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衛部醫器製壹字
許可證編號
007236
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

“應用奈米醫材”人工水晶體導引器 (滅菌)

“ICARES” IOL Delivery System (Sterile)

衛部醫器製壹字第007236號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 05 / 04
醫療器材級數第一等級

申請商為 應用奈米醫材科技股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製壹字第007236號
申請商
應用奈米醫材科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
28113167
申請商地址
新竹縣竹北市新竹科學園區生醫路2段12號4樓、16號4樓
發證日期
2018 / 05 / 04
有效日期
2028 / 05 / 04
限制項目
國 產
資料異動日期
2023 / 03 / 01

這類器材是什麼 人工水晶體導引器,AI 輔助整理

人工水晶體導引器是白內障手術時,把折疊好的人工水晶體推進眼內的小工具,像一支專用的推注器。它本身不是水晶體,是搭配水晶體使用的器械。

它跟人工水晶體差在哪

人工水晶體是要留在眼睛裡一輩子的植入物,導引器只是手術當下的工具,推完就退出來、不會留在眼內。所以兩者拿的是不同的許可證,導引器不會有度數,也不會有矯正視力的功能。

誰會用到它

只有執行白內障手術的眼科醫師會用到。民眾不會自己買、自己用,通常是在手術室裡由醫師操作,搭配特定廠牌、型號的人工水晶體。多數導引器是設計成跟同廠牌的水晶體一起用,不同廠牌不一定能互換。

為什麼有滅菌和未滅菌兩種

包裝上會標「滅菌」或「未滅菌」。滅菌品是已經處理過、可以直接上手術台;未滅菌品則要由醫療院所依院內流程再處理。這不是品質好壞的差別,而是出廠狀態和用途不同,醫療院所會照自己的作業規範選用。

買的時候怎麼確認合法

這類器材不是民眾在通路上買得到的,把關發生在醫療院所採購端。合法的產品外包裝會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 40 張有效許可證,其中 37 張是進口、3 張是國內製造。

常見問題

人工水晶體導引器是什麼?

它是白內障手術中使用的輔助器械,用來把折疊狀態的人工水晶體裝進去、再推入眼內,讓水晶體能在眼內展開定位。它不留在眼內,也不具備矯正視力的作用。

人工水晶體導引器可以重複使用嗎?

不一定,要看產品設計與仿單。有些標示為單次使用,用完即丟;有些設計上可重複處理後再用。實際能不能重複使用、怎麼清潔滅菌,依仿單和醫療院所的感染管制規定。

導引器會影響白內障手術的結果嗎?

會影響手術過程順不順,但不會決定最後的視力。水晶體推注是否平順、傷口大小、水晶體定位,都和導引器搭配得好不好有關;最後的視力主要取決於水晶體度數、眼睛本身的狀況和手術整體執行。

民眾可以自己買人工水晶體導引器嗎?

不行。它是手術用器械,不是民眾自行購買使用的產品,一般也不會在藥局或網購通路上販售。相關的選擇與使用,由執行手術的醫師和醫療院所依需求決定。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「人工水晶體導引器(M.4300)」第一等級鑑別範圍。
規格
空白。

製造廠

製造商
應用奈米醫材科技股份有限公司
國別
台灣
廠址
新竹科學園區新竹縣竹北市生醫路2段12號4樓、16號4樓
製造許可登錄編號
QMS1100

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