MEDCHECK許可證索引

衛署醫器輸壹字
許可證編號002722

輸入器材

醫療器材許可證／輸入器材

"美孚達" 手術用頭燈（未滅菌）

"BFW" Operating headlamp (Non-Sterile)

衛署醫器輸壹字第002722號

本站收錄狀態核准有效

有效日期2031 / 02 / 23

醫療器材級數第一等級

申請商為 博暘科技有限公司。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002722號
申請商: 博暘科技有限公司（查看此申請商全部許可證）
統一編號: 80637833
申請商地址: 臺北市中山區新生北路三段42號2樓
發證日期: 2006 / 02 / 23
有效日期: 2031 / 02 / 23
限制項目: 輸入
資料異動日期: 2025 / 10 / 08

這類器材是什麼手術用頭燈，AI 輔助整理

手術用頭燈是動手術時戴在頭上的照明設備，把光直接打在醫師看的地方，讓視野清楚。它屬於第一等級醫療器材，台灣目前有 40 張有效許可證。

它跟一般頭燈差在哪

外型像頭燈，但差別在光的品質和穩定度。手術用頭燈要求光斑均勻、亮度可調、長時間戴著不燙不重，有些還會接上放大鏡或攝影系統。一般露營頭燈沒有這些要求，不能拿來代替。

誰會用到它

外科醫師：開刀時需要穩定、集中的照明。
牙科、耳鼻喉科等需要深處視野的科別。
獸醫手術、解剖教學等場合。
部分檢查或處置，需要把光打進狹窄處時。

怎麼挑

先看亮度能不能調，以及光斑大小是否符合要看的部位。
重量和頭帶設計會影響戴一整台刀下來的舒適度。
供電方式（電池或電源線）要配合手術室動線。
有搭配放大鏡、攝影模組需求時，先確認能不能相容。
這類產品多為未滅菌，出貨時不是無菌狀態，入手後怎麼清潔消毒要照仿單做。

怎麼確認買到合法的

包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」，「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄的 40 張許可證中，35 張是進口、5 張國內製造，製造廠以美國、南韓較多。拿到字號可在本站查是否仍有效。

常見問題

手術用頭燈是醫療器材嗎？

是。它在台灣被列為第一等級醫療器材，需要取得許可證才能製造或輸入。沒有許可證字號的產品，不能當醫療器材販售。

手術用頭燈可以自己買來用嗎？

可以買，但它是給醫療人員在處置或手術中使用的器材，不是家用照明。一般人買來做近距離工作照明，效果和舒適度未必比一般頭燈好，清潔消毒方式也要照仿單做。

手術用頭燈需要滅菌嗎？

不一定。這個分類的品名多半標示「未滅菌」，出貨時不是無菌狀態。實際使用時多半靠術前清潔、加裝無菌套或依院所規範處理，不是每個產品都要求滅菌包裝。

手術用頭燈的燈泡壞了可以自己換嗎？

不一定。有些產品的燈源是模組化設計，可以依原廠指示更換；有些則要整組送回處理。自行拆裝可能影響亮度、散熱或電氣安全，建議先看說明書或問原廠。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能: 電池供電式器材，可戴在使用者頭上，提供光源以協助手術、診斷或治療過程的觀察之用。
規格: 空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號）。

製造廠

製造商: BFW, INC.
國別: 美國
廠址: 136 ST. MATHEWS AVENUE, LOUISVILLE, KENTUCKY 40207, U.S.A.

找的不是這個型號？

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。