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衛部醫器輸壹字
許可證編號
023487
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"每遞順" 人工水晶體導引器(滅菌)

"Medicel" Intraocular Lens Guide(Sterile)

衛部醫器輸壹字第023487號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 05 / 27
醫療器材級數第一等級

申請商為 幸生實業股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸壹字第023487號
申請商
幸生實業股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
12212985
申請商地址
臺北市中山區松江路520號6樓
發證日期
2024 / 05 / 27
有效日期
2029 / 05 / 27
限制項目
輸 入、QMS/QSD
資料異動日期
2024 / 06 / 19

這類器材是什麼 人工水晶體導引器,AI 輔助整理

人工水晶體導引器是白內障手術時,把折疊好的人工水晶體推進眼內的小工具,像一支專用的推注器。它本身不是水晶體,是搭配水晶體使用的器械。

它跟人工水晶體差在哪

人工水晶體是要留在眼睛裡一輩子的植入物,導引器只是手術當下的工具,推完就退出來、不會留在眼內。所以兩者拿的是不同的許可證,導引器不會有度數,也不會有矯正視力的功能。

誰會用到它

只有執行白內障手術的眼科醫師會用到。民眾不會自己買、自己用,通常是在手術室裡由醫師操作,搭配特定廠牌、型號的人工水晶體。多數導引器是設計成跟同廠牌的水晶體一起用,不同廠牌不一定能互換。

為什麼有滅菌和未滅菌兩種

包裝上會標「滅菌」或「未滅菌」。滅菌品是已經處理過、可以直接上手術台;未滅菌品則要由醫療院所依院內流程再處理。這不是品質好壞的差別,而是出廠狀態和用途不同,醫療院所會照自己的作業規範選用。

買的時候怎麼確認合法

這類器材不是民眾在通路上買得到的,把關發生在醫療院所採購端。合法的產品外包裝會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 40 張有效許可證,其中 37 張是進口、3 張是國內製造。

常見問題

人工水晶體導引器是什麼?

它是白內障手術中使用的輔助器械,用來把折疊狀態的人工水晶體裝進去、再推入眼內,讓水晶體能在眼內展開定位。它不留在眼內,也不具備矯正視力的作用。

人工水晶體導引器可以重複使用嗎?

不一定,要看產品設計與仿單。有些標示為單次使用,用完即丟;有些設計上可重複處理後再用。實際能不能重複使用、怎麼清潔滅菌,依仿單和醫療院所的感染管制規定。

導引器會影響白內障手術的結果嗎?

會影響手術過程順不順,但不會決定最後的視力。水晶體推注是否平順、傷口大小、水晶體定位,都和導引器搭配得好不好有關;最後的視力主要取決於水晶體度數、眼睛本身的狀況和手術整體執行。

民眾可以自己買人工水晶體導引器嗎?

不行。它是手術用器械,不是民眾自行購買使用的產品,一般也不會在藥局或網購通路上販售。相關的選擇與使用,由執行手術的醫師和醫療院所依需求決定。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「人工水晶體導引器(M.4300)」第一等級鑑別範圍。
規格
空白。

製造廠

製造商
MEDICEL AG
國別
瑞士
廠址
DORNIERSTRASSE 11, 9423 ALTENRHEIN, SWITZERLAND
製造商
ROBUTEC AG
國別
瑞士
廠址
DORNIERSTRASSE 11, 9423 ALTENRHEIN, SWITZERLAND
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD15723

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