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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
M.4300
次類別

人工水晶體導引器

本分類共有 40 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 人工水晶體導引器,AI 輔助整理

人工水晶體導引器是白內障手術時,把折疊好的人工水晶體推進眼內的小工具,像一支專用的推注器。它本身不是水晶體,是搭配水晶體使用的器械。

它跟人工水晶體差在哪

人工水晶體是要留在眼睛裡一輩子的植入物,導引器只是手術當下的工具,推完就退出來、不會留在眼內。所以兩者拿的是不同的許可證,導引器不會有度數,也不會有矯正視力的功能。

誰會用到它

只有執行白內障手術的眼科醫師會用到。民眾不會自己買、自己用,通常是在手術室裡由醫師操作,搭配特定廠牌、型號的人工水晶體。多數導引器是設計成跟同廠牌的水晶體一起用,不同廠牌不一定能互換。

為什麼有滅菌和未滅菌兩種

包裝上會標「滅菌」或「未滅菌」。滅菌品是已經處理過、可以直接上手術台;未滅菌品則要由醫療院所依院內流程再處理。這不是品質好壞的差別,而是出廠狀態和用途不同,醫療院所會照自己的作業規範選用。

買的時候怎麼確認合法

這類器材不是民眾在通路上買得到的,把關發生在醫療院所採購端。合法的產品外包裝會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 40 張有效許可證,其中 37 張是進口、3 張是國內製造。

常見問題

人工水晶體導引器是什麼?

它是白內障手術中使用的輔助器械,用來把折疊狀態的人工水晶體裝進去、再推入眼內,讓水晶體能在眼內展開定位。它不留在眼內,也不具備矯正視力的作用。

人工水晶體導引器可以重複使用嗎?

不一定,要看產品設計與仿單。有些標示為單次使用,用完即丟;有些設計上可重複處理後再用。實際能不能重複使用、怎麼清潔滅菌,依仿單和醫療院所的感染管制規定。

導引器會影響白內障手術的結果嗎?

會影響手術過程順不順,但不會決定最後的視力。水晶體推注是否平順、傷口大小、水晶體定位,都和導引器搭配得好不好有關;最後的視力主要取決於水晶體度數、眼睛本身的狀況和手術整體執行。

民眾可以自己買人工水晶體導引器嗎?

不行。它是手術用器械,不是民眾自行購買使用的產品,一般也不會在藥局或網購通路上販售。相關的選擇與使用,由執行手術的醫師和醫療院所依需求決定。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/06/10"每遞順" 人工水晶體導引器(滅菌)衛部醫器輸壹字第024383號幸生實業股份有限公司
2031/01/27"美德適" 人工水晶體導引器(滅菌)衛部醫器輸壹字第024251號九和科技股份有限公司
2030/08/29"美德斯" 人工水晶體導引器(滅菌)衛部醫器輸壹字第024077號優視德股份有限公司
2030/06/02"銳視特" 人工水晶體導引器(滅菌)衛部醫器輸壹字第023950號幸生實業股份有限公司
2030/03/13"樂敦" 人工水晶體導引器(滅菌)衛部醫器輸壹字第023862號幸生實業股份有限公司
2029/10/28"惟視艾" 人工水晶體植入器 (滅菌)衛部醫器輸壹字第023651號科明儀器股份有限公司
2029/10/01"梅地斯" 人工水晶體導引器 (滅菌)衛部醫器輸壹字第023619號樺瑩企業股份有限公司
2029/05/27"每遞順" 人工水晶體導引器(滅菌)衛部醫器輸壹字第023487號幸生實業股份有限公司
2029/04/11"愛視樂" 人工水晶體導引器 (滅菌)衛部醫器輸壹字第023443號愛視樂股份有限公司
2028/03/24"博士倫" 人工水晶體導引器(滅菌/未滅菌)衛部醫器輸壹字第023080號博士倫股份有限公司
2028/01/18"美德思" 人工水晶體導引器(滅菌)衛部醫器輸壹字第023019號康毅有限公司
2027/11/17"瑞英特" 人工水晶體導引器(滅菌)衛部醫器輸壹字第022959號優視德股份有限公司
2027/11/02"瑞易特" 人工水晶體導引器(滅菌)衛部醫器輸壹字第022940號意華實業股份有限公司
2027/07/18"睿特" 人工水晶體導引器(滅菌)衛部醫器輸壹字第022851號台灣展鑫醫療器材有限公司
2031/04/27“美迪塞爾” 人工水晶體導引器 (滅菌)衛部醫器輸壹字第022542號卡爾蔡司股份有限公司台北分公司
2031/04/01“邁迪視”人工水晶體導引器 (滅菌)衛部醫器輸壹字第022440號正杏實業有限公司
2030/09/01“參天”人工水晶體導引器(滅菌)衛部醫器製壹字第008574號台灣參天製藥股份有限公司
2030/08/13“蔡司” 人工水晶體導引器 (滅菌)衛部醫器輸壹字第021851號卡爾蔡司股份有限公司台北分公司
2030/07/29“嬌生”維坦人工水晶體植入器 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第021796號香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
2028/06/08"嬌生” 人工水晶體導引器 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第019165號香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
2028/05/04“應用奈米醫材”人工水晶體導引器 (滅菌)衛部醫器製壹字第007236號應用奈米醫材科技股份有限公司
2028/04/09"安視"人工水晶體導引器(滅菌)衛部醫器製壹字第007207號應用奈米醫材科技股份有限公司
2027/05/22"惟視艾" 人工水晶體導引器 (滅菌)衛部醫器輸壹字第017870號科林儀器股份有限公司
2027/03/24"麥迪斯" 人工水晶體導引器 (滅菌)衛部醫器輸壹字第017645號博士倫股份有限公司
2026/11/25"法西歐" 人工水晶體導引器 (滅菌)衛部醫器輸壹字第017209號九和科技股份有限公司
2031/03/15"瑪帝斯" 人工水晶體導引器 (滅菌/未滅菌)衛部醫器輸壹字第016258號乾元生技有限公司
2030/06/29"歐斯提克" 人工水晶體導引器 (滅菌)衛部醫器輸壹字第015391號美麗康國際有限公司
2030/05/01"銳特" 人工水晶體導引器 (滅菌)衛部醫器輸壹字第015187號勝軒實業有限公司
2030/04/28"漢寧達" 人工水晶體導引器 (滅菌)衛部醫器輸壹字第015168號佳和美生技有限公司
2030/03/27"安視" 人工水晶體導引器 (滅菌)衛部醫器輸壹字第015055號應用奈米醫材科技股份有限公司