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衛部醫器製壹字
許可證編號007649
國產器材
醫療器材許可證 ／ 國產器材

"晉弘" 黃斑部色素密度儀 (未滅菌)

"MiiS" Macular Pigment Optical Density (Non-sterile)

衛部醫器製壹字第007649號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 02 / 15
醫療器材級數第一等級

申請商為 晉弘科技股份有限公司，收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製壹字第007649號
申請商
晉弘科技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
28113005
申請商地址
新竹市東區科學工業園區工業東四路24-2號3樓
發證日期
2019 / 02 / 15
有效日期
2029 / 02 / 15
限制項目
國 產
資料異動日期
2023 / 10 / 23

這類器材是什麼 黃斑部色素光學密度儀，AI 輔助整理

黃斑部色素光學密度儀是一種測量眼睛黃斑部色素濃度的儀器，用來了解視網膜中央區域的色素狀態。它不具侵入性，通常由眼科醫療人員操作，不是民眾自己在家用的器材。

它到底在測什麼

黃斑部是視網膜中央負責精細視覺的區域，裡面有一層黃斑色素。這台儀器測的是這層色素的「光學密度」，也就是色素吸收光線的程度。測量方式多半是讓受測者看特定光線、按反應，儀器再換算成數值，過程不接觸眼球、不會痛。

誰會用到它

  • 眼科醫師評估黃斑部健康狀況時，可能安排這項檢查。
  • 研究單位做黃斑色素相關研究時會用到。
  • 一般民眾不會自行購買或在家操作，這不是血壓計那類居家器材。

和一般眼科檢查差在哪

視力表測的是「看不看得清楚」，眼底檢查看的是視網膜外觀，這台儀器測的是黃斑色素的密度，是不同面向的資訊。它不能取代視力檢查或眼底檢查，通常是搭配其他檢查一起看。

這類器材的合法資訊

這類儀器在台灣屬第 1 等級醫療器材，風險等級最低。本站收錄的有效許可證只有 2 張，一張國內製造、一張進口，來源分別是台灣和英國。因為數量少，民眾如果看到來路不明的類似儀器，更要留意包裝上有沒有醫療器材許可證字號。

常見問題

黃斑部色素光學密度儀是什麼？

它是一種測量黃斑部色素濃度的儀器，用光學方式間接算出黃斑色素的密度數值。檢查過程不接觸眼球，通常由眼科醫療人員操作，用來輔助評估黃斑部狀態，不是民眾居家使用的器材。

測黃斑部色素密度會痛嗎？

不會。這類檢查多半是看光線、按按鍵或口頭回應，儀器不接觸眼球，也不會點藥或侵入眼睛。實際流程依各醫療院所的儀器型號和操作方式而定，檢查前可以問一下操作人員。

這台儀器可以自己買來在家測嗎？

不行。這類儀器屬醫療器材，需要由受過訓練的醫療人員操作和判讀，測出的數值也要搭配其他眼科檢查一起解釋。民眾自行購買使用，不但沒有意義，還可能延誤就醫。

怎麼確認這台儀器是合法的？

看機身或包裝上有沒有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄這類器材的有效許可證只有 2 張，如果看到的儀器查不到字號，就不要接受這項檢查，並向醫療院所反映。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「黃斑部色素光學密度儀 (M.1090)」第一等級鑑別範圍。

製造廠

製造商
晉弘科技股份有限公司工業東四路廠
國別
台灣
廠址
新竹科學工業園區新竹市東區工業東四路24-2號3樓

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04719872710233MPOD Software (2M)黃斑色素光密度儀是一款便攜式應用程序，它允許用戶從我們自有品牌的眼底照相機 DEC 200 拍攝的圖像中分析其黃斑色素濃度/分佈。 否 否 否
04719872710240MPOD Software (5M)黃斑色素光密度儀是一款便攜式應用程序，它允許用戶從我們自有品牌的眼底照相機 DEC 200 拍攝的圖像中分析其黃斑色素濃度/分佈。 否 否 否

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