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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
M.1090
次類別

黃斑部色素光學密度儀

本分類共有 2 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 黃斑部色素光學密度儀,AI 輔助整理

黃斑部色素光學密度儀是一種測量眼睛黃斑部色素濃度的儀器,用來了解視網膜中央區域的色素狀態。它不具侵入性,通常由眼科醫療人員操作,不是民眾自己在家用的器材。

它到底在測什麼

黃斑部是視網膜中央負責精細視覺的區域,裡面有一層黃斑色素。這台儀器測的是這層色素的「光學密度」,也就是色素吸收光線的程度。測量方式多半是讓受測者看特定光線、按反應,儀器再換算成數值,過程不接觸眼球、不會痛。

誰會用到它

  • 眼科醫師評估黃斑部健康狀況時,可能安排這項檢查。
  • 研究單位做黃斑色素相關研究時會用到。
  • 一般民眾不會自行購買或在家操作,這不是血壓計那類居家器材。

和一般眼科檢查差在哪

視力表測的是「看不看得清楚」,眼底檢查看的是視網膜外觀,這台儀器測的是黃斑色素的密度,是不同面向的資訊。它不能取代視力檢查或眼底檢查,通常是搭配其他檢查一起看。

這類器材的合法資訊

這類儀器在台灣屬第 1 等級醫療器材,風險等級最低。本站收錄的有效許可證只有 2 張,一張國內製造、一張進口,來源分別是台灣和英國。因為數量少,民眾如果看到來路不明的類似儀器,更要留意包裝上有沒有醫療器材許可證字號。

常見問題

黃斑部色素光學密度儀是什麼?

它是一種測量黃斑部色素濃度的儀器,用光學方式間接算出黃斑色素的密度數值。檢查過程不接觸眼球,通常由眼科醫療人員操作,用來輔助評估黃斑部狀態,不是民眾居家使用的器材。

測黃斑部色素密度會痛嗎?

不會。這類檢查多半是看光線、按按鍵或口頭回應,儀器不接觸眼球,也不會點藥或侵入眼睛。實際流程依各醫療院所的儀器型號和操作方式而定,檢查前可以問一下操作人員。

這台儀器可以自己買來在家測嗎?

不行。這類儀器屬醫療器材,需要由受過訓練的醫療人員操作和判讀,測出的數值也要搭配其他眼科檢查一起解釋。民眾自行購買使用,不但沒有意義,還可能延誤就醫。

怎麼確認這台儀器是合法的?

看機身或包裝上有沒有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄這類器材的有效許可證只有 2 張,如果看到的儀器查不到字號,就不要接受這項檢查,並向醫療院所反映。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2029/02/15"晉弘" 黃斑部色素密度儀 (未滅菌)衛部醫器製壹字第007649號晉弘科技股份有限公司
2027/03/29"依力強" 黃斑部色素密度儀 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第017654號台灣光學有限公司