、喉嚨痛等呼吸道症狀，醫師想釐清是哪一種病毒時。
- 流感流行期，需要區分流感和其他呼吸道病毒。
- 住院或群聚事件，需要快速找出病原。
- 免疫功能較弱、症狀較嚴重的病人，醫師需要更準確的檢驗結果。
檢體怎麼採
多半由醫護人員用棉棒伸入鼻腔或咽喉採檢，過程會有點不舒服、可能想打噴嚏，通常幾秒就結束。採檢品質會影響結果，自己在家採檢不容易達到同樣效果，所以這類試劑不適合自行使用。
怎麼確認是合法的
這類試劑屬醫療器材，包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 11 張有效的呼吸道病毒多標的核酸檢驗試劑許可證，全部是進口，製造廠以美國為主。字號可在本站查詢是否仍有效。
常見問題
呼吸道病毒多標的核酸檢驗試劑可以自己在家用嗎？
不行。這類試劑需要專門儀器、試藥和受過訓練的技術人員操作，檢體採檢也有技巧，一般是在醫療院所或檢驗單位執行。居家自行使用無法得到可靠結果。
驗一次可以知道是哪種病毒嗎？
可以，但要看試劑涵蓋的項目。「多標的」指的是同一次檢驗能同時偵測多種病毒，實際涵蓋哪些病毒依各產品而不同。結果由醫師搭配症狀判讀，不是驗了就能自己決定怎麼處理。
和流感快篩哪個比較準？
核酸檢驗通常比較準。快篩靠抗原，敏感度較低，可能出現偽陰性；核酸檢驗偵測病毒基因，敏感度和特異性較高。但快篩快又方便，臨床上醫師會依情況選擇，不是一律都用核酸檢驗。
檢驗結果陰性就代表沒感染嗎？
不一定。陰性可能是真的沒感染，也可能是採檢位置不理想、病毒量還太低，或試劑沒涵蓋到那個病毒。如果症狀持續或加重，仍要回診由醫師判斷，必要時重驗或做其他檢查。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 本產品適用於cobas Liat系統，利用多重反轉錄聚合酶自動即時反應，快速定性檢測及辨識具呼吸道感染跡象和症狀，合併具臨床及流行病學風險因子病人之鼻咽拭子檢體是否具有A型和B型流感病毒RNA。
- 規格
- 07341890 cobas Liat Influenza A/B Pack；07402660 cobas Liat Influenza A/B Quality Control Kit，以下空白。
製造廠
- 製造商
- Roche Molecular Systems, Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, U.S.A.
- 製程
- 委託製造者
- 製造商
- IQUUM, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 700 NICKERSON RD. MARLBOROUGH, MA 01752, USA
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD9000
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